- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01868711
Kognitív viselkedésterápia depresszió esetén (CBT)
A pszichológiai beállítottság mint a depressziós betegek kognitív viselkedésterápiájának sikerének előrejelzője
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív viselkedésterápia (CBT) az egyik leghatékonyabb pszichoterápia a depresszió kezelésére. Mégis, csak a depressziós emberek 40%-ánál hatásos, akik ezt a kezelést kapják. Jelenleg nincs módszer annak előrejelzésére, hogy a depressziós betegek közül kik segíthetnek a CBT-vel. Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a pszichológiai beállítottság szintje megjósolhatja-e, hogy a depressziós betegek közül kik számára előnyös a CBT.
A klinikailag depressziós résztvevőket 12 CBT és szupportív terápia alkalomra randomizálják. Az értékelési folyamat és az összes munkamenet virtuálisan a HIPAA-kompatibilis video-telekonferencia segítségével történik. A résztvevőknek internet-hozzáféréssel és videokonferencia lehetőséggel kell rendelkezniük. A virtuális üléseken kívül a résztvevőknek egyszer személyesen kell eljönniük vizelet- és vérvizsgálatra (6669. protokoll), kétszer pedig elektroencefalogramra (EEG) (6559. protokoll). Dr. Jürgen Kayser, aki az EEG-laboratóriumot vezeti, társ-PI ebben a támogatásban.
Kérjük, járjon el körültekintően, amikor nyilvánosan utazik, és kövesse a közegészségügyi irányelveket, például viseljen maszkot nyilvános helyen és kerülje a tömeget. Az lenne a legjobb, ha tájékozódna a COVID-19-re vonatkozó közegészségügyi ajánlásokról és irányelvekről, például a Centers for Disease Control (CDC.gov) és a helyi önkormányzatok által kiadott. Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogyan utazik az időpontokra, vagy nem érzi magát biztonságban az utazás során, kérjük, jelezze felénk, és tudassa, hogy hívhat a látogatások átütemezése érdekében.
Fontos megjegyezni, hogy a vizsgálatba bevont alanyok nem szedhetnek semmilyen pszichiátriai gyógyszert, és nem vehetnek részt más pszichoterápiában a vizsgálatban kínáltakon kívül. Ha a résztvevő úgy dönt, hogy változtatásokat hajt végre és gyógyszert használ, ez nem befolyásolja sem a pszichoterápiában, sem a tanulmányban való részvételét.
A vizsgálatra jogosult résztvevők az értékelő látogatást követő két héten belül kezdik meg. Egy értékelő értékeli a HDRS-17 és a CG I-Severity-t. Ha továbbra is jogosultak, aláírják a vizsgálati hozzájárulási űrlapot, elmagyarázzák a vizsgálatot, beleértve annak kockázatait és lehetséges előnyeit, valamint az alternatívákat és annak önkéntes jellegét. Miután aláírták a beleegyezési űrlapot, a betegek online kitöltenek egy sor önbevallási eszközt. Ezenkívül egy klinikus fog interjút készíteni a PM strukturált klinikai interjújával. Ezután randomizálják őket a CBT és a szupportív terápia (kontrollcsoport) között, és heti virtuális üléseiket a vizsgálati terapeutával ütemezik be. 12 héten keresztül klinikailag ellenőrizni fogják őket a Beck Depression Inventory segítségével minden ülés elején, és a HDRS-17 segítségével háromhetente. A tanulmányi intézkedéseket a hatodik héten és a 12 hetes ülések után fejezik be.
Azok a vizsgálati résztvevők, akik nem javulnak el (HDRS-17 kezelés vége > 7) a CBT-vizsgálat végén, beutalót kapnak alternatív pszichoterápiára a páciens preferenciái szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők (beleértve).
- A major depresszió elsődleges DSM-IV-TR diagnózisa
- Negatív vizelet-toxikológia, azaz olyan vizeletminta, amelynek tesztje nem pozitív kábítószerrel való visszaélésre vagy benzodiazepinek használatára.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek "életre szóló" kórtörténetében skizofrénia vagy más aktuális pszichotikus rendellenesség, pszichotikus vagy katatóniás jellemzőkkel járó major depresszió, I. bipoláris affektív zavar vagy organikus mentális betegség szerepel.
- DSM-V szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban (kivéve a nikotint vagy a koffeint).
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági szándék, vagy úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
- Bármilyen instabil egészségügyi vagy neurológiai állapot.
- Jelenleg pszichoterápiában vagy pszichotróp gyógyszeres kezelésben részesül.
- A depresszió kezelésének sikertelensége miatti CBT korábbi története.
- Balkezesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: * Kognitív viselkedésterápia
A depressziós betegek 12 virtuális kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak a depresszió kezelésére.
CBT Tartalmazza a viselkedés aktiválását, a torz gondolatok kijavítását és egyéb eszközöket a tünetek csökkentésére.
|
Más nevek:
|
Egyéb: Támogató pszichoterápia
A szupportív pszichoterápia célja, hogy megerősítse a páciens azon képességét, hogy hatékonyan tudjon megbirkózni a különféle élet stresszorokkal.
Tanulmányunkban a támogató pszichoterápia a depresszió tüneteinek csökkentésére vagy enyhítésére irányul.
A foglalkozások virtuálisan kerülnek lebonyolításra.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió szintje a Hamilton Depression Rating Skála szerint
Időkeret: Akár 12 hétig.
|
A depresszió kimenetelét a kiindulási (kezelés előtti) és a kezelés utáni (legfeljebb 12 hétig tartó) depresszióban bekövetkezett változásként értékelik.
|
Akár 12 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronit Kishon, Ph.D., New York State Psychiatric Institute, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6806R
- R21MH121915-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGyermek mentális zavar | Gyermek viselkedési zavarok | Serdülőkori viselkedésEgyiptom
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezveA fizikai aktivitás | EgészségfejlesztésKanada
-
Allurion TechnologiesBefejezve
-
The Miriam HospitalThe Obesity SocietyToborzásTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásA PANTHERS (Szülők és csecsemők együtt az otthoni korai távoli szolgáltatásokban) projekt (PANTHERS)Viselkedési problémák | Korai gyermekkori fejlődésEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve