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Uno studio pilota in aperto sulla risposta ai biomarcatori dopo l'esposizione a breve termine alla metformina

16 novembre 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota in aperto sulla risposta ai biomarcatori in pazienti con cancro del colon-retto o adenomi non resecabili endoscopicamente dopo esposizione a breve termine a metformina a rilascio prolungato (ER)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è quello di saperne di più sui possibili effetti del rilascio prolungato di metformina (ER) nei pazienti con cancro del colon o adenomi che stanno per essere operati. Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco.

La metformina-ER è comunemente usata per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete. È anche progettato per bloccare una proteina nelle cellule tumorali che è importante nella crescita del tumore e nello sviluppo dei vasi sanguigni. Ciò può causare la morte cellulare o ridurre la diffusione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi.

  • Se sei nel gruppo 1, riceverai metformina ER. Avrai 2 possibilità su 3 di essere assegnato al Gruppo 1.
  • Se sei nel gruppo 2, non riceverai alcun trattamento. Avrai 1 possibilità su 3 di essere assegnato al Gruppo 2.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se sei nel gruppo 1, inizierai a prendere il farmaco il giorno dopo la tua colonscopia (o più tardi se il tuo intervento è programmato per essere più di 30 giorni dopo la colonscopia) e continuerai a prenderlo fino al tuo intervento programmato (fino a 30 giorni). Durante la prima settimana prenderai una compressa di metformina-ER per via orale una volta al giorno con il cibo. Dall'inizio della seconda settimana fino all'intervento programmato, prenderai due compresse di metformina-ER per via orale una volta al giorno con il cibo. Se si hanno effetti collaterali, la dose può essere ridotta.

Se sei nel Gruppo 2, non riceverai alcun farmaco oggetto dello studio dal momento della colonscopia fino all'intervento chirurgico.

Visite di studio:

Il giorno della tua colonscopia:

  • La tua storia medica verrà registrata e ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere.
  • Farai un esame fisico.
  • Campioni di tessuto extra verranno raccolti durante la colonscopia per test di routine e biomarcatori. I biomarcatori sono piccoli pezzi di materiale o sostanze presenti nei tessuti che possono fornire informazioni sulla tua condizione o malattia.
  • Il personale dello studio ti chiamerà 1 settimana dopo la colonscopia e ti chiederà informazioni sulla tua salute generale e su eventuali effetti collaterali che potresti avere.

Il giorno prima dell'intervento o il giorno stesso dell'intervento:

  • Il tuo peso verrà misurato.
  • Il sangue (circa 3 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine e per la ricerca sulla sicurezza della metformina-ER e su come può influenzare la malattia. Questo prelievo di sangue di routine includerà un test di gravidanza se sei in grado di rimanere incinta.
  • Ti verrà chiesto informazioni sulla tua salute generale e su eventuali effetti collaterali che potresti avere.
  • Durante l'intervento chirurgico, verranno raccolti campioni di tessuto extra per il test dei biomarcatori.

Durata dello studio:

Sarai in studio per un massimo di 30 giorni. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà una volta che avrai subito l'intervento chirurgico.

Questo è uno studio investigativo. La metformina-ER è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del diabete di tipo 2. Il suo uso in questo studio è sperimentale.

Fino a 23 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Lesione del colon che deve essere rimossa chirurgicamente:
  3. 2.a. CRC potenzialmente resecabile e che non richiede trattamento neoadiuvante.
  4. 2.b. Adenoma endoscopicamente non resecabile.
  5. 2.c. Paziente con poliposi adenomatosa familiare (FAP) che richiede colectomia o proctocolectomia.
  6. Necessità di colonscopia perioperatoria come parte della valutazione dello standard di cura:
  7. 6.a. CRC o adenoma per il quale il chirurgo colorettale richiede una colonscopia o sigmoidoscopia preoperatoria per qualsiasi motivo, incluso ma non limitato a:
  8. 6.a.a. Nessuna colonscopia esterna
  9. 6.a.b. Nessuna patologia esterna
  10. 6.a.c. Tumore parzialmente ostruente o
  11. 6.a.d. Altrimenti insoddisfacente al di fuori della colonscopia
  12. 6.a.e. Cancro del retto che richiede EUS
  13. 6.a.f. Secondo parere su adenoma considerato endoscopicamente non resecabile alla colonscopia esterna; O
  14. 6.b. Paziente che alla colonscopia MDACC iniziale presenta CRC o adenoma endoscopicamente non resecabile, più comunemente pazienti sottoposti a colonscopia di screening a rischio medio o alto (familiare, storia di adenoma).
  15. Capacità di dare il consenso informato.
  16. I pazienti diabetici sono idonei ma possono essere esclusi se stanno assumendo metformina, insulina o sulfoniluree.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza renale definita come creatinina sierica >= 1,4 mg/dl per le femmine e >= 1,5 mg/dl per i maschi
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Un tumore maligno attualmente in terapia attiva
  4. Angina instabile
  5. Cardiopatia ischemica incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (ad es. Classificazione funzionale di classe III o IV della New York Heart Association)
  6. Uso corrente di metformina
  7. Uso corrente di insulina, sulfoniluree
  8. Storia di acidosi lattica
  9. Malattia epatica cronica o cirrosi
  10. Impossibilità di dare il consenso informato
  11. Altri farmaci sperimentali nell'ultimo anno o contemporaneamente
  12. Ipersensibilità o intolleranza nota alla metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metformina + chirurgia del colon
Pazienti randomizzati a Metformina-ER 500 mg una volta al giorno per una settimana e poi intensificazione a 1000 mg/giorno per la durata dello studio. La durata della prova sarà dall'endoscopia preoperatoria fino all'intervento chirurgico e non dovrebbe essere inferiore a 10 giorni e non superiore a 30 giorni.
Droga: Metformina RE
500 mg per via orale una volta al giorno, iniziando il giorno dopo la colonscopia per una settimana e poi aumentando a 1000 mg/die. La durata della prova sarà dall'endoscopia preoperatoria fino all'intervento chirurgico e non dovrebbe essere inferiore a 10 giorni e non superiore a 30 giorni.
Altri nomi:
  • Metformina
NESSUN_INTERVENTO: Chirurgia del colon da solo
I pazienti non riceveranno alcun farmaco in studio dal momento della colonscopia fino all'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di Ki-67 in campioni tumorali
Lasso di tempo: 2 settimane
La misura dell'esito primario è il cambiamento nella percentuale di cellule con colorazione Ki67-positiva tra la colonscopia di base e l'intervento chirurgico nei campioni di carcinoma del colon-retto/adenoma non resecabile.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-1150
  • NCI-2013-00994 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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