Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a dupilumab biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására az atópiás dermatitisz (AD) kezelésében

2020. március 5. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazott dupilumab hatékonyságát, biztonságosságát, szérumkoncentrációját és biomarker profilját vizsgálja

A vizsgálat elsődleges célja a Dupilumab hatékonyságának felmérése volt a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
  2. Krónikus AD, amely legalább 3 évig jelen volt a szűrővizsgálat előtt;
  3. Olyan betegek, akiknek dokumentált közelmúltbeli anamnézisében (a szűrővizit előtt 6 hónapon belül) nem reagáltak megfelelően a helyi gyógyszeres ambuláns kezelésre, vagy akiknél a helyi kezelés egyébként nem volt tanácsos;
  4. Hajlandó és képes betartani az összes klinikai látogatást és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást.

Kizárási kritériumok:

  1. Dupilumab klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel;
  2. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a kiindulási vizit előtt 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül;

  3. A következő kezelések a kiindulási vizit előtti 4 héten belül, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg ilyen kezelés(eke)t igényel majd a vizsgálati kezelés első 4 hetében:

    • Szisztémás kortikoszteroidok;
    • Immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek;
    • Fototerápia AD;
  4. Helyi kortikoszteroidok, takrolimusz és/vagy pimekrolimusz kezelés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül;
  5. Kezelés bizonyos biológiai szerekkel;
  6. Barnítókabin/szalon rendszeres használata (több mint 2 látogatás hetente) az alaplátogatás előtti 4 héten belül;
  7. Tervezett nagyobb sebészeti beavatkozás a résztvevőnek ebben a vizsgálatban való részvétele során;
  8. A résztvevő a vizsgálócsoport tagja vagy közvetlen családtagja volt;
  9. Élő (gyengített) vakcinával végzett kezelés a kiindulási vizit előtt 12 héten belül
  10. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt;

Megjegyzés: A fent felsorolt ​​információk nem tartalmazzák az összes olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvétele szempontjából lényeges, ezért nem szerepel minden felvételi/kizárási kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Placebo qw
Két szubkután placebo injekció (dupilumabhoz) telítő adagként az 1. napon, majd hetente egyszer (qw) egyszeri injekció az 1. héttől a 15. hétig.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Egyéb: Háttérkezelés
A résztvevőknek stabil dózisú helyi bőrpuhítót (hidratálót) kellett alkalmazniuk naponta kétszer legalább 7 nappal a kiindulási vizit előtt és legalább 7 nappal a kiindulási vizit után (-7. naptól 8. napig).
Más nevek:
  • Helyi bőrpuhító
KÍSÉRLETI: Dupilumab 200 mg qw
Két 200 milligramm (mg) Dupilumab (összesen 400 mg) szubkután injekció telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri 200 mg-os injekció naponta kétszer az 1. héttől a 15. hétig.
Drog: Dupilumab
Más nevek:
  • Dupixens
  • REGN668
  • SAR231893
Egyéb: Háttérkezelés
A résztvevőknek stabil dózisú helyi bőrpuhítót (hidratálót) kellett alkalmazniuk naponta kétszer legalább 7 nappal a kiindulási vizit előtt és legalább 7 nappal a kiindulási vizit után (-7. naptól 8. napig).
Más nevek:
  • Helyi bőrpuhító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az ekcéma terület súlyossági indexének (EASI) kiindulási értékétől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint az erythema (E), az infiltráció (I), a excoriáció (Ex) és a lichenifikáció (L) mérésére használták a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik. Az első mentőgyógyszerhasználat utáni értékeket a hiányzó és hiányzó értékekre állítottuk be, amelyeket az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) imputált.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a nyomozói globális értékelés (IGA) pontszáma "0" vagy "1" volt a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Az IGA egy értékelő skála volt, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használtak egy 5 fokozatú skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és papuláció alapján. beszivárgás. A terápiás válasz IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta). Az első mentőgyógyszer utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és a 16. héten hiányzó IGA-pontszámmal rendelkező személyeket nem reagálónak tekintettük.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten legalább 2 pontra csökkentették az IGA-pontszámot az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az IGA egy értékelő skála volt, amelyet az AD súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használtak egy 5 fokozatú skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és papuláció alapján. beszivárgás. Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél az IGA pontszám ≥2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a 16. héten. Az első mentőgyógyszer utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és a 16. héten hiányzó IGA-pontszámú résztvevőket nem reagálóként kezelték.
Alaphelyzet a 16. hétig
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A pruritus NRS egy értékelő eszköz volt, amelyet a résztvevők viszketésének (viszketésének) intenzitásának jelentésére használtak, mind a maximális, mind az átlagos intenzitást egy 24 órás visszahívási időszak alatt. A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: hogyan értékelné a résztvevő a viszketését az előző 24 óra legrosszabb pillanatában (a viszketés maximális intenzitása érdekében a 0-10 skálán [0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés]). Az első mentési kezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, a hiányzó értékeket pedig a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos változás az alapértékhez képest a viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A pruritus NRS egy értékelő eszköz volt, amelyet a résztvevők viszketésének (viszketésének) intenzitásának jelentésére használtak, mind a maximális, mind az átlagos intenzitást egy 24 órás visszahívási időszak alatt. A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: hogyan értékelné a résztvevő a viszketését az előző 24 óra legrosszabb pillanatában (a viszketés maximális intenzitása érdekében a 0-10 skálán [0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés]). Az első mentési kezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, a hiányzó értékeket pedig a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig
Abszolút változás a kiindulási értékről az EASI-pontszámban a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az EASI pontszámot az AD súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint a bőrpír, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik. Az első mentő gyógyszerhasználat utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be, a hiányzó értékeket pedig a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A SCORAD az atópiás dermatitisz súlyosságának felmérésére szolgáló klinikai eszköz volt, amelyet az Európai Atópiás Dermatitisz Munkacsoport (Severity scoring of atopic dermatitis: a SCORAD index) fejlesztett ki. Az atópiás dermatitisszel foglalkozó európai munkacsoport konszenzusos jelentése. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Az ekcéma mértékét és intenzitását, valamint a szubjektív jeleket (álmatlanság stb.) értékelték és pontozták. Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjedt. Az első mentő gyógyszerhasználat utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be, a hiányzó értékeket pedig a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A SCORAD egy klinikai eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának felmérésére, amelyet az Európai Atópiás Dermatitisz Munkacsoport (Severity scoring of atopic dermatitis: a SCORAD index) fejlesztett ki. Az atópiás dermatitisszel foglalkozó európai munkacsoport konszenzusos jelentése. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Felmérik és pontozzák az ekcéma mértékét és intenzitását, valamint a szubjektív jeleket (álmatlanság stb.). Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed. Az első mentő gyógyszerhasználat utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be, a hiányzó értékeket pedig a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 50%, 75% és 90%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest az EASI-pontszámban (EASI-50, EASI-75 és EASI-90)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az EASI pontszámot az AD súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint a bőrpír, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére használtuk a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagokon. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozgott, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik. Az EASI-50, EASI-75 és EASI-90 válaszadók voltak azok a résztvevők, akik ≥50%, ≥75% és ≥90%-os általános javulást értek el az EASI pontszámában a kiindulási értékhez képest a 16. hétig. Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és a 16. héten hiányzó EASI-pontszámmal rendelkező résztvevőket nem reagálónak tekintettük.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os, 75%-os és 90%-os csökkenést értek el az alapértékhez képest a SCORAD pontszámban (SCORAD-50, SCORAD-75 és SCORAD-90) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A SCORAD az atópiás dermatitisz súlyosságának felmérésére szolgáló klinikai eszköz volt, amelyet az Európai Atópiás Dermatitisz Munkacsoport (Severity scoring of atopic dermatitis: a SCORAD index) fejlesztett ki. Az atópiás dermatitisszel foglalkozó európai munkacsoport konszenzusos jelentése. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Az ekcéma mértékét és intenzitását, valamint a szubjektív jeleket (álmatlanság stb.) értékelték és pontozták. Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed. A SCORAD-50, SCORAD-75 és SCORAD-90 válaszadók voltak azok a résztvevők, akik ≥50%, ≥75% és ≥90% általános javulást értek el a SCORAD pontszámban a kiindulási értékhez képest a 16. hétig. Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és a 16. héten hiányzó SCORAD-pontszámmal rendelkező résztvevőket nem reagálónak tekintettük.
Alaphelyzet a 16. hétig
A résztvevők orientált ekcéma mérésének (POEM) pontszámának abszolút változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A POEM egy 7 pontból álló kérdőív volt, amely a betegség tüneteit (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alváshiány, vérzés és sírás) értékelte 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (súlyos betegség) terjedő pontozási rendszerrel (a magas pontszám rossz minőséget jelez élet [QOL]). Az első mentő gyógyszerhasználat utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be, a hiányzó értékeket pedig a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos változás a résztvevők orientált ekcéma mérésének (POEM) kiindulási értékétől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A POEM egy 7 pontból álló kérdőív volt, amely a betegség tüneteit (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alváshiány, vérzés és sírás) értékeli 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (súlyos betegség) terjedő pontozási rendszerrel (a magas pontszám rossz minőséget jelez élet [QOL]). Az első mentő gyógyszerhasználat utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be, a hiányzó értékeket pedig a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási értékről a globális egyéni jelek pontszámának (GISS) összetevőinek (eritéma, infiltráció/papuláció, excoriációk és lichenifikáció) a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az AD léziók egyes összetevőit (eritéma, infiltráció/papuláció, excoriációk és lichenifikáció) globálisan értékelték (mindegyik az egész testre, nem anatómiai régióra vonatkoztatva) egy 4-fokú skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2) = közepes és 3 = súlyos) az EASI súlyossági besorolási kritériumai alapján. Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed. Az első mentő gyógyszerhasználat utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be, a hiányzó értékeket pedig a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változások a kiindulási értékről a GISS kumulatív pontszámában a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az AD léziók egyes összetevőit (eritéma, infiltráció/papuláció, excoriációk és lichenifikáció) globálisan értékelték (mindegyik az egész testre, nem anatómiai régióra vonatkoztatva) egy 4-fokú skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2) = közepes és 3 = súlyos) az EASI súlyossági besorolási kritériumai alapján. Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 12-ig (súlyos betegség) terjed. Az első mentő gyógyszerhasználat utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be, a hiányzó értékeket pedig a LOCF imputálta.
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. december 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R668-AD-1307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitis (AD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel