- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01807442
Pozitív pszichológia a szív-egészségügyi magatartás javítására (PEACE)
Pozitív pszichológiai beavatkozás kidolgozása a szív-egészségügyi magatartások javítására: kvalitatív kutatási szakasz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja egy új pozitív pszichológiai beavatkozás kidolgozása, amely az akut coronaria szindróma (ACS) miatt kórházba került betegek számára adaptálható. Egy olyan kezelés, amely pozitív érzelmeket táplál ebben a sérülékeny populációban, széleskörű és jelentős egészségügyi előnyökkel járhat, és határozott és erősebb hatásai lehetnek, mint a negatív érzelmek egyszerű csillapításának kísérlete.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók vegyes (kvalitatív és kvantitatív) módszereket alkalmaznak, hogy megtegyék az első lépést egy ilyen kezelés kidolgozása felé, különös tekintettel a páciensértékelések/interjúk kvalitatív szempontjaira.
Ebben a projektben a nyomozók a következőket remélik:
- Kvalitatív kutatással azonosítsa a pozitív érzelmi és kognitív állapotok hiányosságait a szívbevétel előtt, alatt és után: Milyen pozitív érzelmek hiányoznak a kórházi ACS-betegekből?
- Fedezze fel az ACS-betegek pozitív érzelmi és kognitív állapotának javítására irányuló stratégiákat.
- Azonosítsa a kapcsolatokat e pozitív állapotok és az egészségmagatartás (étrend, fizikai aktivitás és gyógyszeres kezelés) között.
- Azonosítson más akadályokat az egészségmagatartásnak való megfelelés útjában. Milyen egyéb tényezők befolyásolják hátrányosan az egészségmagatartás betartását ebben a populációban?
- Használja a pozitív hatás kvantitatív mérőszámait annak biztosítására, hogy a nyomozók megfelelően rögzítsék az optimizmusról és más pozitív állapotokról szóló információkat.
- A fenti információk felhasználásával dolgozzon ki egy előzetes pozitív pszichológiai alapú beavatkozást
- Fedezze fel a módszerek alkalmazásának megvalósíthatóságát az aszpirinhez való ragaszkodás és a fizikai aktivitás objektív mérésére ebben a populációban.
E célok elérése érdekében a vizsgálók 30 ACS-beteget kérdeznek meg a fekvőbeteg kardiológiai osztályra való felvétel során és 12 héttel a hazabocsátás után. A vizsgálók 15 olyan beteget azonosítanak, akik szuboptimális adherenciát mutatnak a Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS) szerint, és 15 olyan beteget, akik jó betartást mutatnak az egészséggel kapcsolatos magatartásokhoz.
Az interjúk során a kutatók először a betegek által tapasztalt pozitív érzelmi állapotokról kérdeznek rá. a vizsgálók ezután érdeklődni fognak azokról a lehetséges ötletekről, amelyekkel növelhetik ezeket a pozitív érzelmi állapotokat azáltal, hogy megkérdezik a betegeket, mi vált be náluk a múltban, és amit észrevettek, úgy tűnik, hogy mások számára is működik. A kutatók néhány pozitív pszichológiai gyakorlatot is leírnak a betegeknek, és megkérdezik, hogy szerintük ezek a gyakorlatok hatékonyak lennének-e a pozitív érzelmi állapotok növelésében. Ezután a vizsgálatot végzők a páciens által tanúsított egészségügyi magatartásokról kérdeznek. A kutatók feltárják a kapcsolatot ezen viselkedések és a pozitív érzelmi állapotok között. Végül a kutatók a betegekkel együtt feltárnak néhány akadályt az egészségmagatartás megvalósítása előtt, és javaslatokat kérnek ezen akadályok leküzdésére vagy enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belépés a Massachusettsi Általános Kórház szívpadlójába (Ellison 9, 10, 11)
- 18 éves vagy idősebb
- Szívinfarktussal vagy instabil anginával elismert
- 15-nél kisebb pontszám --VAGY-- nagyobb vagy egyenlő, mint 15 a tapadási skálán
- Tudjon írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányosságok 6 elemes képernyőn értékelve
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák az interjút, vagy 6 hónapon belül valószínűleg halálhoz vezetnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Optimális tapadás
A résztvevők megkapják a kvalitatív interjút és az adherencia intervenciót. Ebbe a ágba olyan résztvevők tartoznak, akiknek az Orvosi Eredmények Tanulmány Specifikus Adherencia Skála pontszáma 15-nél nagyobb vagy egyenlő. Ez a skála a 3-as pontszámtól (az egészségmagatartáshoz való rendkívül alacsony ragaszkodás) a 18-ig (rendkívül magas az egészségmagatartáshoz való ragaszkodás) terjed. A 15-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám az egészségmagatartás optimális betartására utal. |
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja.
A beavatkozás résztvevőnként két kvalitatív interjúból áll.
Az első interjú a kórházban történik, a második interjú a 12. héten.
A résztvevők kapnak egy pirulaüveget is, amely nyomon követi, mikor veszik be az aszpirint.
A vizsgálat végén lépésszámlálót is kapnak, amelyet két hétig használhatnak.
|
|
Egyéb: Szuboptimális tapadás
A résztvevők megkapják a kvalitatív interjút és az adherencia intervenciót. Ebbe a ágba olyan résztvevők tartoznak, akiknek a Medical Outcomes Study Specifikus Adherence Skála pontszáma 15-nél kevesebb. Ez a skála a 3-as pontszámtól (az egészségmagatartáshoz való rendkívül alacsony ragaszkodás) a 18-ig (rendkívül magas az egészségmagatartáshoz való ragaszkodás) terjed. A 15-nél kisebb pontszám az egészségmagatartáshoz való optimális betartásra utal. |
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja.
A beavatkozás résztvevőnként két kvalitatív interjúból áll.
Az első interjú a kórházban történik, a második interjú a 12. héten.
A résztvevők kapnak egy pirulaüveget is, amely nyomon követi, mikor veszik be az aszpirint.
A vizsgálat végén lépésszámlálót is kapnak, amelyet két hétig használhatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív hatás hiánya
Időkeret: 12 hét
|
Minőségi adatok: A vizsgálók két kvantitatív interjúból nyernek információkat, hogy megismerjék a résztvevők pozitív hatásának hiányát. Mennyiségi adatok: Életorientációs teszt – átdolgozott, pozitív és negatív hatások skála, kórházi szorongás és depresszió skála. |
12 hét
|
|
Az egészségmagatartás akadályai
Időkeret: 12 hét
|
Minőségi adatok: A kutatók 2 kvalitatív interjúból nyernek információkat, hogy megismerjék a résztvevők egészségmagatartásának befejezése előtt álló akadályait. Mennyiségi adatok: A résztvevők kapnak egy pirulaüveget, amely nyomon követi, mikor veszik be az aszpirint. A résztvevők egy lépésszámlálót is kapnak, amelyet két hétig viselhetnek. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a pozitív hatásban
Időkeret: Változás a kiindulási pozitív hatáshoz képest 12 héten
|
Minőségi adatok: A vizsgálók összehasonlítják a 2 kvalitatív interjúból származó információkat, hogy megismerjék a résztvevők pozitív hatásának változásait. |
Változás a kiindulási pozitív hatáshoz képest 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P002729
- 1R01HL113272-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .