- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01918072
Kontrollierter Versuch zur Teleunterstützung und Aufklärung für die Gesundheitsversorgung von Frauen in CBOCs (WH CREATE P4)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund/Begründung: Veteraninnen machen einen schnell wachsenden Anteil der VA-Patienten aus. Während sie Anspruch auf eine Pflege haben, die ihren männlichen Kollegen gleichwertig ist, können weibliche Veteranen eine schlechtere Pflegequalität erhalten, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass die VA-Belegschaft in der Primärversorgung (PC) nur über begrenzte Erfahrung in der Betreuung von Frauen, insbesondere deren geschlechtsspezifischen Erkrankungen, verfügt. Diese Belegschaft könnte besonders in gemeindenahen ambulanten Kliniken (CBOCs) herausgefordert sein, wo der Zugang zu Fachwissen im Bereich der Frauengesundheit (WH) möglicherweise nicht ohne weiteres möglich ist. CBOC-PC-Anbieter (PCPs) haben in der Regel nur wenige Fälle von weiblichen Veteranen, was es für diese Anbieter schwierig macht, ihre WH-Kenntnisse und -Fähigkeiten aufrechtzuerhalten. Um eine qualitativ hochwertige Versorgung weiblicher Veteranen zu gewährleisten, hat VA in jeder VA-Einrichtung ausgewiesene WH-Anbieter (DWHPs) beauftragt und intensive Schulungsmöglichkeiten – „WH-Mini-Residenzen“ – für diese Anbieter eingerichtet. Diese einmaligen Schulungen sind zwar sehr wertvoll für die Bereitstellung eines Standardniveaus einer spezialisierten WH-Schulung, reichen jedoch nicht aus, da das Wissen mit der Zeit nachlässt. Um langfristige Wissenszuwächse zu erzielen und aufrechtzuerhalten, ist eine fortlaufende Verstärkung der Bildung im Laufe der Zeit erforderlich. Darüber hinaus sind zusätzliche Unterstützungen, wie beispielsweise eine verbesserte Kommunikation zwischen Hausärzten und Spezialisten, erforderlich, um Qualitätssteigerungen zu erzielen und aufrechtzuerhalten. Um diese Probleme anzugehen, implementiert VA eine klinische Betriebsinnovation, die darauf abzielt, die CBOC-basierte DWHP-Erbringung einer umfassenden WH-Versorgung zu verbessern. Diese Innovation (mit dem Titel „DWHP Support“) kombiniert: 1) fortgeschrittene, serielle, patientenbasierte WH-Schulung, die DWHPs im Laufe der Zeit mit einer Tiefe und Breite von WH-Fällen und -Problemen vertraut macht (SCAN-ECHO); und 2) interaktive Kommunikation zwischen CBOC-DWHPs und Spezialisten im VA Medical Center zur „just-in-time“-Unterstützung der DWHP-WH-Versorgung (elektronische Konsultationen). Die Intervention wird technologiegestützt und virtuell durchgeführt. Die Umsetzung erfolgt schrittweise.
Ziele: Erleichterungen und Hindernisse für die Nutzung der DWHP-Unterstützung sowie deren Auswirkungen auf das Patientenmanagement sind unbekannt. Die Forscher gehen davon aus, dass die DWHP-Unterstützung die Qualität und Effizienz der WH-Pflege in CBOCs verbessern wird. Die konkreten Ziele sind:
Ziel Nr. 1: Bewertung der Wirkung der DWHP-Unterstützung auf die Qualität und Effizienz der WH-Pflege unter Verwendung eines modifizierten Stufenkeildesigns; Ziel Nr. 2: Untersuchung der Auswirkungen der DWHP-Unterstützung auf die Änderung des DWHP-Verhaltens und der selbstbewerteten WH-Kenntnisse, -Fähigkeiten und -Selbstwirksamkeit; Ziel Nr. 3: Bewertung der Einstellungen zur DWHP-Unterstützung und ihrer Nutzung, der Zeit, die Spezialisten für ihre Implementierung aufgewendet haben, und anderer Merkmale, die die Wirksamkeit, Nachhaltigkeit und Verbreitung der DWHP-Unterstützung beeinflussen könnten; Ziel Nr. 4: Entwicklung von Instrumenten zur Messung der Qualität der WH-Pflege in VA.
Methoden: Die Forscher werden eine Beobachtungsstudie zur DWHP-Unterstützung für CBOC-DWHPs durchführen. Die Forscher werden einen analytischen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden (Kombination einer modifizierten quantitativen Stepped-Wedge-Analyse mit Anbieterbefragungen und Interviews), um die Wirkung der Intervention nach einem Jahr zu messen und gleichzeitig den Implementierungsprozess und die Verwendung der Intervention zu bewerten. Die Forscher werden Qualitätsbewertungsmethoden verwenden, um bestehende evidenzbasierte WH-Leistungsrichtlinien in Qualitätsmessinstrumente zu übersetzen, die für die VA-WH-Pflege anwendbar sind.
Erwartete Auswirkungen: Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine Innovation zur Verbesserung der WH-Versorgung in CBOCs zu evaluieren, die eine technologiebasierte pädagogische und interaktive Kommunikationsintervention nutzt, die für WH-Anbieter entwickelt wurde. Um die Wirksamkeit der Intervention zu messen, wird dieses Projekt WH-Qualitätsmaße entwickeln, die wertvolle Instrumente für andere VA-Bemühungen zur Verbesserung der WH-Versorgung sein werden. Die Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Umsetzung könnten den Ansatz und die Nutzung technologiegestützter Interventionen durch VA bei anderen klinischen Erkrankungen und in anderen speziellen Bevölkerungsgruppen beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
US-Veteranenministerium ist ein primärer Gesundheitsdienstleister für Frauengesundheit, der an SCAN-ECHO-Lernsitzungen für Veterans Affairs teilnimmt oder elektronische Beratungen für die Gynäkologie von Veterans Affairs nutzt.
Ausschlusskriterien:
keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Abgestufte Keilteilnehmer
Ausgewiesene Frauengesundheitsdienstleister mit einer oder mehreren Episoden der Betreuung weiblicher Patientinnen während jedes Interventionszeitraums. Ausgewiesener Gesundheitsdienstleister für Frauen: Erstversorger, der sich mit der Gesundheit von Frauen auskennt und bei dem mindestens 10 % seiner Patienten aus Frauen bestehen sollten. |
Technologiebasierte Intervention, die interaktive Kommunikation mit Frauengesundheitsspezialisten und fortlaufende Aufklärung kombiniert
Andere Namen:
|
|
Teilnehmer der elektronischen Konsultationsumfrage
Ausgewiesene Frauengesundheitsdienstleister, die Umfragen zur Nutzung elektronischer Konsultationen durchgeführt haben. Ausgewiesener Gesundheitsdienstleister für Frauen: Erstversorger, der sich mit der Gesundheit von Frauen auskennt und bei dem mindestens 10 % seiner Patienten aus Frauen bestehen sollten. |
Technologiebasierte Intervention, die interaktive Kommunikation mit Frauengesundheitsspezialisten und fortlaufende Aufklärung kombiniert
Andere Namen:
|
|
Teilnehmer der Qualitätsbewertung
Primärversorger, die medizinische Versorgung für Frauen bei einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen anbieten: abnormale Uterusblutungen; Wechseljahrsbeschwerden; Harninkontinenz.
|
Technologiebasierte Intervention, die interaktive Kommunikation mit Frauengesundheitsspezialisten und fortlaufende Aufklärung kombiniert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Qualität der Gesundheitsversorgung von Frauen (Kontrollzeitraum vs. Interventionszeitraum)
Zeitfenster: Ausgangswert bis vier Monate nach dem letzten Zeitschritt, als die Teilnehmer an der Intervention teilnahmen (28 Monate)
|
Qualität der Pflege, definiert durch die Einhaltung der Praxisrichtlinien.
Bei diesem Maß handelt es sich um den Unterschied im Prozentsatz der anwendbaren Qualitätsindikatoren, bei denen die leitlinienkonforme Maßnahme von Erstversorgern zu Studienbeginn im Vergleich zu Beginn der Intervention durchgeführt wurde.
|
Ausgangswert bis vier Monate nach dem letzten Zeitschritt, als die Teilnehmer an der Intervention teilnahmen (28 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Qualität der Frauengesundheitsversorgung (kontrollierte Versuchsschritte)
Zeitfenster: Ausgangswert bis vier Monate nach dem letzten Zeitschritt, als die Teilnehmer an der Intervention teilnahmen (28 Monate)
|
Qualität der Pflege, definiert durch die Einhaltung der Praxisrichtlinien.
Dieses Maß ist der Unterschied im Prozentsatz der anwendbaren Qualitätsindikatoren, für die die richtlinienkonforme Maßnahme von Erstversorgern mit jedem weiteren Schritt im Verlauf der kontrollierten Studie durchgeführt wurde.
|
Ausgangswert bis vier Monate nach dem letzten Zeitschritt, als die Teilnehmer an der Intervention teilnahmen (28 Monate)
|
|
Empfehlungsverhalten des Anbieters
Zeitfenster: 1-7 Tage nach Erhalt einer Antwort auf die elektronische Beratung
|
Bei diesem Maß handelt es sich um die Anzahl der Anbieter, die nach einer elektronischen Konsultation ihren Überweisungsplan für einen persönlichen Arztbesuch beim Patienten geändert haben.
|
1-7 Tage nach Erhalt einer Antwort auf die elektronische Beratung
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|
Qualität der Behandlung abnormaler Uterusblutungen
Zeitfenster: 28-monatiger Studienzeitraum
|
Qualität der Behandlung abnormaler Uterusblutungen gemäß der Einhaltung der Praxisrichtlinien.
Bei diesem Maß handelt es sich um den durchschnittlichen Prozentsatz der anwendbaren Qualitätsindikatoren, bei denen die Maßnahmen zur Einhaltung der Leitlinien durch Erstversorger durchgeführt wurden.
|
28-monatiger Studienzeitraum
|
|
Qualität der Pflege bei Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 28-monatiger Studienzeitraum
|
Qualität der Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden gemäß der Einhaltung der Praxisrichtlinien.
Bei diesem Maß handelt es sich um den durchschnittlichen Prozentsatz der anwendbaren Qualitätsindikatoren, bei denen die Maßnahmen zur Einhaltung der Leitlinien durch Erstversorger durchgeführt wurden.
|
28-monatiger Studienzeitraum
|
|
Qualität der Harninkontinenzversorgung
Zeitfenster: 28-monatiger Studienzeitraum
|
Qualität der Harninkontinenzversorgung gemäß der Einhaltung der Praxisrichtlinien.
Bei diesem Maß handelt es sich um den durchschnittlichen Prozentsatz der anwendbaren Qualitätsindikatoren, bei denen die Maßnahmen zur Einhaltung der Leitlinien durch Erstversorger durchgeführt wurden.
|
28-monatiger Studienzeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Donna L Washington, MD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cordasco KM, Zuchowski JL, Hamilton AB, Kirsh S, Veet L, Saavedra JO, Altman L, Knapp H, Canning M, Washington DL. Early lessons learned in implementing a women's health educational and virtual consultation program in VA. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S88-92. doi: 10.1097/MLR.0000000000000313.
- deKleijn M, Lagro-Janssen AL, Canelo I, Yano EM. Creating a roadmap for delivering gender-sensitive comprehensive care for women Veterans: results of a national expert panel. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S156-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000307.
- Yano EM. A partnered research initiative to accelerate implementation of comprehensive care for women veterans: the VA women's health CREATE. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S10-4. doi: 10.1097/MLR.0000000000000340. No abstract available.
- Zuchowski JL, Hamilton AB, Washington DL, Gomez AG, Veet L, Cordasco KM. Drivers of Continuing Education Learning Preferences for Veterans Affairs Women's Health Primary Care Providers. J Contin Educ Health Prof. 2017 Summer;37(3):168-172. doi: 10.1097/CEH.0000000000000164.
- Washington DL, Danz M, Jackson L, Cordasco KM. Development of Quality Indicators for the Care of Women with Abnormal Uterine Bleeding by Primary Care Providers in the Veterans Health Administration. Womens Health Issues. 2019 Mar-Apr;29(2):135-143. doi: 10.1016/j.whi.2018.11.002. Epub 2018 Dec 15.
- Cordasco KM, Yuan AH, Danz MJ, Farmer MM, Jackson L, Yee EF, Washington DL. Guideline Adherence of Veterans Health Administration Primary Care for Abnormal Uterine Bleeding. Womens Health Issues. 2019 Mar-Apr;29(2):144-152. doi: 10.1016/j.whi.2018.12.004. Epub 2019 Feb 2.
- Cordasco KM, Yuan AH, Danz MJ, Jackson L, Yee EF, Tcheung LS, Washington DL. Veterans Health Administration Primary Care Provider Adherence to Prescribing Guidelines for Systemic Hormone Therapy in Menopausal Women. J Healthc Qual. 2019 Mar/Apr;41(2):99-109. doi: 10.1097/JHQ.0000000000000183.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CRE 12-031
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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