Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS hatékonyságának tanulmányozása a kérődzés és az anhedonia kezelésében súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2022. október 4. frissítette: reza kazemi, University of Tehran

Az egyoldalú és kétoldali ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának vizsgálata súlyos depressziós betegek kérődzésére és anhedóniájára

A kérődzés jelentősen gyakori a major depressziós rendellenességben. Azonban nem sok tanulmány vizsgálta az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatását a kérődzésre és annak elektrofiziológiai összefüggéseire. Ebbe a tanulmányba 61 résztvevőt vontak be, akiket véletlenszerűen színlelt, kétoldalú vagy egyoldalú stimulációs csoportokba soroltak, hogy megvizsgálják a lehetséges különbségeket ezen stimulációs protokollok között, valamint a kezelés utáni viselkedési és elektrofiziológiai eredményekben bekövetkezett változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az egyoldalú és kétoldalú rTMS hatását a kérődzés és az anhedonia, valamint a hozzájuk kapcsolódó neurális hálózatok csökkentésére. Egy randomizált kettős vak vizsgálatban az Atieh Clinical Neuroscience Centerben 65 depressziós betegségben szenvedő beteget három csoportba soroltak. Az első csoport kétoldali rTMS-t kap 20 munkamenetig a jobb és a bal DLPFC-n; a második csoport egyoldalú rTMS-t kap 20 munkamenetre az LDLPFC-n; A harmadik csoport 10 alkalomra hamis rTMS-t kap. Ebben a csoportban a stimulációs paraméterek hasonlóak a tényleges rTMS csoportéhoz, kivéve, hogy a tekercs angyal 90°-os és merőleges a fejre. A kérődzés és az anhedonia tüneteit a Ruminative Responses Scale (RRS) és a Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) méri az alapvonalon és a 20. ülés után. A kérődzéssel és anhedóniával összefüggő neurális hálózatok vizsgálata érdekében a betegek EEG-jét rögzítik az első ülésen és a kezelés végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns férfiak és nők 18-65 éves korig
  • Major depresszív zavar diagnózisa a DSM-V szerint
  • BDI > 18
  • Stabil tünetek, amelyeket úgy határoztak meg, hogy legalább 4 hétig nem kell gyógyszert váltani
  • Hozzájárulási űrlap kitöltése
  • Pszichiáter felügyelete alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az rTMS kezelés története bármilyen okból
  • Szívritmus-szabályozó
  • A rohamok kockázata bármilyen okból
  • Terhesség
  • Magas az öngyilkosság kockázata
  • Intrakraniális implantátum és egyéb ferromágneses anyagok a fej közelében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: kétoldalú rTMS
szekvenciális kétoldali ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Eszköz: Kétoldalú rTMS
A tekercs a 10-20 nemzetközi rendszernek megfelelően az F3-on és az F4-en helyezkedik el. A kétoldalú rTMS magában foglalja a jobb DLPFC stimulálását 1 Hz-en 10 másodperces stimulációs sorozatig, és összesen 150 impulzussorozatot. Közvetlenül ezt követően a stimulációt a bal oldali DLPFC-n 10 Hz-en, 5 másodperces stimulációval, 10 másodperces inter-train intervall és 75 impulzussorozattal végeztük.
SHAM_COMPARATOR: Sham rTMS
Hamis transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS)
Eszköz: Sham rTMS
Ugyanezek a paraméterek lesznek az ál-rTMS-ben is. A tekercs azonban függőlegesen 90°-os szögben áll be a koponyán úgy, hogy az egyik szárny a fejen helyezkedjen el.
ACTIVE_COMPARATOR: Egyoldalú rTMS
Egyoldali (nagy frekvenciájú) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Eszköz: Egyoldalú rTMS (nagyfrekvenciás)
A tekercs a 10-20 nemzetközi rendszernek megfelelően az F3-on fog elhelyezkedni. Az egyoldalú rTMS magában foglalja a bal oldali DLPFC stimulálását 10 Hz-en 5 másodperces stimulációs sorozathoz, 10 másodperces edzésközi intervallumot és összesen 75 impulzussorozatot. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérődzés tünetei
Időkeret: kiindulási érték a kezelés megkezdése előtt és közvetlenül az utolsó kezelés után.
A Ruminative Responses Scale (RRS) a depressziós kérődzés mértéke, amelynek két alskálája van: Mindkét alskála öt tételből áll. Elmélkedés és Reflexió. A magasabb pontszám a kérődző válaszok magasabb szintjét jelzi (tartomány: 22-88).
kiindulási érték a kezelés megkezdése előtt és közvetlenül az utolsó kezelés után.
változások az alapértelmezett módú hálózatban
Időkeret: kiindulási érték a kezelés megkezdése előtt és közvetlenül az utolsó kezelés után.
EEG
kiindulási érték a kezelés megkezdése előtt és közvetlenül az utolsó kezelés után.
Anhedonia tünetei
Időkeret: kiindulási érték a kezelés megkezdése előtt és közvetlenül az utolsó kezelés után.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), az anhedonia mértéke
kiindulási érték a kezelés megkezdése előtt és közvetlenül az utolsó kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála által mért depressziós tünetek
Időkeret: kiindulási érték a kezelés megkezdése előtt és közvetlenül az utolsó kezelés után.
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS),(HRSD17) Tartomány: 0-53 Normál: 0-7 Enyhe: 8-13 Közepes 14-18 Súlyos: 19-22 Nagyon súlyos > 22
kiindulási érték a kezelés megkezdése előtt és közvetlenül az utolsó kezelés után.
Depressziós tünetek a 21 tételes Beck Depresszió Leltár II
Időkeret: kiindulási érték a kezelés megkezdése előtt és közvetlenül az utolsó kezelés után.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Tartomány: 0-63 Normál: 0-13 Enyhe: 14-9 Közepes 20-28 Súlyos: 29-63
kiindulási érték a kezelés megkezdése előtt és közvetlenül az utolsó kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tehran

Együttműködők

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4748

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris depresszió

Klinikai vizsgálatok a Kétoldalú rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel