Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lépcsőzetes ellátási beavatkozás és a depressziós betegek szokásos kezelésének klaszter randomizált vizsgálata (SCM)

2015. július 10. frissítette: PD Dr. phil. Birgit Watzke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effektivität Und Effizienz Von Behandlungspfaden für Patienten Mit Depressiven Erkrankungen: Stepped Care Als Ansatz für Ein Leitliniengerechtes Und Integriertes Versorgungsmanagement

A projekt fő célja egy lépcsőzetes ellátási modell (SCM) megvalósítása és értékelése depressziós betegek számára, 6 különböző intenzitású és beállítású kezelési lehetőséggel, beleértve az innovatív technológiákat (e-mentális egészség, telefonos pszichoterápia). Ezen a komplex beavatkozáson belül a betegeket a németországi Hamburgban működő egészségügyi szolgáltatók multiprofesszionális hálózata látja el. A tanulmány összehasonlítja az SCM állapotát (beavatkozási csoport) a szokásos kezelésben részesülő kontrollcsoporttal (klaszter randomizálás a résztvevő háziorvosok szintjén). Az SCM állapota várhatóan jobb eredményeket fog mutatni a mentális tünetek csökkentése, az életminőség javulása, az ellátáshoz való hatékonyabb hozzáférés és a jobb költség-haszon arány tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

737

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >4 pont a PHQ-D-9 depressziós skálán
  • elegendő német nyelvtudás
  • egészségügyi helyzet, amely lehetővé teszi a kérdőív kitöltését

Kizárási kritériumok:

  • elégtelen német nyelvtudás
  • egészségügyi helyzet nem teszi lehetővé a kérdőív kitöltését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépcsőzetes gondozási beavatkozás (SCM)

A lépcsőzetes ellátásban részt vevő betegeket a PHQ-9 (bevonási kritérium: >4 pont) általános orvos szűri, és diagnosztizálja a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) kritériumai szerint. A betegek a depresszió súlyosságától függően eltérően intenzív kezelésben részesülnek.

Az enyhe depresszióban szenvedő betegek a következőket kapják:

I. lépés: Aktív monitorozás vagy II. lépés: II.a. Biblioterápia vagy II.b. Online önsegítés ("Deprexis®") vagy II+: Telefonos pszichoterápia

A közepesen súlyos depresszióban szenvedő betegek a következőket kapják:

III. lépés: III.a. Ambuláns pszichoterápia vagy III.b. Pszichofarmakológiai kezelés

A súlyos depresszióban szenvedő betegek a következőket kapják:

IV. lépés: Kombinált pszichoterápia és pszichofarmakológiai kezelés, opcionálisan fekvőbeteg-körülmények között.
Viselkedési: Aktív megfigyelés
A háziorvos kéthetente monitorozást végez a PHQ-9 depressziós skála segítségével.
Viselkedési: Biblioterápia
A páciens a "Selbsthilfe bei Depressionen" (Görlitz, 2010) önsegítő könyvvel dolgozik általános orvosi felügyelet mellett.
Viselkedési: Online önsegítés
A páciens a "Deprexis" online önsegítő programmal dolgozik általános orvos felügyelete mellett.
Viselkedési: Ambuláns pszichoterápia
A páciens ambuláns pszichodinamikus vagy kognitív-viselkedési pszichoterápiában részesül a hálózatban részt vevő pszichoterapeutától.
Eljárás: Pszichiátriai kezelés
A páciens a hálózatban részt vevő pszichiátertől vagy általános orvostól kap kezelést, amely magában foglalja a pszichofarmakoterápiát is. A kezelés a rutin ellátás keretében történik, így a pszichiáterek vagy háziorvosok egyénileg határozzák meg a gyógyszer típusát, és elkötelezettek a német S3-Guideline/National Disease Management Guideline for Unipoláris depresszió ajánlásai mellett.
Viselkedési: Kombinált pszichoterápia és pszichofarmakológiai kezelés
A beteg pszichofarmakológiai kezeléssel kombinált pszichoterápiában részesül, szükség esetén fekvőbeteg-körülmények között.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoportba tartozó betegeket általános orvosuk szűri a PHQ-D-9 depressziós skála segítségével. A vizsgálatba bevont betegek ezután a szokásos kezelésben részesülnek az általános orvostól vagy más egészségügyi szolgáltatótól.
Egyéb: Kontroll csoport: kezelés a szokásos módon
kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depresszió súlyosságában (PHQ-D-9)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a betegek által értékelt depressziós tünetek súlyosságában: Patient Health Questionnaire 9, német változat (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség-haszon arány (QALY)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Költség-haszon arány minőségileg kiigazított életévekben (QALY)
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Válasz/remisszió/visszaesés (PHQ-D-9)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Válasz/remisszió/relapszus a pre-posztdepresszió súlyosságának különbsége alapján (PHQ-D-9)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Életminőség az EuroQol EQ-5D-vel mérve
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Életminőség (SF-12)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
Az életminőség a 12 elemből álló rövid egészségfelmérés (SF-12) szerint
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele és gyógyszerfogyasztás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Nem szabványosított tételek az elmúlt 6 hónapban igénybe vett egészségügyi szolgáltatások mennyiségére és költségére vonatkozóan
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Önbecsülés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Rosenberg önértékelési skála
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Terápiás szövetség
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A betegek által besorolt ​​terápiás szövetség a Helping Alliace Questionnaire (HAQ) által mérve
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Szorongásos tünetek (PHQ-D)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Szorongás a PHQ-D szorongás skála szerint
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Pániktünetek (PHQ-D)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Pániktünetek a PHQ-D szerint
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Szomatizáció (PHQ-D)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A PHQ-D által mért szomatizáció
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Általános szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az általános szorongásos zavar tünetei a GAD-7-tel mérve
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Tanulmányi igazgató: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01KQ1002B-TP7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív megfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel