- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01721226
CARE korrekciók: Technológia börtön HIV/HCV teszteléséhez, összekapcsolásához és gondozásához (TLC) (CARE+)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beavatkozás mintája a CARE, egy technológiai alapú HIV-tanácsadó eszköz, amelyet más körülmények között használnak. A nyomozók adaptálták a CARE-t, hogy létrehozzák a CARE+ Corrections-t, egy olyan eszközt, amelyet kifejezetten a bebörtönzött és a közelmúltban szabadult lakosság számára terveztek. Új és innovatív információs kommunikációs eszközöket (IKT), beleértve a börtönből való szabadulást követően a közösségben kézbesített mobiltelefont/szöveges üzenetküldő komponenst is, be fogják vonni a beavatkozásba.
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevők fele vagy a börtönben kapja meg a beavatkozást a szokásos kibocsátási tervezési szolgáltatások mellett, vagy a szabadulás után a közösségben. A résztvevők másik fele a szabadulás utáni kábítószer-túladagolás megelőzésével kapcsolatos oktatóvideót tekint meg a szokásos elbocsátási tervezési szolgáltatások mellett, vagy közvetlenül a szabadulás után a közösségben. A vizsgálók minden résztvevőt követni fognak a szabadulás/vizsgálatba való beiratkozás után 6 hónapig, és megállapítják, hogy a közösségi ellátással és a HIV-gyógyszerekhez való ragaszkodással való kapcsolat magasabb volt-e az intervenciós karon.
A tanulmánynak értékelési összetevője is van. Az értékelési komponens kvalitatív interjúk sorozatából áll, azzal a céllal, hogy jobban megértsék a CARE+ Corrections beavatkozás végrehajtásában érintett akadályokat és facilitátorokat, és jobban felmérjék a CARE+ Corrections beavatkozás használhatóságát és a résztvevők tapasztalatait. A félig strukturált interjúk a következő csoportok körében zajlanak: 1) a helyi büntetés-végrehajtási intézetek és ügynökségek vezetői és alkalmazottai, akik kapcsolatba kerülnek a közösségbe kerülő HIV+ egyénekkel; 2) vezetők és kiválasztott személyzet a releváns és célzott közösségi alapú szervezeteknél; és 3) kiválasztott vizsgálati résztvevők az RCT intervenciós csoportjából. az interjúk rávilágítanak a várható segítőkre és kihívásokra a CARE+ Corrections eszköz megfelelő szervezeteiknél történő bevezetése során, valamint az eszköz elfogadhatóságáról alkotott véleményüket. Megkérdezzük véleményüket azon HIV-pozitív személyek beavatkozásáról és a szabadulás utáni tapasztalatairól is, akik kitöltik a CARE+ korrekciós eszközt, és megkapják a szöveges üzenettervet.
A vizsgálat ezen alfejezetében foglyokat nem vonnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20020
- Family and Medical Counseling Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg börtönben van fogva, vagy legfeljebb 6 hónapja szabadult a börtönből
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Képes tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez
- Várható szabadulás a DOC-tól a közösséghez (vagy a közösségben él, ha nemrégiben szabadult volt fogvatartott)
- Önbevallása szerint HIV-fertőzött
- Éljen Washington DC nagyvárosában
- Képes 8. osztályos szinten olvasni, rövid írás-olvasási képernyőn értékelve
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan korlátozott környezetbe bocsátják (vagy jelenleg korlátozott környezetben élnek, ha a közösségben toborozzák), beleértve a bentlakásos kábítószer-kezelést, a józan házat, a félutat vagy hasonlókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Irányító kar
A Vezérlőkar résztvevői az adott létesítmény ellátási normáinak megfelelően standard mentesítési szolgáltatásokat kapnak.
Ezen kívül a csoport résztvevői megtekinthetnek egy oktatóvideót az opiát-túladagolás megelőzéséről.
A kontroll kar vizsgálati résztvevőit a felszabadulás/tanulmányba való beiratkozás után követik, csakúgy, mint az intervenciós kar résztvevőit, és a plazmavírusos terheléseket összegyűjtik tőlük az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
A Control Arm résztvevői egy oktatóvideót tekinthetnek meg az opiát túladagolás megelőzéséről a börtönben a szabadulás előtt.
A kontroll kar résztvevőit a felszabadulás/tanulmányba való beiratkozás után követik, csakúgy, mint az intervenciós kar résztvevőit, és a plazmavírusos terheléseket összegyűjtik tőlük az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
Kísérleti: CARE eszköz és mobiltelefon/szöveges üzenetküldés
Az Intervention Arm kiegészíti a CARE eszközt, egy technológiai alapú HIV-tanácsadó eszközt, és SMS-ben kap emlékeztetőt a HIV-orvosi időpontokról és a HIV-gyógyszerek szedésének fontosságáról.
Az ebbe a ágba tartozó vizsgálati résztvevőket a felszabadulás/tanulmányba való beiratkozás után követik, csakúgy, mint a kontroll kar résztvevőit, és a plazmavírusos terhelést tőlük gyűjtik az alapvonalon és a nyomon követéskor.
|
Az intervenciós karban részt vevők a számítógépes CARE+ Corrections eszközt az alaphelyzetben elvégzik.
A CARE eszköz testreszabott visszajelzést ad a résztvevőknek a tanácsadás során feltett kérdésekre adott válaszai alapján.
A vizsgálat ezen ágának résztvevői, akiket a DC DOC-n belül toboroztak, a büntetés-végrehajtási intézet által végzett tipikus elbocsátási tervezési szolgáltatásokat kapják.
A résztvevőket a szabadulás/tanulmányi beiratkozás után hat hónapig követik.
A kiadás utáni alaplátogatás során a beavatkozási csoport résztvevői mobiltelefonon/SMS-ben szöveges üzenetküldő beavatkozást kapnak, amely mobiltelefonon kézbesített SMS-üzenetek használatából áll, azzal a céllal, hogy javítsák a közösségi HIV-ellátáshoz való kapcsolódást és az ART betartását (ha előírják). .)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma vírusterhelés csökkentése
Időkeret: 24 hét
|
A plazma vírusterhelése a 24. héten vírusterhelési teszttel vagy orvosi diagram absztrakcióval mérve
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kapcsolat a közösségi ellátással
Időkeret: 24 hét
|
Legalább 1 látogatás egészségügyi szolgáltatónál az elmúlt 24 hétben/6 hónapban
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Kuo, PhD, MPH, George Washington University School of Public Health and Health Services
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uhrig Castonguay BJ, Cressman AE, Kuo I, Patrick R, Trezza C, Cates A, Olsen H, Peterson J, Kurth A, Bazerman LB, Beckwith CG. The Implementation of a Text Messaging Intervention to Improve HIV Continuum of Care Outcomes Among Persons Recently Released From Correctional Facilities: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Feb 13;8(2):e16220. doi: 10.2196/16220.
- Beckwith C, Castonguay BU, Trezza C, Bazerman L, Patrick R, Cates A, Olsen H, Kurth A, Liu T, Peterson J, Kuo I. Gender Differences in HIV Care among Criminal Justice-Involved Persons: Baseline Data from the CARE+ Corrections Study. PLoS One. 2017 Jan 12;12(1):e0169078. doi: 10.1371/journal.pone.0169078. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Opiát alkaloidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA030747-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok