Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cluster Randomized Trial of Stepped Care Intervention kontra behandling som vanligt för patienter med depression (SCM)

10 juli 2015 uppdaterad av: PD Dr. phil. Birgit Watzke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effektivität Und Effizienz Von Behandlungspfaden für Patienten Mit Depressiven Erkrankungen: Stepped Care Als Ansatz für Ein Leitliniengerechtes Und Integriertes Versorgungsmanagement

Huvudsyftet med projektet är implementering och utvärdering av en stegad vårdmodell (SCM) för patienter med depression med 6 behandlingsalternativ av varierande intensitet och miljö, inklusive innovativa teknologier (e-mental hälsa, telefonbaserad psykoterapi). Inom denna komplexa intervention behandlas patienter av ett multiprofessionellt nätverk av vårdgivare i Hamburg, Tyskland. Studien jämför SCM-tillståndet (interventionsgruppen) med en kontrollgrupp som får behandling som vanligt (klusterrandomisering på nivå med deltagande allmänläkare). Det förväntas att SCM-tillståndet kommer att visa bättre resultat vad gäller minskning av psykiska symtom, förbättring av livskvalitet, effektivare tillgång till vård och bättre kostnads-nyttoförhållande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

737

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >4 poäng på PHQ-D-9 depressionsskalan
  • tillräckliga kunskaper i tyska språket
  • hälsosituation som gör det möjligt att fylla i frågeformuläret

Exklusions kriterier:

  • otillräckliga kunskaper i tyska språket
  • hälsosituation som inte tillåter att enkäten fylls i

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stepped care intervention (SCM)

Patienter inom den stegvisa vårdinterventionen screenas av allmän läkare med användning av PHQ-9 (inklusionskriteriet: >4 poäng) och diagnostiseras enligt International Classification of Diseases (ICD-10) kriterier. Patienterna får olika intensiv behandling beroende på hur allvarlig depressionen är.

Patienter med mild depression får:

Steg I: Aktiv övervakning eller Steg II: II.a. Biblioterapi eller II.b. Självhjälp online ("Deprexis®") eller II+: Telefonbaserad psykoterapi

Patienter med måttlig depression får:

Steg III: III.a. Öppenvård psykoterapi eller III.b. Psykofarmakologisk behandling

Patienter med svår depression får:

Steg IV: Kombinerad psykoterapi och psykofarmakologisk behandling, eventuellt i slutenvård.
Beteende: Aktiv övervakning
Allmän läkare utför övervakning varannan vecka med hjälp av PHQ-9 depressionsskalan.
Beteende: Biblioterapi
Patient arbetar med självhjälpsbok "Selbsthilfe bei Depressionen" (Görlitz, 2010) under allmän läkares tillsyn.
Beteende: Självhjälp online
Patienten arbetar med online självhjälpsprogram "Deprexis" under allmän läkares övervakning.
Beteende: Öppenvård psykoterapi
Patienten får poliklinisk psykodynamisk eller kognitiv beteendeterapi från en psykoterapeut som deltar i nätverket.
Procedur: Psykiatrisk behandling
Patienten får behandling av psykiater eller allmänläkare som deltar i nätverket, detta inkluderar psykofarmakaterapi. Behandlingen sker inom rutinvård, därför bestämmer psykiatriker eller allmänläkare individuellt vilken typ av medicin som ska användas och förbinder sig att följa rekommendationerna i den tyska S3-Guideline/National Disease Management Guideline för unipolär depression.
Beteende: Kombinerad psykoterapi och psykofarmakologisk behandling
Patienten får psykoterapi kombinerat med psykofarmakologisk behandling, vid behov i slutenvård.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: behandling som vanligt
Patienter i kontrollgruppen screenas av sin allmänna läkare med hjälp av PHQ-D-9 depressionsskalan. Patienter som ingår i studien får sedan behandling som vanligt av allmänläkare eller andra vårdgivare.
Övrig: Kontrollgrupp: behandling som vanligt
behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionens svårighetsgrad (PHQ-D-9)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i patientbedömd depressionssymptom: Patient Health Questionnaire 9, tysk version (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnads-nyttoförhållande (QALYs)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Kostnads-nyttoförhållande i kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Svar/Remission/Återfall (PHQ-D-9)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Respons/Remission/Återfall beräknat av skillnaden i svårighetsgrad före depression (PHQ-D-9)
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Livskvalitet mätt med EuroQols EQ-5D
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Livskvalitet mätt med 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12)
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Hälsovårdsutnyttjande och läkemedelskonsumtion
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Icke-standardiserade poster avseende mängden och kostnaden för hälsotjänster som använts under de senaste 6 månaderna
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Självkänsla
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Rosenberg självkänsla skala
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Terapeutisk allians
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patientklassad terapeutisk allians mätt med Helping Alliace Questionnaire (HAQ)
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ångestsymtom (PHQ-D)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ångest enligt PHQ-D ångestskalan
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Paniksymptom (PHQ-D)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Paniksymptom mätt med PHQ-D
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Somatisering (PHQ-D)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Somatisering mätt med PHQ-D
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Allmänt ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Symtom på allmänt ångestsyndrom mätt med GAD-7
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Studierektor: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Studierektor: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2012

Första postat (Uppskatta)

22 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01KQ1002B-TP7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Aktiv övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera