- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01918072
Ellenőrzött próba a női egészségügyi ellátás tele-támogatásáról és oktatásáról a CBOC-ban (WH CREATE P4)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt háttere/indoklása: A női veteránok a VA-betegek gyorsan növekvő hányada. Bár a női veteránok jogosultak férfitársaikkal egyenértékű ellátásra, alacsonyabb minőségű ellátásban részesülhetnek, részben a VA alapellátásban dolgozó (PC) munkaerő miatt, amely korlátozott tapasztalattal rendelkezik a nők gondozásában, különös tekintettel a nem-specifikus állapotokra. Ez a munkaerő különösen nagy kihívást jelenthet a közösségi alapú ambuláns klinikákon (CBOC), ahol előfordulhat, hogy a női egészségügyi (WH) szakértelem nem hozzáférhető. A CBOC PC-szolgáltatók (PCP-k) általában kis számú női veteránnal rendelkeznek, ami megnehezíti ezeknek a szolgáltatóknak a WH-tudásuk és készségeik megőrzését. A női veteránok minőségi ellátásának biztosítása érdekében a VA minden VA-létesítményben kijelölt WH-szolgáltatókat (DWHP-ket) bízott meg, és intenzív képzési lehetőségeket – „WH mini rezidenciákat” – indított ezeknek a szolgáltatóknak. Bár rendkívül értékesek a speciális WH-képzés szabványos szintjén, ezek az egyszeri képzések nem elegendőek, mivel a tudás idővel gyengül. A sorozatos oktatás idővel történő megerősítésére van szükség a tudás hosszú távú gyarapodásához és fenntartásához. Ezenkívül további támogatásokra van szükség, mint például a PCP-k és a szakemberek közötti fokozott kommunikáció a minőségjavulás eléréséhez és fenntartásához. E problémák megoldása érdekében a VA olyan klinikai műveleti innovációt vezet be, amelynek célja az átfogó WH-ellátás CBOC-alapú DWHP-szolgáltatásának javítása. Ez az innováció (DWHP támogatás) a következőket ötvözi: 1) fejlett WH sorozatos betegalapú oktatás, amely idővel a DWHP-ket a WH esetek és problémák mélységei és széles skálájának kiteszi (SCAN-ECHO); és 2) interaktív kommunikáció a CBOC DWHP-k és a VA Medical Center-ben működő szakorvosok között a DWHP WH ellátás „éppen időben” támogatása érdekében (elektronikus konzultáció). A beavatkozás technológiailag támogatott és virtuálisan történik. Ennek végrehajtása lépcsőzetesen történik.
Célok: A DWHP támogatás használatának elősegítői és akadályai, valamint a betegkezelésre gyakorolt hatása ismeretlen. A kutatók azt feltételezik, hogy a DWHP támogatás javítani fogja a WH ellátás minőségét és hatékonyságát a CBOC-kban. A konkrét célok a következők:
1. cél: A DWHP támogatás hatásának értékelése a WH ellátás minőségére és hatékonyságára, módosított lépcsős ékkialakítással; 2. cél: A DWHP-támogatás hatásának feltárása a DWHP viselkedésének megváltoztatására, valamint az önértékelésű WH tudásra, készségekre és önhatékonyságra; 3. cél: Felmérni a DWHP támogatással és annak használatával kapcsolatos attitűdöket, a megvalósításra fordított időt, és egyéb olyan jellemzőket, amelyek befolyásolhatják a DWHP támogatás hatékonyságát, fenntarthatóságát és terjedését; 4. cél: Eszközök kifejlesztése a WH ellátás minőségének mérésére VA-ban.
Módszerek: A kutatók megfigyeléses vizsgálatot végeznek a CBOC DWHP-k DWHP támogatásáról. A vizsgálók vegyes módszerű analitikus megközelítést alkalmaznak (módosított lépcsőzetes ék kvantitatív elemzést szolgáltatói felmérésekkel és interjúkkal kombinálva) a beavatkozás hatásának mérésére 1 év elteltével, miközben értékelik a beavatkozás végrehajtási folyamatát és felhasználását is. A vizsgálók minőségértékelési módszereket alkalmaznak, hogy a meglévő, bizonyítékokon alapuló WH-teljesítményre vonatkozó irányelveket a VA WH-ellátására alkalmazható minőségmérő eszközökké alakítsák át.
Várható hatás: A javaslat célja egy olyan innováció értékelése, amely javítja a WH-ellátást a CBOC-ban, amely technológiai alapú oktatási és interaktív kommunikációs beavatkozást használ a WH-szolgáltatók számára. A beavatkozás hatékonyságának mérése érdekében ez a projekt olyan WH-minőségi intézkedéseket fog kidolgozni, amelyek értékes eszközei lesznek a WH-ellátás javítására irányuló egyéb VA-erőfeszítéseknek. A hatékonyságra és a végrehajtásra vonatkozó megállapítások befolyásolhatják a VA megközelítését és a technológiával támogatott beavatkozások használatát más klinikai állapotok és más speciális populációk esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Egyesült Államok Veteránügyi Minisztériumának Női Egészségügyi alapellátási szolgáltatója, aki részt vesz a Veterans Affairs SCAN-ECHO oktatási ülésein, vagy a Veterans Affairs nőgyógyászati elektronikus tanácsadásait használja.
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lépcsős ék résztvevői
Kijelölt női egészségügyi szolgáltatók egy vagy több gondozási epizóddal nőbetegek számára a beavatkozás minden időszakában. Kijelölt női egészségügyi szolgáltató: Olyan alapellátást nyújtó szolgáltató, aki jártas a női egészségügyben, és a betegcsoportjaik legalább 10%-a nőkből áll. |
Technológián alapuló beavatkozás, amely egyesíti a női egészségügyi szakemberekkel folytatott interaktív kommunikációt és a folyamatos oktatást
Más nevek:
|
|
Elektronikus konzultációs felmérés résztvevői
Kijelölt nőgyógyászati szolgáltatók, akik kitöltöttek felméréseket az elektronikus konzultációk használatáról. Kijelölt női egészségügyi szolgáltató: Olyan alapellátást nyújtó szolgáltató, aki jártas a női egészségügyben, és a betegcsoportjaik legalább 10%-a nőkből áll. |
Technológián alapuló beavatkozás, amely egyesíti a női egészségügyi szakemberekkel folytatott interaktív kommunikációt és a folyamatos oktatást
Más nevek:
|
|
A minőségértékelés résztvevői
Az alábbi állapotok közül egy vagy több női egészségügyi ellátást nyújtó alapellátást nyújtó szolgáltatók: kóros méhvérzés; menopauza tünetei; vizelettartási nehézség.
|
Technológián alapuló beavatkozás, amely egyesíti a női egészségügyi szakemberekkel folytatott interaktív kommunikációt és a folyamatos oktatást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a női egészségügyi ellátás minőségében (kontrollidőszak vs. beavatkozási időszak)
Időkeret: Alaphelyzet négy hónapig az utolsó időlépés után, amikor a résztvevők megkezdték a beavatkozást (28 hónap)
|
Az ellátás minőségét a gyakorlati irányelvek betartása határozza meg.
Ez a mérőszám az alkalmazható minőségi mutatók százalékos arányának különbsége, akiknél az alapellátók elvégezték az irányelv betartását az alapellátásban, illetve a beavatkozás megkezdése után.
|
Alaphelyzet négy hónapig az utolsó időlépés után, amikor a résztvevők megkezdték a beavatkozást (28 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a női egészségügyi ellátás minőségében (ellenőrzött próbalépések)
Időkeret: Alaphelyzet négy hónapig az utolsó időlépés után, amikor a résztvevők megkezdték a beavatkozást (28 hónap)
|
Az ellátás minőségét a gyakorlati irányelvek betartása határozza meg.
Ez a mérőszám az alkalmazható minőségi mutatók százalékos különbsége, akiknél az alapellátók elvégezték az irányelv betartását, minden további lépéssel a kontrollált vizsgálat során.
|
Alaphelyzet négy hónapig az utolsó időlépés után, amikor a résztvevők megkezdték a beavatkozást (28 hónap)
|
|
Szolgáltató ajánlási viselkedése
Időkeret: Az elektronikus konzultációra adott válasz beérkezése után 1-7 nappal
|
Ez a mérőszám azoknak a szolgáltatóknak a száma, akik elektronikus konzultációt követően módosították beutalási tervüket a személyes szakorvos-beteg látogatásra.
|
Az elektronikus konzultációra adott válasz beérkezése után 1-7 nappal
|
|
A kóros méhvérzés ellátásának minősége
Időkeret: 28 hónapos tanulmányi időkeret
|
A kóros méhvérzés ellátásának minősége a gyakorlati irányelvek betartása szerint.
Ez a mérték azon alkalmazható minőségi mutatók átlagos százalékos aránya, akiknél az alapellátók elvégezték az irányelv betartását.
|
28 hónapos tanulmányi időkeret
|
|
A menopauzális tünetek ellátásának minősége
Időkeret: 28 hónapos tanulmányi időkeret
|
A menopauza tüneteinek ellátásának minősége a gyakorlati irányelvek betartása szerint.
Ez a mérték azon alkalmazható minőségi mutatók átlagos százalékos aránya, akiknél az alapellátók elvégezték az irányelv betartását.
|
28 hónapos tanulmányi időkeret
|
|
A vizelet-inkontinencia ellátás minősége
Időkeret: 28 hónapos tanulmányi időkeret
|
A vizelet-inkontinencia ellátásának minősége a gyakorlati irányelvek betartása szerint.
Ez a mérték azon alkalmazható minőségi mutatók átlagos százalékos aránya, akiknél az alapellátók elvégezték az irányelv betartását.
|
28 hónapos tanulmányi időkeret
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna L Washington, MD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cordasco KM, Zuchowski JL, Hamilton AB, Kirsh S, Veet L, Saavedra JO, Altman L, Knapp H, Canning M, Washington DL. Early lessons learned in implementing a women's health educational and virtual consultation program in VA. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S88-92. doi: 10.1097/MLR.0000000000000313.
- deKleijn M, Lagro-Janssen AL, Canelo I, Yano EM. Creating a roadmap for delivering gender-sensitive comprehensive care for women Veterans: results of a national expert panel. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S156-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000307.
- Yano EM. A partnered research initiative to accelerate implementation of comprehensive care for women veterans: the VA women's health CREATE. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S10-4. doi: 10.1097/MLR.0000000000000340. No abstract available.
- Zuchowski JL, Hamilton AB, Washington DL, Gomez AG, Veet L, Cordasco KM. Drivers of Continuing Education Learning Preferences for Veterans Affairs Women's Health Primary Care Providers. J Contin Educ Health Prof. 2017 Summer;37(3):168-172. doi: 10.1097/CEH.0000000000000164.
- Washington DL, Danz M, Jackson L, Cordasco KM. Development of Quality Indicators for the Care of Women with Abnormal Uterine Bleeding by Primary Care Providers in the Veterans Health Administration. Womens Health Issues. 2019 Mar-Apr;29(2):135-143. doi: 10.1016/j.whi.2018.11.002. Epub 2018 Dec 15.
- Cordasco KM, Yuan AH, Danz MJ, Farmer MM, Jackson L, Yee EF, Washington DL. Guideline Adherence of Veterans Health Administration Primary Care for Abnormal Uterine Bleeding. Womens Health Issues. 2019 Mar-Apr;29(2):144-152. doi: 10.1016/j.whi.2018.12.004. Epub 2019 Feb 2.
- Cordasco KM, Yuan AH, Danz MJ, Jackson L, Yee EF, Tcheung LS, Washington DL. Veterans Health Administration Primary Care Provider Adherence to Prescribing Guidelines for Systemic Hormone Therapy in Menopausal Women. J Healthc Qual. 2019 Mar/Apr;41(2):99-109. doi: 10.1097/JHQ.0000000000000183.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE 12-031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .