Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab és a hagyományos terápiával kombinált glioblasztóma tanulmányozása

2016. január 20. frissítette: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat annak feltárására, hogy a lehetséges képi biomarkerek korrelálnak-e a bevacizumab és a hagyományos terápiával kombinált hatékonyságával újonnan diagnosztizált glioblasztómában

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat annak feltárására, hogy a lehetséges képi biomarkerek korrelálnak-e a bevacizumab és a hagyományos terápiával kombinált hatékonyságával újonnan diagnosztizált glioblasztómában.

A rendelkezésre álló terápiák számának növekedése ellenére a glioblastoma multiforme (GBM) betegek átlagos túlélése kevesebb, mint 15 hónap.

Az újonnan diagnosztizált GBM-ben végzett III. fázisú pivotális vizsgálat szintén elérte a progressziómentes túlélés (PFS) társ-elsődleges végpontját, amely tovább erősíti a bevacizumab hatékonyságát GBM-ben.

A bevacizumab hatékonyságának korai előrejelzése a hagyományos terápiával kombinálva újonnan diagnosztizált glioblasztómában segíthet azonosítani a megfelelő betegeket a GBM megfelelő kezelésében. Így a daganatban lévő véráramlás és vértérfogat jellemzése, valamint ezek változása a terápia során információt szolgáltathat az érrendszeri növekedésről vagy összeomlásról, az ödémaképződésről, a tumornövekedésről és/vagy a sejthalálról (nekrózis). Úgy döntöttünk, hogy megvizsgáljuk, vajon a vér becslése keringés a tumorban, MRI segítségével a PET helyettesítő markerként használható a GBM bevacizumabra adott korai válaszának előrejelzésére.

Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a relatív agyi vértérfogat (rCBV) korrelált a gliómák szövettani fokozatával, és vizsgálták a tumor CBV túlélésre vonatkozó prognosztikai értékét. A jelenlegi tanulmányban azt feltételeztük, hogy az antiangiogenezis terápia során az időbeli változások glioblasztómában a magas és alacsony perfúzió specifikus régiói előre jelezhetik a bevacizumab hatékonyságát. Mivel Kínában nincs érett PET-nyomjelző, amely közvetlenül leképezi a vascularis endoteliális növekedési faktort (VEGF), 18F-galakto-arginin-glicin-aszparaginsavat (RGD) használunk. -- egy új nyomjelző az αvβ3 PET-képalkotásához standardizált felvételi érték átlag (SUVmean), szabványos felvételi érték max (SUVmax) és tumor/nem tumorszövet arány (T/NT) tesztelésével a VEGF expresszió közvetett tükrözésére. Az αvβ3 integrin fontos receptor, amely befolyásolja a tumor növekedését, a helyi invazivitást és a metasztatikus potenciált. Pontosabban, az αvβ3 erősen expresszálódik aktivált endoteliális sejteken az angiogenezis során.

Ezért a kísérleti tanulmányban dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotást (DCE-MRI), dinamikus szuszceptibilitás-kontraszt mágneses rezonancia képalkotást (DSC-MRI) és 18F-Galacto-RGD PET-et alkalmazunk a bevacizumab lehetséges képi biomarkereinek feltárására. újonnan diagnosztizált glioblasztóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20, műtét után újonnan diagnosztizált, hisztopatológiailag igazolt glioblasztómában (WHO IV. fokozat) szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba. Minden beteg hagyományos egyidejű kemoradiációt és adjuváns temozolomidot és bevacizumabot kap a műtét után > 3 héttel és ≤ 5 héttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált glioblasztóma (WHO IV fokozat)
  • A daganatnak szupratentoriális komponenssel kell rendelkeznie
  • A páciensnek fel kell gyógyulnia a műtét, a posztoperatív fertőzés és más szövődmények hatásaiból a kezdeti kemoradiációs kezelés előtt
  • A kezdeti kemoradiációs kezelést megelőző 14 napon belüli szteroid dózisok dokumentálása
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70;
  • Életkor ≥ 18 év
  • Megfelelő veseműködés, májműködés
  • Szisztolés vérnyomás ≤ 160 mg Hg vagy diasztolés nyomás ≤ 90 mg Hg a kezdeti kemoradiációs kezelést megelőző 14 napon belül
  • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek beleegyezését kell adnia a vizsgálathoz
  • A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt a kezdeti kemoradiációs kezelést megelőző 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Rákkal kapcsolatos kizárási kritériumok

    • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
    • Ismétlődő vagy multifokális rosszindulatú gliomák
    • A tentorium alatt vagy a koponyaboltozaton túl észlelt áttétek
    • Korábbi kemoterápia vagy sugárérzékenyítők a fej és a nyak régiójának rákos megbetegedéseinél; vegye figyelembe, hogy a korábbi temozolomid vagy bevacizumab kivételével egy másik rák korábbi kemoterápiája is megengedett. A Gliadel ostyák előzetes használata vagy bármely más intratumorális vagy intracavitális kezelés nem megengedett.
    • A fej vagy a nyak korábbi sugárkezelése (kivéve T1 glotticus rák), amely a sugárterek átfedését eredményezi

  • Hematológiai, biokémiai, szervi funkciók és egyéb általános kizárási kritériumok

    • Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A közelmúltban bekövetkezett szívinfarktus vagy ischaemia bizonyítéka a ≥ 2 mm-es S-T emelkedés megállapításai alapján, a kezdeti kemoradiációs kezelést követő 14 napon belül elvégzett EKG elemzése alapján
    • A New York Heart Association II. fokozatú vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelensége, amely kórházi kezelést igényel a kezdeti kemoradiációs kezelést megelőző 12 hónapon belül
    • Az anamnézisben szereplő stroke, cerebralis vascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham 6 hónapon belül
    • Súlyos és nem megfelelően kontrollált szívritmuszavar
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát a kezdeti kemoradiációs kezelés idején
    • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; vegye azonban figyelembe, hogy a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek ebbe a protokollba
    • Képtelenség átesni MRI-n (például biztonsági okokból, például pacemaker jelenléte miatt) vagy PET-en
  • Ellentmondás a bevacizumab kezeléssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemosugárzás és adjuváns terápia:

  • Egyidejű kemoradiációs terápia:

    • Sugárterápia: Naponta 2 Gy-t kell adni heti 5 napon, összesen 60 Gy-t 6 héten keresztül.
    • Temozolomide a sugárterápia 1. napjától a besugárzás utolsó napjáig, napi 75 mg/m2 orális dózisban, legfeljebb 49 napon keresztül.
    • A bevacizumabot intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, a sugárkezelés 4. hetének elején. Az adag 10 mg/kg lesz.

  • Adjuváns terápia:

    • Temozolomide naponta egyszer a ciklus 5 egymást követő napján. A kezdő adag az első ciklusban 150 mg/m2/nap, egyszeri adag 200 mg/m2/nap a következő ciklusokban, ha nem észlelnek 2. fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket.
    • A bevacizumabot intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. Az adag 10 mg/kg lesz.
Egyéb: Kemoradiációs terápia
  • Sugárterápia: Mind az intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT), mind a háromdimenziós konformális sugárterápia (3D-CRT) esetében napi egy 2 Gy-os kezelést adnak heti 5 napon keresztül, összesen 60 Gy-t 6 héten keresztül.
  • A temozolomidet folyamatosan adják a sugárterápia 1. napjától a besugárzás utolsó napjáig napi 75 mg/m2 orális dózisban, legfeljebb 49 napon keresztül.
  • A bevacizumabot intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, a sugárkezelés 4. hetének elején. Az adag 10 mg/kg tényleges testtömeg lesz.
Más nevek:
  • Sugárkezelés
  • Bevacizumab
  • Temozolomid
Egyéb: Adjuváns terápia
  • A temozolomidet naponta egyszer szájon át kell alkalmazni egy 28 napos ciklus 5 egymást követő napján (1-5. napon). Az első ciklus kezdő adagja 150 mg/m2/nap, a következő ciklusokban egyszeri adag 200 mg/m2/nap-ra emelhető, ha nem észlelnek 2. fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket.
  • A bevacizumabot intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. Az adag 10 mg/kg tényleges testtömeg lesz.
Más nevek:
  • Bevacizumab
  • Temozolomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kép biomarker változása és a PFS közötti összefüggés
Időkeret: A vizsgálat 10. hetében

PFS (RANO-kritériumok alapján értékelve), a kezelés kezdetétől a vizsgáló által értékelt progresszióig vagy halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a követés elmarad.

A vizsgálat 10. hetében (ami a bevacizumab-terápia megkezdése utáni 7 hétnek felel meg).
A vizsgálat 10. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS) felmérése
Időkeret: Akár 106 hétig
Az OS az az időintervallum, amely a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett vagy a nyomon követés elvesztése miatti halálig tart.
Akár 106 hétig
Az általános válaszarány (ORR) értékeléséhez
Időkeret: Kiinduláskor, a 22., 70., 127. napon, a kezelés végén és 2 havonta követés után
Az ORR a válaszadók száma (CR, PR) a teljes vizsgálati populációhoz viszonyítva. A tumorválaszt a Neuro-Oncology válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint értékeljük.
Kiinduláskor, a 22., 70., 127. napon, a kezelés végén és 2 havonta követés után
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése
Időkeret: Az 1., 22., 71. napon, a kezelés végén és 2 havonta követés után
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív Core-30
Az 1., 22., 71. napon, a kezelés végén és 2 havonta követés után
A biztonsági profil értékeléséhez
Időkeret: Akár 106 hétig
A biztonság mérése az NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), v4.0 alapján történik.
Akár 106 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jinming Yu, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28676

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Kemoradiációs terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel