Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cluster Randomized Trial of Stepped Care Intervention vs Treatment as Usual for patienter med depression (SCM)

10. juli 2015 opdateret af: PD Dr. phil. Birgit Watzke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effektivitet og effektiv behandling af patienter med depressiven Erkrankungen: Stepped Care Als Ansatz for Ein Leitliniengerechtes Und Integriertes Versorgungsmanagement

Hovedformålet med projektet er implementering og evaluering af en stepped care model (SCM) for patienter med depression med 6 behandlingsmuligheder af varierende intensitet og rammer, herunder innovative teknologier (e-mental sundhed, telefonbaseret psykoterapi). Inden for denne komplekse intervention bliver patienter behandlet af et multiprofessionelt netværk af sundhedsudbydere i Hamborg, Tyskland. Undersøgelsen sammenligner SCM-tilstanden (interventionsgruppen) med en kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt (klyngerandomisering på niveau med deltagende praktiserende læger). Det forventes, at SCM-tilstanden vil vise bedre resultater med hensyn til reduktion af psykiske symptomer, forbedring af livskvalitet, mere effektiv adgang til pleje og bedre cost-benefit ratio.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

737

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >4 point på PHQ-D-9 depressionsskalaen
  • tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
  • sundhedssituation, der gør det muligt at udfylde spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
  • sundhedssituation, der ikke tillader udfyldelse af spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stepped care intervention (SCM)

Patienter inden for den steppede plejeintervention screenes af den almindelige læge ved hjælp af PHQ-9 (inklusionskriterium: >4 point) og diagnosticeres i henhold til International Classification of Diseases (ICD-10) kriterier. Patienter modtager forskelligt intensiv behandling afhængigt af sværhedsgraden af ​​depression.

Patienter med let depression får:

Trin I: Aktiv overvågning eller Trin II: II.a. Biblioterapi eller II.b. Online selvhjælp ("Deprexis®") eller II+: Telefonbaseret psykoterapi

Patienter med moderat depression får:

Trin III: III.a. Ambulant psykoterapi eller III.b. Psykofarmakologisk behandling

Patienter med svær depression får:

Trin IV: Kombineret psykoterapi og psykofarmakologisk behandling, eventuelt i indlæggelse.
Adfærdsmæssigt: Aktiv overvågning
Almindelig læge udfører overvågning hver 2. uge ved hjælp af PHQ-9 depressionsskalaen.
Adfærdsmæssigt: Biblioterapi
Patienten arbejder med selvhjælpsbogen "Selbsthilfe bei Depressionen" (Görlitz, 2010) under almen læges supervision.
Adfærdsmæssigt: Online selvhjælp
Patienten arbejder med online selvhjælpsprogrammet "Deprexis" under almen læges supervision.
Adfærdsmæssigt: Ambulant psykoterapi
Patienten modtager ambulant psykodynamisk eller kognitiv-adfærdsmæssig psykoterapi fra en psykoterapeut, der deltager i netværket.
Procedure: Psykiatrisk behandling
Patienten modtager behandling fra psykiater eller almen læge, der deltager i netværket, dette omfatter psykofarmakoterapi. Behandlingen foregår inden for rutinepleje, således bestemmer psykiatere eller almene læger individuelt typen af ​​medicin og er forpligtet til at følge anbefalingerne i den tyske S3-Guideline/National Disease Management Guideline for Unipolar Depression.
Adfærdsmæssigt: Kombineret psykoterapi og psykofarmakologisk behandling
Patienten modtager psykoterapi kombineret med psykofarmakologisk behandling, om nødvendigt i indlagte rammer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Behandling som sædvanlig
Patienter i kontrolgruppen screenes af deres almene læge ved hjælp af PHQ-D-9 depressionsskalaen. Patienter, der indgår i undersøgelsen, modtager derefter behandling som sædvanligt fra almen læge eller andre sundhedsudbydere.
Andet: Kontrolgruppe: Behandling som sædvanlig
behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad (PHQ-D-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i patientvurderet depressionssymptom: Patient Health Questionnaire 9, tysk version (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost-benefit ratio (QALYs)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Cost-benefit-forhold i kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Respons/remission/tilbagefald (PHQ-D-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Respons/remission/tilbagefald som beregnet ved forskellen i sværhedsgrad før efter depression (PHQ-D-9)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet målt med EuroQols EQ-5D
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Livskvalitet målt ved 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Sundhedsvæsenets udnyttelse og medicinforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ikke-standardiserede poster vedrørende mængden og omkostningerne ved sundhedsydelser, der er brugt i de seneste 6 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvværd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Rosenberg selvværdsskala
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patientvurderet terapeutisk alliance målt ved Helping Alliace Questionnaire (HAQ)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Angstsymptomer (PHQ-D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Angst som vurderet af PHQ-D angstskalaen
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Paniksymptomer (PHQ-D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Paniksymptomer målt ved PHQ-D
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Somatisering (PHQ-D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Somatisering målt ved PHQ-D
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Symptomer på generel angstlidelse målt ved GAD-7
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Studieleder: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Studieleder: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2012

Først opslået (Skøn)

22. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01KQ1002B-TP7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Aktiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner