Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dupilumabin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, Dupilumabin tehoa, turvallisuutta, seerumipitoisuutta ja biomarkkeriprofiilia

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida dupilumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi;
  2. Krooninen AD, joka oli ollut läsnä vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä;
  3. Potilaat, joilla on dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) ja joilla on riittämätön vaste avohoitoon paikallisilla lääkkeillä tai joille paikalliset hoidot eivät muuten olleet suositeltavia;
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi osallistuminen kliiniseen dupilumabitutkimukseen;
  2. Hoito tutkimuslääkkeellä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötilannekäyntiä;

  3. Seuraavat hoidot 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii tällaista hoitoa tutkimushoidon 4 ensimmäisen viikon aikana:

    • Systeemiset kortikosteroidit;
    • Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet;
    • AD:n valohoito;
  4. Hoito paikallisilla kortikosteroideilla, takrolimuusilla ja/tai pimekrolimusilla 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
  5. Hoito tietyillä biologisilla aineilla;
  6. Solariumin/salon säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä;
  7. Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide osallistujan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen;
  8. Osallistuja oli tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähiomaisensa;
  9. Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana;

Huomautus: Yllä lueteltujen tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen, joten kaikkia osallistumis-/poissulkemiskriteereitä ei ole lueteltu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Placebo qw
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (dupilumabille) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi injektio kerran viikossa (qw) viikosta 1 viikkoon 15.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Muut: Taustakäsittely
Osallistujien piti levittää stabiileja annoksia paikallista pehmittävää ainetta (kosteusvoidetta) kahdesti päivässä vähintään 7 päivää ennen lähtötilannekäyntiä ja vähintään 7 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen (päivä -7 - päivä 8).
Muut nimet:
  • Paikallinen pehmentävä aine
KOKEELLISTA: Dupilumabi 200 mg qw
Kaksi ihonalaista Dupilumab 200 milligramman (mg) injektiota (yhteensä 400 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, jonka jälkeen yksi 200 mg:n injektio qw viikosta 1 viikolle 15.
Lääke: Dupilumabi
Muut nimet:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
Muut: Taustakäsittely
Osallistujien piti levittää stabiileja annoksia paikallista pehmittävää ainetta (kosteusvoidetta) kahdesti päivässä vähintään 7 päivää ennen lähtötilannekäyntiä ja vähintään 7 päivää lähtötilanteen käynnin jälkeen (päivä -7 - päivä 8).
Muut nimet:
  • Paikallinen pehmentävä aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen vakavuusindeksipisteissä (EASI) viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen ihotulehduksen (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta (E), infiltraatiota (I), excoriaatiota (Ex) ja jäkäläisyyttä (L) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, ylä- ja alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. Ensimmäisen pelastuslääkkeen käytön jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja puuttuviin arvoihin, jotka laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon (LOCF) perusteella.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä on "0" tai "1" viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA oli arviointiasteikko, jota käytettiin AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) perustuen punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste oli IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Ensimmäisen pelastuslääkityksen jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden IGA-pisteet puuttuivat viikolla 16, katsottiin reagoimattomiksi.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteiden ≥2 pisteen alennuksen lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
IGA oli arviointiasteikko, jota käytettiin AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) perustuen punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Ilmoitettiin osallistujista, joiden IGA-pistemäärä laski lähtötasosta ≥ 2 pistettä viikolla 16. Ensimmäisen pelastuslääkityksen jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja osallistujia, joiden IGA-pisteet puuttuivat viikolla 16, käsiteltiin reagoimattomina.
Lähtötilanne viikkoon 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta pruritus numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Pruritus NRS oli arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan voimakkuuden, sekä maksimi- että keskimääräisen voimakkuuden, 24 tunnin palautusjakson aikana. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: kuinka osallistuja arvioi kutinansa pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana (maksimi kutinavoimakkuus asteikolla 0 - 10 [0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina]). Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta. Ensimmäisen pelastuslääkkeen käytön jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 16
Absoluuttinen muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärässä viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SCORAD oli kliininen työkalu atooppisen dermatiitin vakavuuden arvioimiseksi, jonka on kehittänyt Euroopan atooppisen ihottuman työryhmä (Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteytys: SCORAD-indeksi). Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioitiin ja pisteytettiin. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus). Ensimmäisen pelastuslääkkeen käytön jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärässä viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SCORAD on kliininen työkalu atooppisen ihottuman vaikeusasteen arvioimiseen, jonka on kehittänyt European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis: SCORAD-indeksi). Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus). Ensimmäisen pelastuslääkkeen käytön jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %, 75 % ja 90 % alennuksen lähtötasosta EASI-pisteissä (vastaavasti EASI-50, EASI-75 ja EASI-90) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan AD:n vakavuutta ja laajuutta sekä mitattiin eryteemaa, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä neljällä kehon anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajoissa. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0 (minimi) - 72 (maksimi) pisteestä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta. EASI-50, EASI-75 ja EASI-90 vastasivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥50 %, ≥75 % ja ≥90 % EASI-pistemäärän yleisen parantumisen lähtötasosta viikkoon 16. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin, ja osallistujat, joiden EASI-pisteet puuttuivat viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 %, 75 % ja 90 % vähennyksen lähtötasosta SCORAD-pisteissä (SCORAD-50, SCORAD-75 ja SCORAD-90) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SCORAD oli kliininen työkalu atooppisen dermatiitin vakavuuden arvioimiseksi, jonka on kehittänyt Euroopan atooppisen ihottuman työryhmä (Atooppisen dermatiitin vakavuuspisteytys: SCORAD-indeksi). Atooppisen ihottuman eurooppalaisen työryhmän konsensusraportti. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioitiin ja pisteytettiin. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus). SCORAD-50, SCORAD-75 ja SCORAD-90 vastasivat osallistujat, jotka saavuttivat ≥50 %, ≥75 % ja ≥90 % SCORAD-pistemäärän kokonaisparantumisen lähtötasosta viikkoon 16. Ensimmäisen pelastushoidon jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja osallistujat, joiden SCORAD-pisteet puuttuivat viikolla 16, laskettiin reagoimattomiksi.
Lähtötilanne viikkoon 16
Absoluuttinen muutos osallistujan suuntautuneen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
POEM oli 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unenpuute, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus) (korkea pistemäärä osoittaa huonoa laatua elämän [QOL]). Ensimmäisen pelastuslääkkeen käytön jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta osallistujan orientoidun ekseemamittauksen (POEM) tuloksessa viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
POEM oli 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unenpuute, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus) (korkea pistemäärä viittaa huonoon laatuun elämän [QOL]). Ensimmäisen pelastuslääkkeen käytön jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja puuttuvat arvot laskettiin LOCF:n mukaan.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos globaalien yksittäisten merkkipisteiden (GISS) komponenttien (punoitus, infiltraatio/papulaatio, ekscoriaatiot ja jäkäläisyys) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
AD-leesioiden yksittäiset komponentit (punoitus, infiltraatio/papulaatio, ekskoriaatiot ja jäkäläisyys) arvioitiin maailmanlaajuisesti (jokainen arvioitiin koko kehon, ei anatomisen alueen mukaan) 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava) käyttämällä EASI:n vakavuusluokituskriteerejä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (sairaus puuttuu) 12:een (vakava sairaus). Ensimmäisen pelastuslääkkeen käytön jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja puuttuvat arvot laskettiin LOCF:llä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutokset lähtötasosta GISS:n kumulatiivisessa pisteessä viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
AD-leesioiden yksittäiset komponentit (punoitus, infiltraatio/papulaatio, ekskoriaatiot ja jäkäläisyys) arvioitiin maailmanlaajuisesti (jokainen arvioitiin koko kehon, ei anatomisen alueen mukaan) 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava) käyttämällä EASI:n vakavuusluokituskriteerejä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (sairaus puuttuu) 12:een (vakava sairaus). Ensimmäisen pelastuslääkkeen käytön jälkeiset arvot asetettiin puuttuviin ja puuttuvat arvot laskettiin LOCF:llä.
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R668-AD-1307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma (AD)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa