- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01868711
Terapia poznawczo-behawioralna depresji (CBT)
Umysł psychologiczny jako predyktor sukcesu w terapii poznawczo-behawioralnej pacjentów z depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest jedną z najskuteczniejszych metod psychoterapii depresji. Jednak jest skuteczny tylko u 40% osób z depresją, które otrzymują to leczenie. Obecnie nie ma metody przewidywania, komu wśród pacjentów z depresją można pomóc za pomocą CBT. W tym badaniu sprawdzamy, czy poziom mentalności psychologicznej może przewidzieć, kto może odnieść korzyść z CBT wśród pacjentów z depresją.
Uczestnicy z kliniczną depresją są losowo przydzielani do 12 sesji CBT i terapii wspomagającej. Proces oceny i wszystkie sesje będą administrowane wirtualnie przy użyciu telekonferencji wideo zgodnych z HIPAA. Uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu i możliwość prowadzenia wideokonferencji. Oprócz sesji wirtualnych uczestnicy będą musieli przyjść osobiście raz na badanie moczu i krwi (protokół nr 6669) i dwa razy na elektroencefalogram (EEG) (protokół nr 6559). Dr Jürgen Kayser, który kieruje laboratorium EEG, jest współproducentem tego grantu.
Zachowaj ostrożność podczas podróżowania w miejscach publicznych i przestrzegaj wytycznych dotyczących zdrowia publicznego, takich jak noszenie masek w miejscach publicznych i unikanie tłumów. Najlepiej byłoby, gdybyś był na bieżąco informowany o zaleceniach i wytycznych dotyczących zdrowia publicznego dotyczących COVID-19, takich jak wydawane przez Centrum Kontroli Chorób (CDC.gov) i władze lokalne. Jeśli masz pytania dotyczące tego, jak będziesz podróżować na wizyty lub nie czujesz się bezpiecznie podróżując, daj nam znać i wiedz, że możesz dzwonić w celu przełożenia wizyt.
Należy zauważyć, że osoby biorące udział w badaniu nie mogą przyjmować żadnych leków psychiatrycznych ani uczestniczyć w żadnej innej psychoterapii poza tą oferowaną w badaniu. Jeśli uczestnik zdecyduje się na zmianę i stosowanie leków, nie wpłynie to na jego udział w psychoterapii ani w tym badaniu.
Uczestnicy kwalifikujący się do udziału w badaniu rozpoczną się w ciągu dwóch tygodni po wizycie ewaluacyjnej. Oceniający oceni HDRS-17 i CG I-Severity. Jeśli nadal się kwalifikują, podpiszą formularz zgody na badanie, wyjaśnią badanie, w tym związane z nim ryzyko i możliwe korzyści, a także alternatywy i jego dobrowolny charakter. Po podpisaniu formularza zgody pacjenci wypełnią zestaw narzędzi samoopisowych online. Zostaną również przesłuchani przez klinicystę z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym PM. Następnie zostaną losowo przydzieleni do CBT i terapii wspomagającej (grupa kontrolna) i zaplanują swoje cotygodniowe wirtualne sesje z terapeutą prowadzącym badanie. Przez 12 tygodni będą monitorowani klinicznie za pomocą Inwentarza Depresji Becka na początku każdej sesji i HDRS-17 co trzy tygodnie. Zakończą pomiary w szóstym tygodniu i po 12-tygodniowych sesjach.
Uczestnicy badania, którzy nie ustąpią (zakończenie leczenia HDRS-17 > 7) na koniec badania CBT, otrzymają skierowanie na alternatywną psychoterapię zgodnie z preferencjami pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
- Pierwotna diagnoza dużej depresji wg DSM-IV-TR
- Ujemna toksykologia moczu, tj. Próbka moczu, która nie daje pozytywnego wyniku testu na używanie narkotyków lub benzodiazepin.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których „przez całe życie” występowała schizofrenia lub inne aktualne zaburzenie psychotyczne, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi lub katatonicznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub organiczna choroba psychiczna.
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-V w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny).
- Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze lub uznane za poważne ryzyko samobójstwa.
- Jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub neurologiczny.
- Obecnie przyjmuje psychoterapię lub leki psychotropowe.
- Wcześniejsza historia CBT z powodu niepowodzenia leczenia depresji.
- Leworęczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: * Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci z depresją otrzymają 12 wirtualnych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
CBT Obejmuje aktywację zachowania, korygowanie zniekształconych myśli i inne narzędzia zmniejszające objawy.
|
Inne nazwy:
|
Inny: Psychoterapia wspierająca
Psychoterapia wspomagająca ma na celu wzmocnienie zdolności pacjenta do skutecznego radzenia sobie z różnymi stresorami życiowymi.
W szczególności w naszym badaniu psychoterapia wspomagająca będzie ukierunkowana na zmniejszenie lub złagodzenie objawów depresji.
Sesje będą odbywać się wirtualnie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom depresji mierzony Skalą Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
|
Miarą wyniku depresji będzie ocena zmiany depresji między wartością wyjściową (przed leczeniem) i po leczeniu (do 12 tygodni).
|
Do 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronit Kishon, Ph.D., New York State Psychiatric Institute, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6806R
- R21MH121915-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony