Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés kísérleti vizsgálat a biomarker-válaszról rövid távú metformin expozíciót követően

2015. november 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Nyílt címkés kísérleti vizsgálat a vastag- és végbélrákos vagy endoszkóposan nem reszekálható adenomákban szenvedő betegek biomarkerválaszáról rövid távú metformin extended kibocsátás (ER) után

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy többet megtudjon a metformin kiterjesztett felszabadulású (ER) lehetséges hatásairól olyan vastagbélrákban vagy adenomában szenvedő betegeknél, akik műtét előtt állnak. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A Metformin-ER-t általában cukorbetegek vércukorszintjének szabályozására használják. Arra is tervezték, hogy blokkolja a tumorsejtekben lévő fehérjét, amely fontos a daganat növekedésében és a vérerek fejlődésében. Ez sejthalált okozhat, vagy csökkentheti a betegség terjedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi csoportok:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe.

  • Ha Ön az 1. csoportba tartozik, akkor metformin ER-t kap. 2 a 3-hoz esélyed lesz az 1. csoportba kerülni.
  • Ha a 2. csoportba tartozik, nem kap kezelést. 1 a 3-hoz az esélye, hogy bekerül a 2. csoportba.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha Ön az 1. csoportba tartozik, a gyógyszer szedését a kolonoszkópia utáni napon kezdi meg (vagy később, ha a műtétet a kolonoszkópia után több mint 30 nappal tervezik), és a tervezett műtétig folytatja a szedését (legfeljebb 30 nap). Az első héten egy metformin-ER tablettát fog bevenni szájon át minden nap étkezés közben. A második hét elejétől a tervezett műtétig két metformin-ER tablettát fog bevenni szájon át minden nap étkezés közben. Ha mellékhatásai vannak, az adag csökkenthető.

Ha Ön a 2. csoportba tartozik, a vastagbéltükrözéstől a műtétig semmilyen vizsgálati gyógyszert nem kap.

Tanulmányi látogatások:

A kolonoszkópia napján:

  • Az Ön kórtörténetét rögzítjük, és megkérdezik az esetlegesen szedett gyógyszerekről.
  • Fizikai vizsga lesz.
  • A kolonoszkópia során további szövetmintákat vesznek a rutin és a biomarker vizsgálathoz. A biomarkerek olyan kis anyagdarabok vagy anyagok, amelyek az Ön szövetében találhatók, és információkkal szolgálhatnak az Ön állapotáról vagy betegségéről.
  • A vizsgálatot végző személyzet a kolonoszkópia után 1 héttel felhívja Önt, és megkérdezi általános egészségi állapotáról, valamint az esetleges mellékhatásokról.

A műtét előtti napon vagy magának a műtétnek a napján:

  • Megmérik a súlyát.
  • Vért (körülbelül 3 evőkanál) vesznek le rutinvizsgálatokhoz, valamint a metformin-ER biztonságosságával és a betegségre gyakorolt ​​​​hatással kapcsolatos kutatásokhoz. Ez a rutin vérvétel terhességi tesztet is tartalmaz, ha Ön teherbe tud esni.
  • Megkérdezik általános egészségi állapotáról és az esetleges mellékhatásokról.
  • A műtét során további szövetmintákat vesznek a biomarker vizsgálathoz.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 30 napig tanulhatsz. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvétele a műtét után véget ér.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Metformin-ER az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű.

Legfeljebb 23 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-75 év között
  2. Vastagbél elváltozás, amelyet műtéti úton kell eltávolítani:
  3. 2.a. CRC, amely potenciálisan reszekálható, és nem igényel neoadjuváns kezelést.
  4. 2.b. Endoszkóposan nem reszekálható adenoma.
  5. 2.c. Családi adenomás polipózisban (FAP) szenvedő beteg, aki kolektómiát vagy proctocolectomiát igényel.
  6. A perioperatív kolonoszkópia szükségessége a standard ellátási értékelés részeként:
  7. 6.a. CRC vagy adenoma, amelynél a vastag- és végbélsebész bármilyen okból preoperatív kolonoszkópiát vagy szigmoidoszkópiát igényel, beleértve, de nem kizárólagosan:
  8. 6.a.a. Nincs külső kolonoszkópia
  9. 6.a.b. Nincs külső patológia
  10. 6.a.c. Részben elzáró daganat ill
  11. 6.a.d. Egyébként nem kielégítő a külső kolonoszkópia
  12. 6.a.e. EUS-t igénylő végbélrák
  13. 6.a.f. Második vélemény az adenomáról, amely endoszkóposan nem reszekálható külső kolonoszkópiával; vagy
  14. 6.b. A kezdeti MDACC kolonoszkópia során CRC-s vagy endoszkóposan nem reszekálható adenomában szenvedő betegeknél, leggyakrabban átlagos vagy magas kockázatú (családi, anamnézisben előforduló adenoma) szűrő kolonoszkópián esett át.
  15. Tudatos beleegyezés adásának képessége.
  16. Cukorbetegek jogosultak, de kizárhatják őket, ha metformint, inzulint vagy szulfonilureát szednek.

Kizárási kritériumok:

  1. Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a szérum kreatininszint >= 1,4 mg/dl nőknél és >= 1,5 mg/dl férfiaknál
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Jelenleg aktív terápia alatt álló rosszindulatú daganat
  4. Instabil angina
  5. Nem kontrollált ischaemiás szívbetegség vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (pl. III. vagy IV. osztályú New York Heart Association funkcionális besorolása)
  6. A metformin jelenlegi használata
  7. Az inzulin, szulfonilureák jelenlegi felhasználása
  8. A tejsavas acidózis anamnézisében
  9. Krónikus májbetegség vagy cirrhosis
  10. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  11. Egyéb vizsgálati gyógyszerek az elmúlt egy évben vagy egyidejűleg
  12. A metforminnal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Metformin + vastagbélműtét
A betegeket egy hétig naponta egyszer 500 mg Metformin-ER-re randomizálták, majd a vizsgálat időtartama alatt napi 1000 mg-ra emelték. A vizsgálat időtartama a preoperatív endoszkópiától a műtétig tart, és nem lehet kevesebb 10 napnál és legfeljebb 30 nap.
Drog: Metformin ER
500 mg szájon át naponta egyszer, a kolonoszkópia utáni naptól kezdve egy hétig, majd 1000 mg/napra emelve. A vizsgálat időtartama a preoperatív endoszkópiától a műtétig tart, és nem lehet kevesebb 10 napnál és legfeljebb 30 nap.
Más nevek:
  • Metformin
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vastagbél műtét egyedül
A betegek a vastagbéltükrözéstől a műtétig semmilyen vizsgálati gyógyszert nem kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ki-67 összehasonlítása tumormintákban
Időkeret: 2 hét
Az elsődleges eredmény mértéke a Ki67-pozitív festődésű sejtek százalékos arányának változása az alapvonal kolonoszkópia és a műtét között a vastagbél-végbélrák/nem reszekálható adenoma mintákban.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-1150
  • NCI-2013-00994 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metformin ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel