Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin pilottitutkimus biomarkkerivasteesta lyhytaikaisen metformiinialtistuksen jälkeen

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Avoin pilottitutkimus biomarkkerivasteesta potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä tai endoskooppisesti ei-resekoitavissa oleva adenooma lyhytaikaisen altistuksen jälkeen metformiinin pidennetylle vapautumiselle (ER)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää metformiinin pidennetyn vapautumisen (ER) mahdollisista vaikutuksista potilailla, joilla on paksusuolensyöpä tai adenooma, joille on tulossa leikkaus. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.

Metformin-ER:ää käytetään yleisesti verensokeritason säätelyyn diabeetikoilla. Se on myös suunniteltu estämään kasvainsoluissa oleva proteiini, joka on tärkeä kasvaimen kasvulle ja verisuonten kehitykselle. Tämä voi aiheuttaa solukuoleman tai vähentää taudin leviämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä.

  • Jos kuulut ryhmään 1, saat metformiini ER:n. Sinulla on 2:3 mahdollisuus tulla ryhmään 1.
  • Jos kuulut ryhmään 2, et saa hoitoa. Sinulla on 1:3 mahdollisuus tulla ryhmään 2.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos kuulut ryhmään 1, aloitat lääkkeen käytön kolonoskopian jälkeisenä päivänä (tai myöhemmin, jos leikkauksesi on määrä olla yli 30 päivää kolonoskopian jälkeen) ja jatkat lääkkeen ottamista suunniteltuun leikkaukseen asti (enintään 30 päivää). Ensimmäisen viikon aikana otat yhden metformiini-ER-tabletin suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa. Toisen viikon alusta suunniteltuun leikkaukseen asti otat kaksi metformiini-ER-tablettia suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa. Jos sinulla on sivuvaikutuksia, annostasi voidaan pienentää.

Jos kuulut ryhmään 2, et saa mitään tutkimuslääkettä kolonoskopiasta leikkaukseen asti.

Opintovierailut:

Kolonoskopiapäivänä:

  • Sairaushistoriasi tallennetaan ja sinulta kysytään mahdollisista käyttämistäsi lääkkeistä.
  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Kolonoskopian aikana kerätään ylimääräisiä kudosnäytteitä rutiini- ja biomarkkeritutkimuksia varten. Biomarkkerit ovat pieniä materiaalin paloja tai aineita, joita löytyy kudoksesta ja jotka voivat antaa tietoa tilastasi tai sairaudesta.
  • Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle viikon kuluttua kolonoskopiasta ja kysyy yleisestä terveydestäsi ja mahdollisista sivuvaikutuksistasi.

Leikkausta edeltävänä päivänä tai itse leikkauspäivänä:

  • Painosi mitataan.
  • Veri (noin 3 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia ja metformiini-ER:n turvallisuutta ja sen vaikutusta sairauteen koskevaa tutkimusta varten. Tämä rutiiniverenotto sisältää raskaustestin, jos voit tulla raskaaksi.
  • Sinulta kysytään yleisestä terveydestäsi ja mahdollisista sivuvaikutuksistasi.
  • Leikkauksen aikana kerätään ylimääräisiä kudosnäytteitä biomarkkeritestausta varten.

Opintojen kesto:

Opiskelet enintään 30 päivää. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy leikkauksen jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Metformin-ER on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 23 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Paksusuolen vaurio, joka tulee poistaa kirurgisesti:
  3. 2.a. CRC, joka on mahdollisesti resekoitavissa eikä vaadi neoadjuvanttihoitoa.
  4. 2.b. Endoskooppisesti ei-leikkattava adenooma.
  5. 2.c. Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) -potilas, joka vaatii kolektomiaa tai proktokolektomiaa.
  6. Perioperatiivisen kolonoskopian tarve osana hoidon arviointia:
  7. 6.a. CRC tai adenooma, johon kolorektaalikirurgi vaatii preoperatiivista kolonoskopiaa tai sigmoidoskopiaa mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  8. 6.a.a. Ei ulkopuolista kolonoskopiaa
  9. 6.a.b. Ei ulkopuolista patologiaa
  10. 6.a.c. Osittain estävä kasvain tai
  11. 6.a.d. Muuten epätyydyttävä ulkopuolinen kolonoskopia
  12. 6.a.e. EUS:a vaativa peräsuolen syöpä
  13. 6.a.f. Toinen lausunto adenoomasta, jota ei pidetä endoskooppisesti leikattavana ulkopuolisessa kolonoskopiassa; tai
  14. 6.b. Potilaalla, jolla todettiin alkuperäisessä MDACC-kolonoskopiassa CRC tai endoskooppisesti ei-resekoitavissa oleva adenooma, useimmiten potilailla, joille tehdään keskimääräisen tai suuren riskin (perhe, adenooma historia) seulontakolonoskopia.
  15. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  16. Diabeettiset potilaat ovat kelvollisia, mutta heidät voidaan sulkea pois, jos he käyttävät metformiinia, insuliinia tai sulfonyyliureoita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi >= 1,4 mg/dl naisilla ja >= 1,5 mg/dl miehillä
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa hoidossa
  4. Epästabiili angina
  5. Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (esim. Luokka III tai IV New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus)
  6. Metformiinin nykyinen käyttö
  7. Nykyinen insuliinin, sulfonyyliureoiden käyttö
  8. Maitohappoasidoosin historia
  9. Krooninen maksasairaus tai kirroosi
  10. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  11. Muut tutkimuslääkkeet viimeisen vuoden aikana tai samanaikaisesti
  12. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metformiini + paksusuolen leikkaus
Potilaat satunnaistettiin saamaan Metformin-ER 500 mg kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 1 000 mg:aan/vrk tutkimuksen ajaksi. Tutkimuksen kesto on preoperatiivisesta endoskopiasta leikkaukseen, ja sen tulee olla vähintään 10 päivää ja enintään 30 päivää.
Lääke: Metformiini ER
500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen kolonoskopian jälkeisestä päivästä yhden viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 1000 mg:aan/vrk. Tutkimuksen kesto on preoperatiivisesta endoskopiasta leikkaukseen, ja sen tulee olla vähintään 10 päivää ja enintään 30 päivää.
Muut nimet:
  • Metformiini
EI_INTERVENTIA: Yksin paksusuolen leikkaus
Potilaat eivät saa mitään tutkimuslääkettä kolonoskopiasta leikkaukseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki-67:n vertailu kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on muutos Ki67-positiivisesti värjäytyvien solujen prosenttiosuudessa peruskolonoskopian ja leikkauksen välillä paksusuolen peräsuolen syövän/ei-resekoitavissa adenoomanäytteissä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-1150
  • NCI-2013-00994 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Metformiini ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa