Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vége a nikotinfüggőség klinikájának

2020. április 10. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

End Nikotinfüggőség (END) Klinika

Ennek a kutatásnak a célja egy dohányzás abbahagyására irányuló program tanulmányozása felnőtt dohányosok számára Északkelet-Ohióban. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a különböző emberek hogyan reagálnak a programra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Megvizsgálni egy bizonyítékokon alapuló, kognitív viselkedésterápia (CBT) lefolytatásának lehetőségét a dohányzásról való leszokásra, többféle formátumban. A résztvevőknek lehetőségük lesz CBT-alapú dohányintervencióban részesülni, amely több lehetséges formátumban (személyes, telefonos, videós tanácsadás) történik a rendelkezésre állás és a résztvevők preferenciái alapján. A vizsgálat résztvevői megismerkedhetnek a kognitív-viselkedés abbahagyásával és a visszaesés megelőzésével kapcsolatos stratégiákkal, és megvitatják a leszokás akadályait, a korábbi leszokási kísérleteket, a kockázatos helyzeteket és a leszokás után megfigyelt előnyöket. A résztvevők elvégezhetnek olyan gyakorlatokat is, amelyek célja a leszokási kísérletek segítése (például mentális és viselkedési megküzdési készségek, kognitív újrakeretezési gyakorlat, a leszokás egészségügyi előnyei; és nemdohányzó magatartási szerződések). Kiegészítő kezelésként a résztvevők akár 8 hetes nikotinpótló terápiában és szöveges üzenetküldési támogatásban is részesülhetnek.

2. cél: A dohányzásról való absztinencia arányának vizsgálata a beavatkozási formátumok között. A nyomozók megkísérlik nyomon követni a résztvevőket a program befejezése után 6 hónapig. A vizsgálók minden beavatkozási módszernél felmérik a pontprevalencia absztinenciát.

3. cél: Az eredményeket befolyásoló egyéni különbségi változók értékelése. A nyomozók megvizsgálják a kimenetelek egyéni különbségeinek előrejelzőit, például a leszokásra való készséget, a szociális támogatást, a szorongást és a környezeti tényezőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi dohányosok, akik segítséget szeretnének a leszokásban (≥ 5 cigaretta naponta és/vagy szén-monoxid (CO)-értékük ≥ 8 ppm)
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Képes bekapcsolódni a beavatkozási formátumok legalább egyikével.

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozás egy másik leszokási programba
  • Ne beszélj és ne olvass angolul
  • Nincs hozzáférése legalább egy beavatkozási formátumhoz
  • Vannak ellenjavallatok az NRT-re
  • Nincsenek elérhetőségei (például cím, telefonszám)
  • Kábítószerrel való visszaélés (pl. tiltott kábítószer, alkoholfogyasztás) miatti kezelés alatt áll
  • Támogatják egy másik anyag (pl. tiltott drogok vagy alkohol) aktív függőségét.
  • Emberek, akik bevallásuk szerint súlyos mentális betegségük van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos tanácsadás

A résztvevőket felkérjük egy olyan kérdőív kitöltésére, amelynek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A felmérések kérdéseket tesznek fel a résztvevőkkel, egészségi előzményeivel, dohányzásról való leszokási vágyával, hiedelmeivel és attitűdjeivel kapcsolatban. 8 alkalom lesz 4 héten keresztül, mindegyik 1-2 órás. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők megtanulják, hogyan lehet leszokni a dohányzásról a szokások megváltoztatásával. A munkamenetek hang- vagy videofelvételek lehetnek.

A kutatócsoport szöveges üzeneteket használ, hogy minden résztvevővel kapcsolatot tartson. A résztvevőknek lehetőségük lesz szöveges támogatást kapni a program során, függetlenül attól, hogy milyen munkamenet-formátumot választottak. Az alanyok legfeljebb 8 hetes nikotinpótló terápiát kapnak.
Viselkedési: Csoportos tanácsadás
8 alkalom 4 hét alatt. Egyenként 1-2 óra időtartamú
Viselkedési: SMS támogatás
Dohányzás abbahagyását támogató szövegek az egész program során
Drog: Nikotinpótló terápia
A résztvevők akár 8 hétig vény nélkül kapható nikotinpótló terápiában részesülnek
Más nevek:
  • NRT
  • Nikotin gumi
  • Nikotin tapasz
Kísérleti: Egyéni tanácsadás

A résztvevőket felkérjük egy olyan kérdőív kitöltésére, amelynek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A felmérések kérdéseket tesznek fel a résztvevőkkel, egészségi előzményeivel, dohányzásról való leszokási vágyával, hiedelmeivel és attitűdjeivel kapcsolatban. 8 alkalom lesz 4 héten keresztül, mindegyik 30-45 perces. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők megtanulják, hogyan lehet leszokni a dohányzásról a szokások megváltoztatásával. A munkamenetek hang- vagy videofelvételek lehetnek.

A kutatócsoport szöveges üzeneteket használ, hogy minden résztvevővel kapcsolatot tartson. A résztvevőknek lehetőségük lesz szöveges támogatást kapni a program során, függetlenül attól, hogy milyen munkamenet-formátumot választottak. Az alanyok legfeljebb 8 hetes nikotinpótló terápiát kapnak.
Viselkedési: SMS támogatás
Dohányzás abbahagyását támogató szövegek az egész program során
Drog: Nikotinpótló terápia
A résztvevők akár 8 hétig vény nélkül kapható nikotinpótló terápiában részesülnek
Más nevek:
  • NRT
  • Nikotin gumi
  • Nikotin tapasz
Viselkedési: Egyéni tanácsadás
8 személyes foglalkozás 4 héten keresztül. Egyenként 30-45 percig tart
Kísérleti: Telefonos tanácsadás

A résztvevőket felkérjük egy olyan kérdőív kitöltésére, amelynek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A felmérések kérdéseket tesznek fel a résztvevőkkel, egészségi előzményeivel, dohányzásról való leszokási vágyával, hiedelmeivel és attitűdjeivel kapcsolatban. 4 hét alatt 8 telefonhívás lesz, egyenként 30-45 percesek. E telefonbeszélgetések során a résztvevők megtanulják, hogyan lehet leszokni a dohányzásról a szokások megváltoztatásával. A munkamenetek hangfelvétellel rögzíthetők.

A kutatócsoport szöveges üzeneteket használ, hogy minden résztvevővel kapcsolatot tartson. A résztvevőknek lehetőségük lesz szöveges támogatást kapni a program során, függetlenül attól, hogy milyen munkamenet-formátumot választottak. Az alanyok legfeljebb 8 hetes nikotinpótló terápiát kapnak.
Viselkedési: SMS támogatás
Dohányzás abbahagyását támogató szövegek az egész program során
Drog: Nikotinpótló terápia
A résztvevők akár 8 hétig vény nélkül kapható nikotinpótló terápiában részesülnek
Más nevek:
  • NRT
  • Nikotin gumi
  • Nikotin tapasz
Viselkedési: Telefonos tanácsadás
8 telefonbeszélgetés 4 hét alatt. Egyenként 30-45 percig tart
Kísérleti: Videós tanácsadás

A résztvevőket felkérjük egy olyan kérdőív kitöltésére, amelynek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A felmérések kérdéseket tesznek fel a résztvevőkkel, egészségi előzményeivel, dohányzásról való leszokási vágyával, hiedelmeivel és attitűdjeivel kapcsolatban. 4 hét alatt 8 videohívás lesz, egyenként 30-45 percesek. A videohívások során a résztvevők megtanulják, hogyan lehet leszokni a dohányzásról a szokások megváltoztatásával. A munkamenetek rögzíthetők.

A kutatócsoport szöveges üzeneteket használ, hogy minden résztvevővel kapcsolatot tartson. A résztvevőknek lehetőségük lesz szöveges támogatást kapni a program során, függetlenül attól, hogy milyen munkamenet-formátumot választottak. Az alanyok legfeljebb 8 hetes nikotinpótló terápiát kapnak.
Viselkedési: SMS támogatás
Dohányzás abbahagyását támogató szövegek az egész program során
Drog: Nikotinpótló terápia
A résztvevők akár 8 hétig vény nélkül kapható nikotinpótló terápiában részesülnek
Más nevek:
  • NRT
  • Nikotin gumi
  • Nikotin tapasz
Viselkedési: Videós tanácsadás
8 videohívás 4 hét alatt. Egyenként 30-45 percig tart

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás dohányzás-absztinencia aránya a beavatkozás során
Időkeret: Akár 24 órával a munkamenet után 1
Azon résztvevők száma, akik 24 órán keresztül nem dohányoztak. Binárisként kódolva (1 = leszokás, 0 = dohányzás)
Akár 24 órával a munkamenet után 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 7 napos dohányzási absztinencia aránya a beavatkozás során
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az ülés után 1
Azon résztvevők száma, akik 7 napig nem dohányoztak (1 = leszokás, 0 = dohányzás)
Legfeljebb 7 nappal az ülés után 1
A 28 napos dohányzási absztinencia aránya a beavatkozás során
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a munkamenet után 1
Azon résztvevők száma, akik 28 napig nem dohányoztak (1 = leszokás, 0 = dohányzás)
Legfeljebb 28 nappal a munkamenet után 1
Átlagos beavatkozási értékelés
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az 1. ülés után
Méretezett felmérést használunk a beavatkozás minőségének és tartalmának felmérésére [azaz, mennyire volt informatív, bátorító, figyelemfelkeltő, hiteles, az életükre alkalmazható és érthető a tartalom.]
Legfeljebb 4 héttel az 1. ülés után
A munkamenetek befejeződtek
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az 1. ülés után
Az egyes résztvevők által teljesített munkamenetek átlagos száma (1-8)
Legfeljebb 4 héttel az 1. ülés után
Tanulmány megtartása
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az 1. ülés után
Legfeljebb 4 héttel az 1. ülés után
A nikotinpótló terápia (NRT) befejeződött
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az 1. ülés után
A résztvevők által bevitt NRT dózisok átlagos száma
Legfeljebb 4 héttel az 1. ülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE3Z17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csoportos tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel