- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01807442
Positiv psykologi for å forbedre hjertehelseatferd (PEACE)
Utvikle en positiv psykologisk intervensjon for å forbedre hjertehelseatferd: kvalitativ forskningsfase
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å utvikle en ny positiv psykologisk intervensjon som er tilpasset pasienter innlagt på sykehus for et akutt koronarsyndrom (ACS). En behandling som dyrker positive følelser i denne sårbare befolkningen kan gi brede og betydelige helsegevinster, og kan ha distinkte og kraftigere effekter enn å bare forsøke å dempe negative følelser.
I denne studien vil etterforskerne bruke blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ) for å ta det første steget mot å utvikle en slik behandling, med stort fokus på de kvalitative aspektene ved pasientvurderingene/intervjuene.
I dette prosjektet håper etterforskerne å gjøre følgende:
- Identifiser, gjennom kvalitativ forskning, mangler i positive emosjonelle og kognitive tilstander før, under og etter hjerteinnleggelse: Hvilke positive følelser mangler hos innlagte ACS-pasienter?
- Utforsk strategier for å forbedre positive emosjonelle og kognitive tilstander hos ACS-pasienter.
- Identifiser sammenhenger mellom disse positive tilstandene og helseatferd (kosthold, fysisk aktivitet og medisiner).
- Identifiser andre barrierer for etterlevelse av helseatferd. Hvilke andre faktorer påvirker overholdelse av helseatferd negativt i denne populasjonen?
- Bruk kvantitative mål for positiv effekt for å sikre at etterforskerne fanger tilstrekkelig informasjon om optimisme og andre positive tilstander
- Utvikle en foreløpig positiv psykologi-basert intervensjon ved å bruke informasjonen ovenfor
- Utforsk muligheten for å bruke metoder for objektivt å måle aspirintilslutning og fysisk aktivitet i denne populasjonen.
For å oppnå disse målene, vil etterforskerne intervjue 30 ACS-pasienter under innleggelse på døgnavdelingen og 12 uker etter utskrivning. Etterforskerne vil identifisere 15 pasienter som viser suboptimal overholdelse som rapportert av Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS-SAS) og 15 pasienter som viser god overholdelse av helserelatert atferd.
For disse intervjuene vil etterforskerne først spørre om positive emosjonelle tilstander som pasienter har opplevd. etterforskerne vil deretter spørre om potensielle ideer for å øke disse positive følelsesmessige tilstandene ved å spørre pasientene hva som har fungert for dem tidligere og hva de har lagt merke til ser ut til å fungere for andre. Etterforskerne vil også beskrive noen positive psykologiske øvelser til pasientene og spørre om de tror disse øvelsene vil være effektive for å øke positive følelsesmessige tilstander. Deretter vil etterforskerne spørre om helseatferd som pasienten har engasjert seg i. Etterforskerne vil utforske forholdet mellom disse atferdene og positive følelsesmessige tilstander. Til slutt vil etterforskerne sammen med pasienter utforske noen barrierer for å fullføre helseatferd og be om forslag for å overvinne eller redusere disse barrierene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til Massachusetts General Hospital hjertegulv (Ellison 9, 10, 11)
- Alder 18 år eller eldre
- Innlagt med hjerteinfarkt eller ustabil angina
- Poeng på mindre enn 15 --ELLER-- større enn eller lik 15 på overholdelsesskalaen
- Evne til å lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive defekter vurdert av en 6-elements skjerm
- Medisinske tilstander som hindrer intervju eller sannsynligvis vil føre til døden innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Optimal etterlevelse
Deltakerne mottar det kvalitative intervjuet og adherence-intervensjonen. Denne armen inkluderer deltakere med skårer større enn eller lik 15 på Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale. Denne skalaen spenner fra en skåre på 3 (ekstremt lav overholdelse av helseatferd) til en skåre på 18 (ekstremt høy overholdelse av helseatferd). En poengsum på større enn eller lik 15 antyder optimal overholdelse av helseatferd. |
Alle deltakere får samme intervensjon.
Intervensjonen innebærer to kvalitative intervjuer per deltaker.
Det første intervjuet skjer på sykehuset, og det andre intervjuet skjer ved 12 uker.
Deltakerne får også en pilleflaske som sporer når de tar aspirin.
De vil også få en skrittteller som de skal bruke i to uker ved slutten av studien.
|
Annen: Suboptimal etterlevelse
Deltakerne mottar det kvalitative intervjuet og adherence-intervensjonen. Denne armen inkluderer deltakere med skårer på mindre enn 15 på Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale. Denne skalaen spenner fra en skåre på 3 (ekstremt lav overholdelse av helseatferd) til en skåre på 18 (ekstremt høy overholdelse av helseatferd). En poengsum på mindre enn 15 antyder suboptimal overholdelse av helseatferd. |
Alle deltakere får samme intervensjon.
Intervensjonen innebærer to kvalitative intervjuer per deltaker.
Det første intervjuet skjer på sykehuset, og det andre intervjuet skjer ved 12 uker.
Deltakerne får også en pilleflaske som sporer når de tar aspirin.
De vil også få en skrittteller som de skal bruke i to uker ved slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Underskudd i positiv affekt
Tidsramme: 12 uker
|
Kvalitative data: Etterforskerne vil trekke ut informasjon fra 2 kvantitative intervjuer for å lære om deltakernes mangel på positiv affekt. Kvantitativ data: Livsorienteringstest-revidert, positiv og negativ affektskala, sykehusangst- og depresjonsskala. |
12 uker
|
Barrierer for helseatferd
Tidsramme: 12 uker
|
Kvalitative data: Etterforskerne vil trekke ut informasjon fra 2 kvalitative intervjuer for å lære om deltakernes barrierer for å fullføre helseatferd. Kvantitativ data: Deltakerne vil motta en pilleflaske som sporer når de tar aspirin. Deltakerne får også en skrittteller å ha på seg i to uker. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i positiv effekt
Tidsramme: Endring fra baseline positiv effekt ved 12 uker
|
Kvalitative data: Etterforskerne vil sammenligne informasjon fra de 2 kvalitative intervjuene for å lære om deltakernes endringer i positiv affekt. |
Endring fra baseline positiv effekt ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P002729
- 1R01HL113272-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
Kliniske studier på Kvalitativt intervju og etterlevelse
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering