- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01868711
Kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen (CBT)
Psychologische Denkweise als Erfolgsprädiktor in der kognitiven Verhaltenstherapie für depressive Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine der effektivsten Psychotherapien bei Depressionen. Es ist jedoch nur bei 40 % der depressiven Menschen wirksam, die diese Behandlung erhalten. Derzeit gibt es keine Methode, um vorherzusagen, wem unter den depressiven Patienten durch CBT geholfen werden kann. In dieser Studie untersuchen wir, ob das Niveau der psychologischen Denkweise vorhersagen kann, wer von depressiven Patienten von CBT profitieren könnte.
Teilnehmer, die klinisch depressiv sind, werden randomisiert 12 Sitzungen mit CBT und unterstützender Therapie zugeteilt. Der Bewertungsprozess und alle Sitzungen werden virtuell über HIPAA-konforme Videotelefonkonferenzen verwaltet. Die Teilnehmer müssen Zugang zum Internet haben und über Videokonferenzfunktionen verfügen. Neben den virtuellen Sitzungen müssen die Teilnehmer einmal persönlich zu einem Urin- und Bluttest (Protokoll Nr. 6669) und zweimal zu einem Elektroenzephalogramm (EEG) (Protokoll Nr. 6559) kommen. Dr. Jürgen Kayser, der das EEG-Labor leitet, ist Co-PI dieses Stipendiums.
Bitte seien Sie vorsichtig, wenn Sie in der Öffentlichkeit reisen, und befolgen Sie die Richtlinien der öffentlichen Gesundheit, z. B. das Tragen von Masken in der Öffentlichkeit und das Vermeiden von Menschenmassen. Am besten halten Sie sich über Empfehlungen und Richtlinien zur öffentlichen Gesundheit in Bezug auf COVID-19 auf dem Laufenden, wie sie beispielsweise von den Centers for Disease Control (CDC.gov) und lokalen Regierungen herausgegeben werden. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie zu Terminen reisen, oder sich auf Reisen nicht sicher fühlen, teilen Sie uns dies bitte mit und wissen Sie, dass Sie anrufen können, um Besuche zu verschieben.
Es ist wichtig zu beachten, dass Probanden, die sich in die Studie einschreiben, keine psychiatrischen Medikamente einnehmen und keine andere Psychotherapie als das in der Studie angebotene in Anspruch nehmen können. Sollte sich der Teilnehmer für Umstellungen und Medikamente entscheiden, hat dies keinen Einfluss auf seine Teilnahme an der Psychotherapie oder dieser Studie.
Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, beginnen innerhalb von zwei Wochen nach dem Bewertungsbesuch. Ein Gutachter bewertet HDRS-17 und CG I-Severity. Wenn sie noch berechtigt sind, unterschreiben sie die Einwilligungserklärung für die Studie, lassen sich die Studie erklären, einschließlich ihrer Risiken und möglichen Vorteile, sowie Alternativen und ihre Freiwilligkeit. Sobald sie das Einwilligungsformular unterschrieben haben, füllen die Patienten online eine Reihe von Selbstberichtsinstrumenten aus. Außerdem werden sie von einem Kliniker mit einem strukturierten klinischen Interview von PM befragt. Sie werden dann zwischen CBT und unterstützender Therapie (Kontrollgruppe) randomisiert und planen ihre wöchentlichen virtuellen Sitzungen mit dem Studientherapeuten. Während 12 Wochen werden sie zu Beginn jeder Sitzung mit Beck Depression Inventory und alle drei Wochen mit HDRS-17 klinisch überwacht. Sie werden die Studienmaßnahmen in der sechsten Woche und nach den 12-wöchigen Sitzungen abschließen.
Studienteilnehmer, die am Ende der CBT-Studie keine Remission (Endbehandlung HDRS-17 > 7) haben, erhalten eine Überweisung für eine alternative Psychotherapie gemäß den Präferenzen des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich).
- Primäre DSM-IV-TR-Diagnose einer schweren Depression
- Eine negative Urintoxikologie, d. h. eine Urinprobe, die nicht positiv auf den Konsum von Drogen oder Benzodiazepinen getestet wurde.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer "lebenslangen" Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen aktuellen psychotischen Störung, einer schweren depressiven Störung mit psychotischen oder katatonischen Merkmalen, einer bipolaren affektiven Störung I oder einer organischen psychischen Erkrankung.
- DSM-V-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin oder Koffein).
- Aktive Suizid- oder Mordgedanken oder als ernsthaft suizidgefährdet eingeschätzt.
- Jeder instabile medizinische oder neurologische Zustand.
- Gegenwärtig eine Psychotherapie oder Psychopharmaka erhalten.
- Vorgeschichte von CBT für Depressionsbehandlungsversagen.
- Linkshändigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: *Kognitive Verhaltenstherapie
Depressive Patienten erhalten 12 virtuelle Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Depressionen.
CBT beinhaltet Verhaltensaktivierung, Korrektur verzerrter Gedanken und andere Hilfsmittel zur Reduzierung von Symptomen.
|
Andere Namen:
|
Sonstiges: Unterstützende Psychotherapie
Die unterstützende Psychotherapie zielt darauf ab, die Fähigkeit des Patienten zu stärken, mit verschiedenen Lebensstressoren effektiv umzugehen.
Konkret soll in unserer Studie die unterstützende Psychotherapie darauf abzielen, depressive Symptome zu reduzieren oder zu lindern.
Die Sitzungen werden virtuell durchgeführt.
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Depression, gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
|
Das Ergebnis der Depression wird als Veränderung der Depression zwischen dem Ausgangswert (vor der Behandlung) und der Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen) bewertet.
|
Bis zu 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronit Kishon, Ph.D., New York State Psychiatric Institute, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6806R
- R21MH121915-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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