- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01868711
Kognitivně behaviorální terapie deprese (CBT)
Psychologické myšlení jako prediktor úspěchu v kognitivně behaviorální terapii u pacientů s depresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je jednou z nejúčinnějších psychoterapií deprese. Přesto je účinná pouze u 40 % depresivních lidí, kteří tuto léčbu dostávají. V současné době neexistuje žádná metoda, jak předpovědět, komu z pacientů s depresí může CBT pomoci. V této studii zkoumáme, zda úroveň psychologického myšlení může předpovědět, kdo může mít prospěch z CBT u pacientů s depresí.
Účastníci, kteří jsou klinicky depresivní, jsou randomizováni do 12 sezení KBT a podpůrné terapie. Proces hodnocení a všechny relace budou administrovány virtuálně pomocí video telekonferencí v souladu s HIPAA. Účastníci musí mít přístup k internetu a mít možnost videokonferencí. Kromě virtuálních sezení se účastníci budou muset osobně dostavit na vyšetření moči a krve (protokol č. 6669) a dvakrát na elektroencefalogram (EEG) (protokol č. 6559). Dr. Jürgen Kayser, který vede EEG laboratoř, je spoluautorem tohoto grantu.
Při cestování na veřejnosti buďte opatrní a dodržujte zásady veřejného zdraví, jako je nošení roušek na veřejnosti a vyhýbání se davům. Nejlepší by bylo, kdybyste zůstali informováni o doporučeních a pokynech v oblasti veřejného zdraví týkající se COVID-19, jako jsou doporučení vydaná Centrem pro kontrolu nemocí (CDC.gov) a místními vládami. Pokud máte dotazy ohledně toho, jak budete cestovat na schůzky nebo se necítíte bezpečně, dejte nám vědět a vězte, že můžete zavolat a přeplánovat návštěvu.
Je důležité poznamenat, že subjekty, které se zapíší do studie, nemohou užívat žádné psychiatrické léky ani nemohou navštěvovat žádnou jinou psychoterapii kromě toho, co je ve studii nabízeno. Pokud se účastník rozhodne střídat a užívat léky, nebude to mít vliv na jeho účast v psychoterapii nebo této studii.
Účastníci, kteří jsou způsobilí pro studii, začnou do dvou týdnů po hodnotící návštěvě. Hodnotitel ohodnotí HDRS-17 a CG I-závažnost. Pokud jsou stále způsobilí, podepíší formulář souhlasu se studií, nechají si studii vysvětlit, včetně jejích rizik a možných přínosů, jakož i alternativ a její dobrovolnosti. Jakmile pacienti podepíší formulář souhlasu, vyplní sadu nástrojů pro vlastní hlášení online. Rovněž budou vedeni klinickým lékařem strukturovaným klinickým rozhovorem s PM. Poté budou randomizováni mezi CBT a podpůrnou terapií (kontrolní skupina) a naplánují si týdenní virtuální sezení se studijním terapeutem. Během 12 týdnů budou klinicky sledováni Beck Depression Inventory na začátku každého sezení a HDRS-17 každé tři týdny. Studijní opatření dokončí v šestém týdnu a po 12 týdnech sezení.
Účastníci studie, kteří neustoupí (ukončí léčbu HDRS-17 > 7) na konci studie CBT, obdrží doporučení na alternativní psychoterapii podle pacientovy preference.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně).
- Primární DSM-IV-TR diagnóza těžké deprese
- Negativní toxikologie moči, tj. vzorek moči, který nevykazuje pozitivní test na užívání návykových látek nebo užívání benzodiazepinů.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají „celoživotní“ anamnézu schizofrenie nebo jiné současné psychotické poruchy, velké depresivní poruchy s psychotickými nebo katatonickými rysy, bipolární afektivní poruchy I nebo organického duševního onemocnění.
- Zneužívání nebo závislost na látce DSM-V během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu nebo kofeinu).
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo u nichž se předpokládá vážné riziko sebevraždy.
- Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo neurologický stav.
- V současné době dostává psychoterapii nebo psychotropní léky.
- Předchozí anamnéza CBT pro selhání léčby deprese.
- Leváctví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: *Terapie kognitivního chování
Pacienti s depresí absolvují 12 virtuálních sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi.
CBT Zahrnuje aktivaci chování, nápravu zkreslených myšlenek a další nástroje ke snížení symptomů.
|
Ostatní jména:
|
Jiný: Podpůrná psychoterapie
Podpůrná psychoterapie má za cíl posílit schopnost pacienta efektivně se vyrovnat s různými životními stresory.
Konkrétně v naší studii bude podpůrná psychoterapie zaměřena na snížení nebo zmírnění příznaků deprese.
Sezení budou vedena virtuálně.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň deprese měřená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese
Časové okno: Až 12 týdnů.
|
Měření výsledku deprese bude hodnoceno jako změna deprese mezi výchozí hodnotou (před léčbou) a po léčbě (až 12 týdnů).
|
Až 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronit Kishon, Ph.D., New York State Psychiatric Institute, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6806R
- R21MH121915-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko