Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení bezpečnosti a účinnosti dupilumabu při léčbě atopické dermatitidy (AD)

5. března 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie zkoumající účinnost, bezpečnost, sérovou koncentraci a profil biomarkerů dupilumabu podávaného dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primárním cílem studie bylo posoudit účinnost dupilumabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší;
  2. chronická AD, která byla přítomna alespoň 3 roky před screeningovou návštěvou;
  3. Pacienti s doloženou nedávnou anamnézou (do 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nedostatečnou odpovědí na ambulantní léčbu topickými léky nebo pro které byla topická léčba jinak nedoporučovaná;
  4. Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí účast v klinické studii Dupilumab;
  2. Léčba hodnoceným lékem do 8 týdnů nebo do 5 poločasů před základní návštěvou;

  3. Následující léčby během 4 týdnů před základní návštěvou nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího bude pravděpodobně vyžadovat takovou léčbu (léčby) během prvních 4 týdnů studijní léčby:

    • systémové kortikosteroidy;
    • Imunosupresivní/imunomodulační léky;
    • Fototerapie pro AD;
  4. Léčba topickými kortikosteroidy, takrolimem a/nebo pimekrolimem během 1 týdne před vstupní návštěvou;
  5. Léčba určitými biologickými přípravky;
  6. Pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) solária/solária během 4 týdnů před základní návštěvou;
  7. Plánovaný velký chirurgický zákrok během účasti účastníka v této studii;
  8. Účastník byl členem výzkumného týmu nebo jeho nejbližší rodinou;
  9. Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů před základní návštěvou
  10. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie;

Poznámka: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka na klinickém hodnocení, proto nejsou uvedena všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo qw
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Dupilumab) jako nasycovací dávka v den 1 následovaná jednou injekcí jednou týdně (qw) od týdne 1 do týdne 15.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Jiný: Léčba na pozadí
Účastníci byli povinni aplikovat stabilní dávky topického změkčovadla (zvlhčovače) dvakrát denně po dobu alespoň 7 dní před základní návštěvou a alespoň 7 dní po základní návštěvě (den -7 až den 8).
Ostatní jména:
  • Aktuální změkčovadlo
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab 200 mg qw
Dvě subkutánní injekce Dupilumabu 200 miligramů (mg) (celkem 400 mg) jako nasycovací dávka v den 1, následovaná jednou 200 mg injekcí qw od 1. do 15. týdne.
Lék: Dupilumab
Ostatní jména:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
Jiný: Léčba na pozadí
Účastníci byli povinni aplikovat stabilní dávky topického změkčovadla (zvlhčovače) dvakrát denně po dobu alespoň 7 dní před základní návštěvou a alespoň 7 dní po základní návštěvě (den -7 až den 8).
Ostatní jména:
  • Aktuální změkčovadlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna skóre indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému (E), infiltrace (I), exkoriace (Ex) a lichenifikace (L) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Hodnoty po prvním použití záchranné medikace byly nastaveny na chybějící a chybějící hodnoty přičtené posledním přeneseným pozorováním (LOCF).
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre „0“ nebo „1“ v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
IGA byla hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď byla skóre IGA 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná). Hodnoty po první záchranné medikaci byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím IGA skóre v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení skóre IGA ze základní linie o ≥2 body v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
IGA byla hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Byli hlášeni účastníci se snížením skóre IGA z výchozí hodnoty o ≥ 2 body v 16. týdnu. Hodnoty po první záchranné medikaci byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím IGA skóre v 16. týdnu byli považováni za nereagující.
Výchozí stav do týdne 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení pruritus (NRS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]). Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení pruritus (NRS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který se používal k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka, a to jak maximální, tak průměrné intenzity, během 24hodinového období, kdy si pacient vzpomněl. Účastníkům byla položena následující otázka: jak by účastník ohodnotil své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin (pro maximální intenzitu svědění na stupnici 0 – 10 [0 = žádné svědění; 10 = nejhorší představitelné svědění]). Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF.
Výchozí stav do týdne 16
Absolutní změna od základní linie ve skóre EASI do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD. Hodnoty po prvním použití záchranné medikace byly nastaveny na chybějící a chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF.
Výchozí stav do týdne 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SCORAD byl klinický nástroj pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy vyvinutý Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu (skóre závažnosti atopické dermatitidy: index SCORAD). Zpráva o konsenzu Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu. Dermatology (Basilej) 186 (1): 23-31. 1993. Byl hodnocen a skórován rozsah a intenzita ekzému i subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění). Hodnoty po prvním použití záchranné medikace byly nastaveny na chybějící a chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SCORAD je klinický nástroj pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy vyvinutý Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu (skóre závažnosti atopické dermatitidy: index SCORAD). Zpráva o konsenzu Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu. Dermatology (Basilej) 186 (1): 23-31. 1993. Hodnotí se rozsah a intenzita ekzému a také subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění). Hodnoty po prvním použití záchranné medikace byly nastaveny na chybějící a chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 50%, 75% a 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI (EASI-50, EASI-75 a EASI-90) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
EASI skóre bylo použito k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráželo horší závažnost AD. Respondenti EASI-50, EASI-75 a EASI-90 byli účastníci, kteří dosáhli ≥50 %, ≥75 % a ≥90 % celkového zlepšení skóre EASI od výchozí hodnoty do 16. týdne. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre EASI v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 50%, 75% a 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre SCORAD (SCORAD-50, SCORAD-75 a SCORAD-90) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SCORAD byl klinický nástroj pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy vyvinutý Evropskou pracovní skupinou pro atopickou dermatitidu (skóre závažnosti atopické dermatitidy: index SCORAD). Zpráva o konsenzu Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu. Dermatology (Basilej) 186 (1): 23-31. 1993. Byl hodnocen a skórován rozsah a intenzita ekzému i subjektivní příznaky (nespavost atd.). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění). Respondenti SCORAD-50, SCORAD-75 a SCORAD-90 byli účastníci, kteří dosáhli ≥50 %, ≥75 % a ≥90 % celkového zlepšení skóre SCORAD od výchozího stavu do 16. týdne. Hodnoty po první záchranné léčbě byly nastaveny na chybějící a účastníci s chybějícím skóre SCORAD v 16. týdnu byli počítáni jako nereagující.
Výchozí stav do týdne 16
Absolutní změna od výchozího stavu ve skóre účastníka orientovaného měření ekzému (POEM) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
POEM byl dotazník o 7 položkách, který hodnotil symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem bodování od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění) (vysoké skóre svědčící o nízké kvalitě života [QOL]). Hodnoty po prvním použití záchranné medikace byly nastaveny na chybějící a chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozího stavu ve skóre účastníka Oriented Eczema Measure (POEM) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
POEM byl 7-položkový dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem bodování od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění) (vysoké skóre svědčící o nízké kvalitě života [QOL]). Hodnoty po prvním použití záchranné medikace byly nastaveny na chybějící a chybějící hodnoty byly dopočítány pomocí LOCF.
Výchozí stav do týdne 16
Změna z výchozí hodnoty v složkách globálního skóre individuálních znaků (GISS) (erytém, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace) na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Jednotlivé složky lézí AD (erytém, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace) byly hodnoceny globálně (každá hodnocena pro celé tělo, nikoli podle anatomické oblasti) na 4bodové škále (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) pomocí klasifikačních kritérií EASI. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 12 (závažné onemocnění). Hodnoty po prvním použití záchranné medikace byly nastaveny na chybějící a chybějící hodnoty byly připočteny pomocí LOCF.
Výchozí stav do týdne 16
Změny od základní hodnoty v kumulativním skóre GISS do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Jednotlivé složky lézí AD (erytém, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace) byly hodnoceny globálně (každá hodnocena pro celé tělo, nikoli podle anatomické oblasti) na 4bodové škále (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné) pomocí klasifikačních kritérií EASI. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné onemocnění) do 12 (závažné onemocnění). Hodnoty po prvním použití záchranné medikace byly nastaveny na chybějící a chybějící hodnoty byly připočteny pomocí LOCF.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R668-AD-1307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit