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Cluster-randomisierte Studie zur abgestuften Pflegeintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung von Patienten mit Depression (SCM)

10. Juli 2015 aktualisiert von: PD Dr. phil. Birgit Watzke, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effektivität und Effizienz von Behandlungspfaden für Patienten mit depressiven Erkrankungen: Stepped Care als Ansatz für ein leitliniengerechtes und integriertes Versorgungsmanagement

Das Hauptziel des Projekts ist die Implementierung und Evaluierung eines Stufenversorgungsmodells (SCM) für Patienten mit Depressionen mit 6 Behandlungsmöglichkeiten unterschiedlicher Intensität und Setting, einschließlich innovativer Technologien (E-Mental Health, telefonische Psychotherapie). Im Rahmen dieser komplexen Intervention werden Patienten von einem multiprofessionellen Netzwerk von Gesundheitsdienstleistern in Hamburg, Deutschland, behandelt. Die Studie vergleicht die SCM-Erkrankung (Interventionsgruppe) mit einer Kontrollgruppe, die wie gewohnt behandelt wird (Cluster-Randomisierung auf der Ebene der teilnehmenden Hausärzte). Es wird erwartet, dass die SCM-Erkrankung bessere Ergebnisse hinsichtlich der Reduzierung psychischer Symptome, der Verbesserung der Lebensqualität, eines effizienteren Zugangs zur Pflege und eines besseren Kosten-Nutzen-Verhältnisses zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

737

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >4 Punkte auf der PHQ-D-9-Depressionsskala
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Gesundheitszustand, der das Ausfüllen des Fragebogens ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Gesundheitszustand, der das Ausfüllen des Fragebogens nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stepped-Care-Intervention (SCM)

Patienten im Rahmen der Stufenpflegeintervention werden vom Allgemeinarzt anhand des PHQ-9 (Einschlusskriterium: >4 Punkte) untersucht und gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) diagnostiziert. Je nach Schweregrad der Depression erhalten die Patienten eine unterschiedlich intensive Behandlung.

Patienten mit leichter Depression erhalten:

Schritt I: Aktive Überwachung oder Schritt II: II.a. Bibliotherapie oder II.b. Online-Selbsthilfe („Deprexis®“) oder II+: Telefonische Psychotherapie

Patienten mit mittelschwerer Depression erhalten:

Schritt III: III.a. Ambulante Psychotherapie oder III.b. Psychopharmakologische Behandlung

Patienten mit schwerer Depression erhalten:

Schritt IV: Kombinierte Psychotherapie und psychopharmakologische Behandlung, ggf. im stationären Bereich.
Verhalten: Aktive Überwachung
Der Allgemeinarzt führt alle zwei Wochen eine Überwachung anhand der PHQ-9-Depressionsskala durch.
Verhalten: Bibliotherapie
Patient arbeitet unter hausärztlicher Aufsicht mit dem Selbsthilfebuch „Selbsthilfe bei Depressionen“ (Görlitz, 2010).
Verhalten: Online-Selbsthilfe
Patient arbeitet unter hausärztlicher Aufsicht mit dem Online-Selbsthilfeprogramm „Deprexis“.
Verhalten: Ambulante Psychotherapie
Der Patient erhält eine ambulante psychodynamische oder kognitiv-verhaltenstherapeutische Psychotherapie durch einen am Netzwerk beteiligten Psychotherapeuten.
Verfahren: Psychiatrische Behandlung
Der Patient erhält eine Behandlung durch einen am Netzwerk teilnehmenden Psychiater oder Allgemeinarzt, dazu gehört auch eine Psychopharmakotherapie. Die Behandlung erfolgt im Rahmen der Routineversorgung, daher legen Psychiater oder Allgemeinmediziner die Art der Medikation individuell fest und sind verpflichtet, die Empfehlungen der deutschen S3-Leitlinie/Nationale Krankheitsmanagement-Leitlinie Unipolare Depression zu befolgen.
Verhalten: Kombinierte Psychotherapie und psychopharmakologische Behandlung
Der Patient erhält eine Psychotherapie in Kombination mit einer psychopharmakologischen Behandlung, ggf. im stationären Bereich.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Behandlung wie gewohnt
Patienten in der Kontrollgruppe werden von ihrem Hausarzt anhand der PHQ-D-9-Depressionsskala untersucht. Die in die Studie einbezogenen Patienten erhalten dann wie gewohnt eine Behandlung durch einen Hausarzt oder andere Gesundheitsdienstleister.
Sonstiges: Kontrollgruppe: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Depression (PHQ-D-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der vom Patienten bewerteten Schwere der Depressionssymptome: Patientengesundheitsfragebogen 9, deutsche Version (PHQ-D-9; Löwe, Zipfel & Herzog, 2002)
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis (QALYs)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs)
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Reaktion/Remission/Rückfall (PHQ-D-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Reaktion/Remission/Rückfall, berechnet anhand der Differenz im Schweregrad der Depression vor und nach (PHQ-D-9)
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D von EuroQol
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Lebensqualität, gemessen mit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Medikamentenkonsum
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Nicht standardisierte Angaben zu Umfang und Kosten der in den letzten 6 Monaten in Anspruch genommenen Gesundheitsleistungen
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Selbstachtung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Selbstwertgefühlsskala nach Rosenberg
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Vom Patienten bewertete therapeutische Allianz, gemessen anhand des Helping Alliace Questionnaire (HAQ)
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Angstsymptome (PHQ-D)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Angst, bewertet anhand der PHQ-D-Angstskala
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Paniksymptome (PHQ-D)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Paniksymptome, gemessen mit dem PHQ-D
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Somatisierung (PHQ-D)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Somatisierung, gemessen mit dem PHQ-D
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Allgemeine Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Symptome einer allgemeinen Angststörung, gemessen mit dem GAD-7
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Studienleiter: Birgit Watzke, Prof. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Studienleiter: Martin Härter, Prof. Dr. Dr., Centre for Psychosocial Medicine, Department of Medical Psychology, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01KQ1002B-TP7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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