- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01918072
Prova controllata di tele-supporto e istruzione per l'assistenza sanitaria delle donne nei CBOC (WH CREATE P4)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione del progetto: le donne veterane rappresentano una percentuale in rapida crescita di pazienti affetti da VA. Sebbene abbiano diritto a ricevere cure equivalenti alle loro controparti maschili, le donne veterane possono ricevere cure di qualità inferiore, in parte a causa di una forza lavoro di cure primarie VA (PC) che ha un'esperienza limitata nella cura delle donne, in particolare le loro condizioni specifiche di genere. Questa forza lavoro può essere particolarmente sfidata nelle cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC), dove l'accesso alle competenze sulla salute delle donne (WH) potrebbe non essere prontamente disponibile. I fornitori di PC CBOC (PCP) in genere hanno un piccolo carico di lavoro di donne veterane, il che rende difficile per questi fornitori mantenere le proprie conoscenze e competenze WH. Per garantire un'assistenza di qualità alle donne veterane, VA ha incaricato fornitori WH designati (DWHP) in ogni struttura VA e ha istituito opportunità di formazione intensiva - "mini-residenze WH" - per questi fornitori. Sebbene siano molto utili per fornire un livello standard di formazione WH specializzata, questi corsi di formazione una tantum non sono sufficienti, poiché la conoscenza si attenua nel tempo. Il rafforzamento dell'istruzione seriale nel tempo è necessario per produrre e mantenere guadagni di conoscenza a lungo termine. Inoltre, sono necessari ulteriori supporti, come una migliore comunicazione tra PCP e specialisti, per ottenere e sostenere guadagni di qualità. Per affrontare questi problemi, VA sta implementando un'innovazione delle operazioni cliniche progettata per migliorare la fornitura di DWHP basata su CBOC di un'assistenza WH completa. Questa innovazione (intitolata DWHP Support) combina: 1) un'educazione seriale WH avanzata basata sul paziente che espone i DWHP, nel tempo, a una profondità e ampiezza di casi e problemi WH (SCAN-ECHO); e 2) comunicazione interattiva tra CBOC DWHP e specialisti basati su VA Medical Center per il supporto "just in time" dell'assistenza DWHP WH (consultazioni elettroniche). L'intervento è supportato dalla tecnologia e consegnato virtualmente. Viene implementato in modo graduale.
Obiettivi: i facilitatori e gli ostacoli all'uso del supporto DWHP e il suo effetto sulla gestione del paziente sono sconosciuti. Gli investigatori ipotizzano che il supporto DWHP migliorerà la qualità e l'efficienza dell'assistenza WH nei CBOC. Le finalità specifiche sono:
Obiettivo n. 1: valutare l'effetto del supporto DWHP sulla qualità e l'efficienza dell'assistenza WH, utilizzando un design a cuneo a gradini modificato; Obiettivo n. 2: esplorare l'impatto del supporto DWHP nel modificare il comportamento DWHP e le conoscenze, le abilità e l'autoefficacia WH autovalutate; Obiettivo n. 3: valutare l'atteggiamento nei confronti del supporto DWHP e il suo utilizzo, il tempo specialistico per la sua implementazione e altre caratteristiche che potrebbero influenzare l'efficacia, la sostenibilità e la diffusione del supporto DWHP; Obiettivo n. 4: Sviluppare strumenti per misurare la qualità dell'assistenza WH in VA.
Metodi: gli investigatori condurranno uno studio osservazionale sul supporto DWHP per i DWHP CBOC. Gli investigatori utilizzeranno un approccio analitico con metodi misti (combinando un'analisi quantitativa a cuneo a gradini modificata con sondaggi e interviste dei fornitori) per misurare l'effetto dell'intervento dopo 1 anno, valutando anche il processo di implementazione e l'uso dell'intervento. Gli investigatori utilizzeranno metodi di valutazione della qualità per tradurre le linee guida esistenti sulle prestazioni WH basate sull'evidenza in strumenti di misurazione della qualità applicabili all'assistenza VA WH.
Impatto previsto: questa proposta mira a valutare un'innovazione per migliorare l'assistenza WH nei CBOC che utilizza un intervento di comunicazione educativo e interattivo basato sulla tecnologia progettato per i fornitori di WH. Per misurare l'efficacia dell'intervento, questo progetto svilupperà misure di qualità WH che saranno strumenti preziosi per altri sforzi VA per migliorare l'assistenza WH. I risultati sull'efficacia e l'implementazione potrebbero influenzare l'approccio di VA e l'uso di interventi supportati dalla tecnologia per altre condizioni cliniche e in altre popolazioni speciali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornitore di cure primarie per la salute delle donne del Dipartimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti che partecipa alle sessioni di apprendimento SCAN-ECHO per gli affari dei veterani o utilizza i consulti elettronici di ginecologia per gli affari dei veterani.
Criteri di esclusione:
nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti a cuneo a gradini
Fornitori di servizi sanitari femminili designati con uno o più episodi di cura per pazienti donne durante ciascun periodo dell'intervento. Prestatore designato per la salute delle donne: fornitore di cure primarie che è competente nella salute delle donne e dovrebbe avere un minimo del 10% dei suoi panel di pazienti composto da donne. |
Intervento basato sulla tecnologia che combina la comunicazione interattiva con gli specialisti della salute delle donne e la formazione continua
Altri nomi:
|
|
Partecipanti al sondaggio sulla consultazione elettronica
Fornitori di servizi sanitari per le donne designati che hanno completato i sondaggi sull'uso delle consultazioni elettroniche. Prestatore designato per la salute delle donne: fornitore di cure primarie che è competente nella salute delle donne e dovrebbe avere un minimo del 10% dei suoi panel di pazienti composto da donne. |
Intervento basato sulla tecnologia che combina la comunicazione interattiva con gli specialisti della salute delle donne e la formazione continua
Altri nomi:
|
|
Partecipanti alla valutazione della qualità
Fornitori di cure primarie che forniscono assistenza sanitaria alle donne per una o più delle seguenti condizioni: sanguinamento uterino anomalo; sintomi della menopausa; incontinenza urinaria.
|
Intervento basato sulla tecnologia che combina la comunicazione interattiva con gli specialisti della salute delle donne e la formazione continua
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità dell'assistenza sanitaria femminile (periodo di controllo rispetto a periodo di intervento)
Lasso di tempo: Basale fino a quattro mesi dopo la fase temporale finale in cui i partecipanti sono entrati nell'intervento (28 mesi)
|
Qualità dell'assistenza come definita dall'aderenza alle linee guida pratiche.
Questa misura è la differenza nella percentuale di indicatori di qualità applicabili per i quali l'azione aderente alla linea guida è stata eseguita dai fornitori di cure primarie al basale rispetto a dopo l'inizio dell'intervento.
|
Basale fino a quattro mesi dopo la fase temporale finale in cui i partecipanti sono entrati nell'intervento (28 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità dell'assistenza sanitaria delle donne (fasi di prova controllate)
Lasso di tempo: Basale fino a quattro mesi dopo la fase temporale finale in cui i partecipanti sono entrati nell'intervento (28 mesi)
|
Qualità dell'assistenza come definita dall'aderenza alle linee guida pratiche.
Questa misura è la differenza nella percentuale di indicatori di qualità applicabili per i quali l'azione aderente alla linea guida è stata eseguita dai fornitori di cure primarie, con ogni passaggio successivo, nel corso dello studio controllato.
|
Basale fino a quattro mesi dopo la fase temporale finale in cui i partecipanti sono entrati nell'intervento (28 mesi)
|
|
Comportamento di riferimento del fornitore
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo aver ricevuto una risposta al consulto elettronico
|
Questa misura è il numero di fornitori che hanno modificato il proprio piano di riferimento per una visita da specialista a paziente di persona dopo una consultazione elettronica.
|
1-7 giorni dopo aver ricevuto una risposta al consulto elettronico
|
|
Qualità della cura del sanguinamento uterino anormale
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 mesi
|
Qualità della cura del sanguinamento uterino anormale come definita dall'aderenza alle linee guida pratiche.
Questa misura è la percentuale media degli indicatori di qualità applicabili per i quali l'azione aderente alla linea guida è stata eseguita dai fornitori di cure primarie.
|
Periodo di studio di 28 mesi
|
|
Qualità della cura dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 mesi
|
Qualità della cura dei sintomi della menopausa come definita dall'aderenza alle linee guida pratiche.
Questa misura è la percentuale media degli indicatori di qualità applicabili per i quali l'azione aderente alla linea guida è stata eseguita dai fornitori di cure primarie.
|
Periodo di studio di 28 mesi
|
|
Qualità della cura dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 mesi
|
Qualità della cura dell'incontinenza urinaria come definita dall'aderenza alle linee guida pratiche.
Questa misura è la percentuale media degli indicatori di qualità applicabili per i quali l'azione aderente alla linea guida è stata eseguita dai fornitori di cure primarie.
|
Periodo di studio di 28 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna L Washington, MD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cordasco KM, Zuchowski JL, Hamilton AB, Kirsh S, Veet L, Saavedra JO, Altman L, Knapp H, Canning M, Washington DL. Early lessons learned in implementing a women's health educational and virtual consultation program in VA. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S88-92. doi: 10.1097/MLR.0000000000000313.
- deKleijn M, Lagro-Janssen AL, Canelo I, Yano EM. Creating a roadmap for delivering gender-sensitive comprehensive care for women Veterans: results of a national expert panel. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S156-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000307.
- Yano EM. A partnered research initiative to accelerate implementation of comprehensive care for women veterans: the VA women's health CREATE. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S10-4. doi: 10.1097/MLR.0000000000000340. No abstract available.
- Zuchowski JL, Hamilton AB, Washington DL, Gomez AG, Veet L, Cordasco KM. Drivers of Continuing Education Learning Preferences for Veterans Affairs Women's Health Primary Care Providers. J Contin Educ Health Prof. 2017 Summer;37(3):168-172. doi: 10.1097/CEH.0000000000000164.
- Washington DL, Danz M, Jackson L, Cordasco KM. Development of Quality Indicators for the Care of Women with Abnormal Uterine Bleeding by Primary Care Providers in the Veterans Health Administration. Womens Health Issues. 2019 Mar-Apr;29(2):135-143. doi: 10.1016/j.whi.2018.11.002. Epub 2018 Dec 15.
- Cordasco KM, Yuan AH, Danz MJ, Farmer MM, Jackson L, Yee EF, Washington DL. Guideline Adherence of Veterans Health Administration Primary Care for Abnormal Uterine Bleeding. Womens Health Issues. 2019 Mar-Apr;29(2):144-152. doi: 10.1016/j.whi.2018.12.004. Epub 2019 Feb 2.
- Cordasco KM, Yuan AH, Danz MJ, Jackson L, Yee EF, Tcheung LS, Washington DL. Veterans Health Administration Primary Care Provider Adherence to Prescribing Guidelines for Systemic Hormone Therapy in Menopausal Women. J Healthc Qual. 2019 Mar/Apr;41(2):99-109. doi: 10.1097/JHQ.0000000000000183.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 12-031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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