- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01807442
Psicologia positiva per migliorare i comportamenti di salute cardiaca (PEACE)
Sviluppo di un intervento psicologico positivo per migliorare i comportamenti di salute cardiaca: fase di ricerca qualitativa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a sviluppare un nuovo intervento di psicologia positiva che sia adattato per i pazienti ricoverati in ospedale per una sindrome coronarica acuta (ACS). Un trattamento che coltiva emozioni positive in questa popolazione vulnerabile potrebbe fornire ampi e significativi benefici per la salute e potrebbe avere effetti distinti e più potenti rispetto al semplice tentativo di smorzare le emozioni negative.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno metodi misti (qualitativi e quantitativi) per compiere il primo passo verso lo sviluppo di tale trattamento, con particolare attenzione agli aspetti qualitativi delle valutazioni/colloqui dei pazienti.
In questo progetto, i ricercatori sperano di fare quanto segue:
- Identificare, attraverso la ricerca qualitativa, i deficit negli stati emotivi e cognitivi positivi prima, durante e dopo il ricovero cardiaco: quali emozioni positive mancano nei pazienti con SCA ospedalizzati?
- Esplora le strategie per migliorare gli stati emotivi e cognitivi positivi nei pazienti con SCA.
- Identificare i collegamenti tra questi stati positivi e il comportamento salutare (dieta, attività fisica e farmaci).
- Identificare altri ostacoli al rispetto dei comportamenti sanitari. Quali altri fattori influenzano negativamente il rispetto dei comportamenti di salute in questa popolazione?
- Utilizzare misure quantitative di affetto positivo per garantire che gli investigatori stiano acquisendo adeguatamente informazioni sull'ottimismo e altri stati positivi
- Sviluppare un intervento preliminare basato sulla psicologia positiva utilizzando le informazioni di cui sopra
- Esplorare la fattibilità dell'utilizzo di metodi per misurare oggettivamente l'aderenza all'aspirina e l'attività fisica in questa popolazione.
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori intervisteranno 30 pazienti con SCA durante il ricovero presso l'unità cardiaca ospedaliera e 12 settimane dopo la dimissione. Gli investigatori identificheranno 15 pazienti che dimostrano un'aderenza subottimale come riportato dalla scala di aderenza specifica dello studio sui risultati medici (MOS-SAS) e 15 pazienti che dimostrano una buona aderenza ai comportamenti relativi alla salute.
Per queste interviste, gli investigatori chiederanno prima gli stati emotivi positivi che i pazienti hanno sperimentato. i ricercatori indagheranno quindi su potenziali idee per aumentare questi stati emotivi positivi chiedendo ai pazienti cosa ha funzionato per loro in passato e cosa hanno notato sembra funzionare per gli altri. Gli investigatori descriveranno anche alcuni esercizi di psicologia positiva ai pazienti e chiederanno se pensano che quegli esercizi sarebbero efficaci nell'aumentare gli stati emotivi positivi. Successivamente, gli investigatori chiederanno dei comportamenti di salute in cui il paziente si è impegnato. Gli investigatori esploreranno la relazione tra questi comportamenti e stati emotivi positivi. Infine, gli investigatori esploreranno con i pazienti alcuni ostacoli al completamento dei comportamenti sanitari e solleciteranno suggerimenti per superare o mitigare queste barriere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione ai piani cardiaci del Massachusetts General Hospital (Ellison 9, 10, 11)
- Età 18 o più
- Ricoverato con infarto del miocardio o angina instabile
- Punteggio inferiore a 15 --OPPURE-- maggiore o uguale a 15 sulla scala di aderenza
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi valutati da uno schermo a 6 elementi
- Condizioni mediche che impediscono il colloquio o che possono portare alla morte entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Aderenza ottimale
I partecipanti ricevono il colloquio qualitativo e l'intervento di adesione. Questo braccio include partecipanti con punteggi maggiori o uguali a 15 nella scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici. Questa scala va da un punteggio di 3 (aderenza estremamente bassa ai comportamenti di salute) a un punteggio di 18 (aderenza estremamente alta ai comportamenti di salute). Un punteggio maggiore o uguale a 15 suggerisce un'aderenza ottimale ai comportamenti di salute. |
Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento.
L'intervento prevede due interviste qualitative per partecipante.
Il primo colloquio avviene in ospedale e il secondo colloquio avviene a 12 settimane.
I partecipanti ricevono anche un flacone di pillole che tiene traccia di quando prendono l'aspirina.
Riceveranno anche un contapassi da utilizzare per due settimane alla fine dello studio.
|
Altro: Aderenza subottimale
I partecipanti ricevono il colloquio qualitativo e l'intervento di adesione. Questo braccio include partecipanti con punteggi inferiori a 15 nella scala di aderenza specifica allo studio dei risultati medici. Questa scala va da un punteggio di 3 (aderenza estremamente bassa ai comportamenti di salute) a un punteggio di 18 (aderenza estremamente alta ai comportamenti di salute). Un punteggio inferiore a 15 suggerisce un'aderenza non ottimale ai comportamenti di salute. |
Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento.
L'intervento prevede due interviste qualitative per partecipante.
Il primo colloquio avviene in ospedale e il secondo colloquio avviene a 12 settimane.
I partecipanti ricevono anche un flacone di pillole che tiene traccia di quando prendono l'aspirina.
Riceveranno anche un contapassi da utilizzare per due settimane alla fine dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Deficit di affetto positivo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Dati qualitativi: Gli investigatori estrarranno informazioni da 2 interviste quantitative per conoscere i deficit dei partecipanti nell'affetto positivo. Dati quantitativi: Test di orientamento alla vita rivisto, scala degli affetti positivi e negativi, scala dell'ansia ospedaliera e della depressione. |
12 settimane
|
Ostacoli ai comportamenti sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Dati qualitativi: Gli investigatori estrarranno informazioni da 2 interviste qualitative per conoscere gli ostacoli dei partecipanti al completamento dei comportamenti di salute. Dati quantitativi: I partecipanti riceveranno un flacone di pillole che tiene traccia di quando prendono l'aspirina. I partecipanti riceveranno anche un contapassi da indossare per due settimane. |
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto positivo al basale a 12 settimane
|
Dati qualitativi: Gli investigatori confronteranno le informazioni delle 2 interviste qualitative per conoscere i cambiamenti dei partecipanti nell'affetto positivo. |
Variazione dall'effetto positivo al basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P002729
- 1R01HL113272-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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