- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01918072
Essai contrôlé de téléassistance et d'éducation pour les soins de santé des femmes dans les CBOC (WH CREATE P4)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/justification du projet : Les femmes vétérans représentent une proportion rapidement croissante des patients VA. Bien qu'elles aient le droit de recevoir des soins équivalents à leurs homologues masculins, les femmes vétérans peuvent recevoir des soins de moindre qualité, en partie à cause d'une main-d'œuvre de soins primaires (PC) de la VA qui a une expérience limitée des soins aux femmes, en particulier leurs conditions sexospécifiques. Cette main-d'œuvre peut être particulièrement difficile dans les cliniques externes communautaires (CBOC), où l'accès à l'expertise en santé des femmes (WH) peut ne pas être facilement disponible. Les fournisseurs de PC CBOC (PCP) ont généralement un petit nombre de cas de femmes vétérans, ce qui rend difficile pour ces fournisseurs de maintenir leurs connaissances et leurs compétences en PM. Pour assurer des soins de qualité aux femmes vétérans, VA a mandaté des prestataires WH désignés (DWHP) dans chaque établissement VA et a institué des opportunités de formation intensive - des "mini-résidences WH" - pour ces prestataires. Bien que très utiles pour dispenser un niveau standard de formation spécialisée en WH, ces formations ponctuelles ne sont pas suffisantes, car les connaissances s'atténuent avec le temps. Le renforcement de l'éducation en série au fil du temps est nécessaire pour produire et maintenir des gains de connaissances à long terme. De plus, des soutiens supplémentaires, tels qu'une meilleure communication entre les PCP et les spécialistes, sont nécessaires pour atteindre et maintenir des gains de qualité. Pour résoudre ces problèmes, VA met en œuvre une innovation d'opérations cliniques conçue pour améliorer la prestation DWHP basée sur le CBOC de soins WH complets. Cette innovation (intitulé DWHP Support) combine : 1) une formation avancée basée sur les patients en série WH qui expose les DWHP, au fil du temps, à une profondeur et une étendue de cas et de problèmes WH (SCAN-ECHO) ; et 2) une communication interactive entre les CBOC DWHP et les spécialistes du centre médical VA pour un soutien "juste à temps" des soins DWHP WH (consultations électroniques). L'intervention est soutenue par la technologie et livrée virtuellement. Il est mis en œuvre de manière progressive.
Objectifs : Les facilitateurs et les obstacles à l'utilisation du soutien DWHP, et son effet sur la prise en charge des patients sont inconnus. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le soutien DWHP améliorera la qualité et l'efficacité des soins WH dans les CBOC. Les objectifs spécifiques sont :
Objectif n° 1 : Évaluer l'effet du support DWHP sur la qualité et l'efficacité des soins WH, en utilisant une conception de coin étagé modifiée ; Objectif n° 2 : Explorer l'impact du soutien DWHP sur le changement de comportement DWHP et sur les connaissances, les compétences et l'auto-efficacité du WH auto-évaluées ; Objectif n° 3 : Évaluer les attitudes à l'égard de l'assistance DWHP et de son utilisation, le temps consacré par les spécialistes à sa mise en œuvre et d'autres caractéristiques susceptibles d'influencer l'efficacité, la durabilité et la diffusion de l'assistance DWHP ; Objectif #4 : Développer des outils pour mesurer la qualité des soins WH en VA.
Méthodes : Les enquêteurs mèneront une étude observationnelle du soutien DWHP pour les DWHP CBOC. Les enquêteurs utiliseront une approche analytique à méthodes mixtes (combinant une analyse quantitative par étapes modifiée avec des enquêtes et des entretiens auprès des prestataires) pour mesurer l'effet de l'intervention après 1 an, tout en évaluant également le processus de mise en œuvre et l'utilisation de l'intervention. Les enquêteurs utiliseront des méthodes d'évaluation de la qualité pour traduire les directives de performance WH existantes fondées sur des preuves en outils de mesure de la qualité applicables aux soins VA WH.
Impact prévu : Cette proposition vise à évaluer une innovation pour améliorer les soins du WH dans les CBOC qui utilise une intervention de communication éducative et interactive basée sur la technologie conçue pour les prestataires du WH. Pour mesurer l'efficacité de l'intervention, ce projet développera des mesures de qualité WH qui seront des outils précieux pour d'autres efforts de VA pour améliorer les soins WH. Les conclusions sur l'efficacité et la mise en œuvre pourraient influencer l'approche et l'utilisation par VA d'interventions appuyées par la technologie pour d'autres conditions cliniques et dans d'autres populations particulières.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Prestataire de soins primaires pour la santé des femmes du Département américain des anciens combattants qui participe aux séances d'apprentissage SCAN-ECHO des anciens combattants ou utilise les consultations électroniques en gynécologie des anciens combattants.
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants du coin étagé
Fournisseurs de soins de santé désignés pour les femmes avec un ou plusieurs épisodes de soins pour les patientes au cours de chaque période de l'intervention. Prestataire de soins de santé désigné pour les femmes : Prestataire de soins primaires compétent en matière de santé des femmes et qui doit avoir au moins 10 % de son panel de patientes composé de femmes. |
Intervention basée sur la technologie qui combine une communication interactive avec des spécialistes de la santé des femmes et une formation continue
Autres noms:
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Participants à l'enquête de consultation électronique
Fournisseurs de soins de santé désignés pour les femmes qui ont répondu à des sondages sur l'utilisation des consultations électroniques. Prestataire de soins de santé désigné pour les femmes : Prestataire de soins primaires compétent en matière de santé des femmes et qui doit avoir au moins 10 % de son panel de patientes composé de femmes. |
Intervention basée sur la technologie qui combine une communication interactive avec des spécialistes de la santé des femmes et une formation continue
Autres noms:
|
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Participants à l'évaluation de la qualité
Fournisseurs de soins primaires prodiguant des soins de santé aux femmes pour une ou plusieurs des affections suivantes : saignements utérins anormaux ; symptômes de la ménopause; incontinence urinaire.
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Intervention basée sur la technologie qui combine une communication interactive avec des spécialistes de la santé des femmes et une formation continue
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la qualité des soins de santé des femmes (période de contrôle par rapport à la période d'intervention)
Délai: Base de référence jusqu'à quatre mois après l'étape finale lorsque les participants sont entrés dans l'intervention (28 mois)
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Qualité des soins telle que définie par le respect des directives de pratique.
Cette mesure est la différence dans le pourcentage d'indicateurs de qualité applicables pour lesquels l'action de respect des lignes directrices a été effectuée par les prestataires de soins primaires au départ par rapport à après le début de l'intervention.
|
Base de référence jusqu'à quatre mois après l'étape finale lorsque les participants sont entrés dans l'intervention (28 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la qualité des soins de santé des femmes (étapes d'essais contrôlés)
Délai: Base de référence jusqu'à quatre mois après l'étape finale lorsque les participants sont entrés dans l'intervention (28 mois)
|
Qualité des soins telle que définie par le respect des directives de pratique.
Cette mesure est la différence dans le pourcentage d'indicateurs de qualité applicables pour lesquels l'action de respect des lignes directrices a été effectuée par les prestataires de soins primaires, à chaque étape ultérieure, au cours de l'essai contrôlé.
|
Base de référence jusqu'à quatre mois après l'étape finale lorsque les participants sont entrés dans l'intervention (28 mois)
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Comportement de référence du fournisseur
Délai: 1 à 7 jours après réception d'une réponse à la consultation électronique
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Cette mesure correspond au nombre de prestataires qui ont modifié leur plan d'aiguillage pour une visite en personne d'un spécialiste à un patient après une consultation électronique.
|
1 à 7 jours après réception d'une réponse à la consultation électronique
|
|
Qualité des soins pour les saignements utérins anormaux
Délai: Durée de l'étude de 28 mois
|
Qualité des soins des saignements utérins anormaux telle que définie par le respect des directives de pratique.
Cette mesure est le pourcentage moyen d'indicateurs de qualité applicables pour lesquels l'action de respect des lignes directrices a été effectuée par les fournisseurs de soins primaires.
|
Durée de l'étude de 28 mois
|
|
Qualité des soins des symptômes de la ménopause
Délai: Durée de l'étude de 28 mois
|
Qualité des soins des symptômes de la ménopause telle que définie par le respect des directives de pratique.
Cette mesure est le pourcentage moyen d'indicateurs de qualité applicables pour lesquels l'action de respect des lignes directrices a été effectuée par les fournisseurs de soins primaires.
|
Durée de l'étude de 28 mois
|
|
Qualité des soins d'incontinence urinaire
Délai: Durée de l'étude de 28 mois
|
Qualité des soins de l'incontinence urinaire telle que définie par le respect des directives de pratique.
Cette mesure est le pourcentage moyen d'indicateurs de qualité applicables pour lesquels l'action de respect des lignes directrices a été effectuée par les fournisseurs de soins primaires.
|
Durée de l'étude de 28 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna L Washington, MD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cordasco KM, Zuchowski JL, Hamilton AB, Kirsh S, Veet L, Saavedra JO, Altman L, Knapp H, Canning M, Washington DL. Early lessons learned in implementing a women's health educational and virtual consultation program in VA. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S88-92. doi: 10.1097/MLR.0000000000000313.
- deKleijn M, Lagro-Janssen AL, Canelo I, Yano EM. Creating a roadmap for delivering gender-sensitive comprehensive care for women Veterans: results of a national expert panel. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S156-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000307.
- Yano EM. A partnered research initiative to accelerate implementation of comprehensive care for women veterans: the VA women's health CREATE. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S10-4. doi: 10.1097/MLR.0000000000000340. No abstract available.
- Zuchowski JL, Hamilton AB, Washington DL, Gomez AG, Veet L, Cordasco KM. Drivers of Continuing Education Learning Preferences for Veterans Affairs Women's Health Primary Care Providers. J Contin Educ Health Prof. 2017 Summer;37(3):168-172. doi: 10.1097/CEH.0000000000000164.
- Washington DL, Danz M, Jackson L, Cordasco KM. Development of Quality Indicators for the Care of Women with Abnormal Uterine Bleeding by Primary Care Providers in the Veterans Health Administration. Womens Health Issues. 2019 Mar-Apr;29(2):135-143. doi: 10.1016/j.whi.2018.11.002. Epub 2018 Dec 15.
- Cordasco KM, Yuan AH, Danz MJ, Farmer MM, Jackson L, Yee EF, Washington DL. Guideline Adherence of Veterans Health Administration Primary Care for Abnormal Uterine Bleeding. Womens Health Issues. 2019 Mar-Apr;29(2):144-152. doi: 10.1016/j.whi.2018.12.004. Epub 2019 Feb 2.
- Cordasco KM, Yuan AH, Danz MJ, Jackson L, Yee EF, Tcheung LS, Washington DL. Veterans Health Administration Primary Care Provider Adherence to Prescribing Guidelines for Systemic Hormone Therapy in Menopausal Women. J Healthc Qual. 2019 Mar/Apr;41(2):99-109. doi: 10.1097/JHQ.0000000000000183.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 12-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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