Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana klastrowa próba interwencji stopniowej opieki w porównaniu ze zwykłym leczeniem pacjentów z depresją (SCM)

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: PD Dr. phil. Birgit Watzke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effektivität Und Effizienz Von Behandlungspfaden für Patienten Mit Depressiven Erkrankungen: Stepped Care Als Ansatz für Ein Leitliniengerechtes Und Integriertes Versorgungsmanagement

Głównym celem projektu jest wdrożenie i ocena modelu stopniowanej opieki (SCM) dla pacjentów z depresją z 6 opcjami leczenia o różnym nasileniu i ustawieniu, z uwzględnieniem innowacyjnych technologii (e-zdrowie psychiczne, psychoterapia telefoniczna). W ramach tej złożonej interwencji pacjenci są leczeni przez wielospecjalistyczną sieć świadczeniodawców w Hamburgu w Niemczech. Badanie porównuje stan SCM (grupa interwencyjna) z grupą kontrolną otrzymującą leczenie w zwykły sposób (randomizacja klastrowa na poziomie uczestniczących lekarzy ogólnych). Oczekuje się, że stan SCM przyniesie lepsze rezultaty w zakresie redukcji objawów psychicznych, poprawy jakości życia, sprawniejszego dostępu do opieki oraz lepszego stosunku kosztów do korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

737

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >4 punkty w skali depresji PHQ-D-9
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • stan zdrowia pozwalający na wypełnienie kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • stan zdrowia uniemożliwiający wypełnienie kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowa interwencja opiekuńcza (SCM)

Pacjenci objęci stopniową interwencją opiekuńczą są badani przez lekarza ogólnego za pomocą kwestionariusza PHQ-9 (kryterium włączenia: >4 pkt) i diagnozowani zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10). Pacjenci otrzymują zróżnicowane intensywne leczenie w zależności od nasilenia depresji.

Pacjenci z łagodną depresją otrzymują:

Etap I: Monitorowanie aktywne lub Etap II: II.a. Biblioterapia lub II.b. Samopomoc online („Deprexis®”) lub II+: Psychoterapia telefoniczna

Pacjenci z umiarkowaną depresją otrzymują:

Krok III: IIIa. Psychoterapia ambulatoryjna lub III.b. Leczenie psychofarmakologiczne

Pacjenci z ciężką depresją otrzymują:

Krok IV: Psychoterapia skojarzona z leczeniem psychofarmakologicznym, opcjonalnie w warunkach stacjonarnych.
Behawioralne: Aktywne monitorowanie
Lekarz ogólny przeprowadza kontrolę co 2 tygodnie za pomocą skali depresji PHQ-9.
Behawioralne: Biblioterapia
Pacjent pracuje z poradnikiem „Selbsthilfe bei Depressionen” (Görlitz, 2010) pod nadzorem lekarza ogólnego.
Behawioralne: Samopomoc w Internecie
Pacjent pracuje z internetowym programem samopomocowym „Deprexis” pod nadzorem lekarza ogólnego.
Behawioralne: Psychoterapia ambulatoryjna
Pacjent otrzymuje ambulatoryjną psychoterapię psychodynamiczną lub poznawczo-behawioralną od psychoterapeuty uczestniczącego w sieci.
Procedura: Leczenie psychiatryczne
Pacjent jest leczony przez lekarza psychiatrę lub lekarza ogólnego uczestniczącego w sieci, w tym psychofarmakoterapię. Leczenie odbywa się w ramach rutynowej opieki, dlatego psychiatrzy lub lekarze ogólni indywidualnie ustalają rodzaj leków i zobowiązują się do przestrzegania zaleceń niemieckich S3-Guideline/National Disease Management Guideline for Unipolar Depression.
Behawioralne: Psychoterapia skojarzona z leczeniem psychofarmakologicznym
Pacjent otrzymuje psychoterapię połączoną z leczeniem psychofarmakologicznym, jeśli to konieczne, w warunkach stacjonarnych.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: leczenie jak zwykle
Pacjenci z grupy kontrolnej są badani przez lekarza ogólnego przy użyciu skali depresji PHQ-D-9. Pacjenci włączeni do badania są następnie leczeni jak zwykle przez lekarza ogólnego lub innych pracowników służby zdrowia.
Inny: Grupa kontrolna: leczenie jak zwykle
leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji (PHQ-D-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów depresji ocenianych przez pacjentów: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9, wersja niemiecka (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kosztów do korzyści (QALY)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosunek kosztów do korzyści w latach życia skorygowanych o jakość (QALY)
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odpowiedź/Remisja/Nawrót (PHQ-D-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odpowiedź/remisja/nawrót obliczona na podstawie różnicy w nasileniu depresji przed wystąpieniem depresji (PHQ-D-9)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Wykorzystanie służby zdrowia i konsumpcja leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Niestandaryzowane pozycje dotyczące ilości i kosztów świadczeń zdrowotnych wykorzystanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala samooceny Rosenberga
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przymierze terapeutyczne oceniane przez pacjentów na podstawie kwestionariusza Helping Alliance (HAQ)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy lękowe (PHQ-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Lęk oceniany za pomocą skali lęku PHQ-D
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy paniki (PHQ-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy paniki mierzone za pomocą PHQ-D
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Somatyzacja (PHQ-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Somatyzacja mierzona za pomocą PHQ-D
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy ogólnego zaburzenia lękowego mierzone za pomocą GAD-7
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Dyrektor Studium: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01KQ1002B-TP7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywne monitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj