- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01918072
Ensaio Controlado de Teleapoio e Educação para Atenção à Saúde da Mulher em CBOCs (WH CREATE P4)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/Lógica do Projeto: As mulheres veteranas são uma proporção crescente de pacientes com VA. Embora tenham direito a receber cuidados equivalentes aos de seus colegas do sexo masculino, as mulheres veteranas podem receber cuidados de qualidade inferior, em parte devido a uma força de trabalho de cuidados primários (CP) de VA que tem experiência limitada em cuidar de mulheres, principalmente em suas condições específicas de gênero. Essa força de trabalho pode ser especialmente desafiada em clínicas ambulatoriais comunitárias (CBOCs), onde o acesso a especialistas em saúde da mulher (WH) pode não estar prontamente disponível. Os provedores de PC CBOC (PCPs) normalmente têm um pequeno número de casos de mulheres veteranas, tornando difícil para esses provedores manter seus conhecimentos e habilidades de WH. Para garantir cuidados de qualidade para as mulheres veteranas, o VA determinou provedores de WH designados (DWHPs) em todas as instalações do VA e instituiu oportunidades de treinamento intensivo - "mini-residências de WH" - para esses provedores. Embora altamente valiosos para fornecer um nível padrão de treinamento especializado em WH, esses treinamentos únicos não são suficientes, pois o conhecimento se atenua com o tempo. O reforço da educação em série ao longo do tempo é necessário para produzir e manter ganhos de conhecimento a longo prazo. Além disso, suportes adicionais, como comunicação aprimorada entre PCPs e especialistas, são necessários para alcançar e sustentar ganhos de qualidade. Para resolver esses problemas, o VA está implementando uma inovação de operações clínicas projetada para melhorar a entrega de DWHP baseada em CBOC de cuidados abrangentes de WH. Essa inovação (intitulada Suporte DWHP) combina: 1) educação avançada baseada em pacientes em série WH que expõe os DWHPs, ao longo do tempo, a uma profundidade e amplitude de casos e problemas de WH (SCAN-ECHO); e 2) comunicação interativa entre CBOC DWHPs e especialistas do VA Medical Center para suporte "just in time" de cuidados DWHP WH (consultas eletrônicas). A intervenção é suportada por tecnologia e entregue virtualmente. Ele está sendo implementado de maneira gradual.
Objetivos: Desconhecem-se os facilitadores e as barreiras ao uso do suporte DWHP e seu efeito no manejo do paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que o suporte DWHP melhorará a qualidade e a eficiência dos cuidados de WH em CBOCs. Os objetivos específicos são:
Objetivo #1: Avaliar o efeito do Suporte DWHP na qualidade e eficiência dos cuidados de WH, usando um design de cunha escalonada modificada; Objetivo #2: Explorar o impacto do DWHP Support na mudança do comportamento do DWHP e da autoavaliação do conhecimento, habilidades e autoeficácia do WH; Objectivo #3: Avaliar as atitudes sobre o Apoio DWHP e a sua utilização, o tempo do especialista para a sua implementação e outras características que possam influenciar a eficácia, sustentabilidade e difusão do Apoio DWHP; Objetivo #4: Desenvolver ferramentas para medir a qualidade dos cuidados de WH em AV.
Métodos: Os investigadores conduzirão um estudo observacional de suporte DWHP para DWHPs CBOC. Os investigadores usarão uma abordagem analítica de métodos mistos (combinando uma análise quantitativa de cunha modificada com pesquisas e entrevistas com provedores) para medir o efeito da intervenção após 1 ano, avaliando também o processo de implementação e o uso da intervenção. Os investigadores usarão métodos de avaliação de qualidade para traduzir as diretrizes existentes de desempenho de WH baseadas em evidências em ferramentas de medição de qualidade aplicáveis aos cuidados de VA WH.
Impacto Antecipado: Esta proposta tem como objetivo avaliar uma inovação para melhorar o atendimento de WH em CBOCs que usa uma intervenção educacional e de comunicação interativa baseada em tecnologia projetada para provedores de WH. Para medir a eficácia da intervenção, este projeto desenvolverá medidas de qualidade de WH que serão ferramentas valiosas para outros esforços de AV para melhorar os cuidados de WH. As descobertas sobre eficácia e implementação podem influenciar a abordagem do AV e o uso de intervenções apoiadas por tecnologia para outras condições clínicas e em outras populações especiais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Provedor de cuidados primários de saúde da mulher do Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA que participa de sessões de aprendizado SCAN-ECHO de Assuntos de Veteranos ou usa consultas eletrônicas de ginecologia de Assuntos de Veteranos.
Critério de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes da cunha escalonada
Provedores de saúde da mulher designados com um ou mais episódios de atendimento a pacientes do sexo feminino durante cada período da intervenção. Provedor de Saúde da Mulher Designado: Provedor de cuidados primários que é proficiente em saúde da mulher e deve ter um mínimo de 10% de seus painéis de pacientes compostos por mulheres. |
Intervenção baseada em tecnologia que combina comunicação interativa com especialistas em saúde da mulher e educação continuada
Outros nomes:
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Participantes da pesquisa de consulta eletrônica
Provedores de saúde femininos designados que responderam a pesquisas sobre o uso de consultas eletrônicas. Provedor de Saúde da Mulher Designado: Provedor de cuidados primários que é proficiente em saúde da mulher e deve ter um mínimo de 10% de seus painéis de pacientes compostos por mulheres. |
Intervenção baseada em tecnologia que combina comunicação interativa com especialistas em saúde da mulher e educação continuada
Outros nomes:
|
|
Participantes da avaliação de qualidade
Prestadores de cuidados primários que prestam cuidados de saúde às mulheres para uma ou mais das seguintes condições: sangramento uterino anormal; sintomas da menopausa; incontinencia urinaria.
|
Intervenção baseada em tecnologia que combina comunicação interativa com especialistas em saúde da mulher e educação continuada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade da Atenção à Saúde da Mulher (Período de Controle vs. Período de Intervenção)
Prazo: Linha de base até quatro meses após a etapa de tempo final quando os participantes entraram na intervenção (28 meses)
|
Qualidade do atendimento conforme definido pela adesão às diretrizes práticas.
Essa medida é a diferença na porcentagem de indicadores de qualidade aplicáveis para os quais a ação aderente à diretriz foi realizada por provedores de cuidados primários na linha de base versus após o início da intervenção.
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Linha de base até quatro meses após a etapa de tempo final quando os participantes entraram na intervenção (28 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade dos cuidados de saúde da mulher (etapas do ensaio controlado)
Prazo: Linha de base até quatro meses após a etapa de tempo final quando os participantes entraram na intervenção (28 meses)
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Qualidade do atendimento conforme definido pela adesão às diretrizes práticas.
Essa medida é a diferença na porcentagem de indicadores de qualidade aplicáveis para os quais a ação aderente à diretriz foi realizada por provedores de cuidados primários, em cada etapa subsequente, ao longo do estudo controlado.
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Linha de base até quatro meses após a etapa de tempo final quando os participantes entraram na intervenção (28 meses)
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Comportamento de referência do provedor
Prazo: 1-7 dias após receber uma resposta à consulta eletrônica
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Essa medida é o número de provedores que mudaram seu plano de encaminhamento para uma consulta presencial de especialista para paciente após uma consulta eletrônica.
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1-7 dias após receber uma resposta à consulta eletrônica
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Qualidade do Tratamento de Sangramento Uterino Anormal
Prazo: Período de estudo de 28 meses
|
Qualidade do atendimento de sangramento uterino anormal, conforme definido pela adesão às diretrizes práticas.
Esta medida é a porcentagem média de indicadores de qualidade aplicáveis para os quais a ação aderente à diretriz foi realizada por prestadores de cuidados primários.
|
Período de estudo de 28 meses
|
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Qualidade do Atendimento aos Sintomas da Menopausa
Prazo: Período de estudo de 28 meses
|
Qualidade dos cuidados com os sintomas da menopausa, conforme definido pela adesão às diretrizes práticas.
Esta medida é a porcentagem média de indicadores de qualidade aplicáveis para os quais a ação aderente à diretriz foi realizada por prestadores de cuidados primários.
|
Período de estudo de 28 meses
|
|
Qualidade do Cuidado da Incontinência Urinária
Prazo: Período de estudo de 28 meses
|
Qualidade dos cuidados de incontinência urinária conforme definido pela adesão às diretrizes práticas.
Esta medida é a porcentagem média de indicadores de qualidade aplicáveis para os quais a ação aderente à diretriz foi realizada por prestadores de cuidados primários.
|
Período de estudo de 28 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna L Washington, MD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cordasco KM, Zuchowski JL, Hamilton AB, Kirsh S, Veet L, Saavedra JO, Altman L, Knapp H, Canning M, Washington DL. Early lessons learned in implementing a women's health educational and virtual consultation program in VA. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S88-92. doi: 10.1097/MLR.0000000000000313.
- deKleijn M, Lagro-Janssen AL, Canelo I, Yano EM. Creating a roadmap for delivering gender-sensitive comprehensive care for women Veterans: results of a national expert panel. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S156-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000307.
- Yano EM. A partnered research initiative to accelerate implementation of comprehensive care for women veterans: the VA women's health CREATE. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S10-4. doi: 10.1097/MLR.0000000000000340. No abstract available.
- Zuchowski JL, Hamilton AB, Washington DL, Gomez AG, Veet L, Cordasco KM. Drivers of Continuing Education Learning Preferences for Veterans Affairs Women's Health Primary Care Providers. J Contin Educ Health Prof. 2017 Summer;37(3):168-172. doi: 10.1097/CEH.0000000000000164.
- Washington DL, Danz M, Jackson L, Cordasco KM. Development of Quality Indicators for the Care of Women with Abnormal Uterine Bleeding by Primary Care Providers in the Veterans Health Administration. Womens Health Issues. 2019 Mar-Apr;29(2):135-143. doi: 10.1016/j.whi.2018.11.002. Epub 2018 Dec 15.
- Cordasco KM, Yuan AH, Danz MJ, Farmer MM, Jackson L, Yee EF, Washington DL. Guideline Adherence of Veterans Health Administration Primary Care for Abnormal Uterine Bleeding. Womens Health Issues. 2019 Mar-Apr;29(2):144-152. doi: 10.1016/j.whi.2018.12.004. Epub 2019 Feb 2.
- Cordasco KM, Yuan AH, Danz MJ, Jackson L, Yee EF, Tcheung LS, Washington DL. Veterans Health Administration Primary Care Provider Adherence to Prescribing Guidelines for Systemic Hormone Therapy in Menopausal Women. J Healthc Qual. 2019 Mar/Apr;41(2):99-109. doi: 10.1097/JHQ.0000000000000183.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 12-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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