- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01868711
Kognitiv atferdsterapi for depresjon (CBT)
Psykologisk sinn som en prediktor for suksess i kognitiv atferdsterapi for deprimerte pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en av de mest effektive psykoterapiene for depresjon. Likevel er det bare effektivt for 40 % av de deprimerte som får denne behandlingen. Foreløpig er det ingen metode for å forutsi hvem som kan bli hjulpet blant deprimerte pasienter av CBT. I denne studien undersøker vi om nivået av psykologisk tenkning kan forutsi hvem som kan ha nytte av CBT blant deprimerte pasienter.
Deltakere som er klinisk deprimerte blir randomisert til 12 økter med CBT og støttende terapi. Evalueringsprosessen og alle økter vil bli administrert virtuelt ved hjelp av HIPAA-kompatibel videotelekonferanse. Deltakerne må ha tilgang til internett og ha videokonferansemuligheter. I tillegg til de virtuelle øktene, må deltakerne komme personlig én gang for en urin- og blodprøve (protokoll #6669) og to ganger for et elektroencefalogram (EEG) (protokoll #6559). Dr. Jürgen Kayser som leder EEG-laboratoriet er en co-PI på dette stipendet.
Vær forsiktig når du reiser offentlig og følg retningslinjene for folkehelsen, for eksempel bruk av masker i offentligheten og unngå folkemengder. Det ville være best om du holder deg informert om folkehelseanbefalinger og retningslinjer angående COVID-19, slik som de som er utstedt av Centers for Disease Control (CDC.gov) og lokale myndigheter. Hvis du har spørsmål om hvordan du vil reise for avtaler eller ikke føler deg trygg på reise, vennligst gi oss beskjed, og vite at du kan ringe for å ombestille besøk.
Det er viktig å merke seg at forsøkspersoner som melder seg på studiet ikke kan ta noen psykiatriske medisiner, og de kan heller ikke delta på annen psykoterapi enn det som tilbys i studiet. Skulle deltakeren bestemme seg for å foreta vekslinger og bruke medisiner, vil dette ikke påvirke deltakelsen i psykoterapi eller denne studien.
Deltakere som er kvalifisert for studien vil begynne innen to uker etter evalueringsbesøket. En evaluator vil vurdere HDRS-17 og CG I-Severity. Hvis de fortsatt er kvalifisert, vil de signere studiesamtykkeskjemaet, få studien forklart, inkludert dens risikoer og mulige fordeler, samt alternativer og dens frivillige natur. Når de signerer samtykkeskjemaet, vil pasientene fylle ut et batteri av selvrapporteringsinstrumenter på nettet. De vil også bli intervjuet av en kliniker med et strukturert klinisk intervju av PM. De vil deretter bli randomisert mellom CBT og støttende terapi (kontrollgruppe) og vil planlegge sine ukentlige virtuelle økter med studieterapeuten. I løpet av 12 uker vil de bli klinisk overvåket av Beck Depression Inventory i begynnelsen av hver økt og HDRS-17 hver tredje uke. De skal gjennomføre studietiltak i uke seks og etter de 12 ukers øktene.
Studiedeltakere som ikke remitterer (avslutter behandling HDRS-17 > 7) ved slutten av CBT-studien vil få en henvisning til alternativ psykoterapi etter pasientens preferanser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år (inklusive).
- Primær DSM-IV-TR diagnose av alvorlig depresjon
- En negativ urintoksikologi, dvs. en urinprøve som ikke tester positivt for bruk av misbruksmedisiner eller bruk av benzodiazepiner.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en "livstid" historie med schizofreni eller annen nåværende psykotisk lidelse, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske eller katatoniske trekk, bipolar I affektiv lidelse eller organisk psykisk sykdom.
- DSM-V rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene (unntatt nikotin eller koffein).
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker, eller bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko.
- Enhver ustabil medisinsk eller nevrologisk tilstand.
- Mottar for tiden psykoterapi eller psykotrope medisiner.
- Tidligere historie med CBT for depresjonsbehandlingssvikt.
- Venstrehendthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: *Kognitiv atferdsterapi
Deprimerte pasienter vil motta 12 virtuelle økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) for depresjon.
CBT Inkluderer atferdsaktivering, korrigering av forvrengte tanker og andre verktøy for å redusere symptomer.
|
Andre navn:
|
Annen: Støttende psykoterapi
Støttende psykoterapi har som mål å styrke pasientens evne til effektivt å mestre ulike livsstressfaktorer.
Spesifikt, i vår studie, vil støttende psykoterapi være rettet mot å redusere eller lindre symptomer på depresjon.
Øktene vil bli administrert virtuelt.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av depresjon målt ved Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Inntil 12 uker.
|
Utfallsmål for depresjon vil bli vurdert som endringen i depresjon mellom baseline (førbehandling) og etterbehandling (opptil 12 uker).
|
Inntil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronit Kishon, Ph.D., New York State Psychiatric Institute, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6806R
- R21MH121915-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringMigrene | Migrene lidelser | Hodepine | Hodepine lidelser | Kronisk migrene | LivsstilsfaktorerForente stater
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaFullførtPsykiske lidelser | Mental helse velvære 1
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | UngdomsadferdEgypt
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelseForente stater
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTrivsel hos barneskolebarn | Psykisk helse hos barneskolebarn | Arbeidsrelatert stress hos lærere | Akademisk ytelse hos barneskolebarnSverige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Chicago; Marquette University; Mailman School of Public HealthRekrutteringLuftforurensing | Kardiopulmonal funksjon | Immunfunksjon | mHealth IntervensjonBangladesh
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt hjerneslag | Trombolytisk terapi | Dør til behandlingstid | Kvalitets forbedringKina