Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális upadacitinib tabletták vizsgálata a betegség állapotának változásának felmérésére 12-75 éves, közepestől súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő résztvevőknél Brazíliában

2021. április 7. frissítette: AbbVie

3b. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az upadacitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére serdülők és felnőttek, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben Brazíliában

Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amelyet erős viszketés, kiszivárgás és kérgesedés, bőrpír, bőrerózió és száraz bőr jellemez. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az upadacitinib a placebóval (gyógyszer nélkül) összehasonlítva mennyire működik a közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő betegek kezelésében Brazíliában. A tanulmány értékeli a betegség jeleinek és tüneteinek változását.

Az upadacitinib egy vizsgálati gyógyszer, amelyet az atópiás dermatitisz (AD) kezelésére fejlesztettek ki. Ez a tanulmány "kettős vak", ami azt jelenti, hogy sem a kísérletben résztvevők, sem a vizsgálat orvosai nem tudják, ki melyik vizsgálati gyógyszert kapja. A vizsgálati orvosok a résztvevőket a 4 csoport egyikébe, az úgynevezett kezelési karokba sorolták. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. Az AD-s diagnózissal rendelkező résztvevőket beírják. Körülbelül 150 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba körülbelül 20 brazíliai helyszínen.

A résztvevők a következőket kapják legfeljebb 52 hétig:

A résztvevők naponta egyszer orális upadacitinib tablettát kapnak az 52. hétig. A résztvevők naponta egyszer orális placebo tablettát is kaphatnak a 16. hétig, majd az 52. hétig naponta egyszer orális upadacitinib tablettát.

1. kar: Upadacitinib A dózis az 52. hétig. 2. kar: Upadacitinib B dózis az 52. hétig. 3. kar: Placebo a 16. hétig, majd az upadacitinib A dózis az 52. hétig. 4. kar: Placebo a 16. hétig, majd az upadacitinib B dózis az 52. hétig.

A vizsgálatban részt vevők nagyobb terhet jelenthetnek az ellátás színvonalához képest. A résztvevők havi látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal és a mellékhatások ellenőrzésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg >= 40 kg az alaplátogatáskor >= 12 és < 18 év közötti résztvevők számára.
  • Krónikus atópiás dermatitisz (AD), amelynek tünetei legalább 3 évvel a kiindulási állapot előtt jelentkeznek, és a résztvevő megfelel a Hanifin és Rajka kritériumoknak.
  • Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma >= 16 a szűréskor és a kiindulási viziteken.
  • Validált vizsgálói globális értékelés az AD-re (vIGA-AD) ≥ 3 a szűrés és az alaplátogatások alkalmával.
  • >= az AD érintettségének testfelületének 10%-a a szűréskor és a kiindulási viziteken.
  • Legrosszabb viszketés numerikus besorolási skála (NRS) ≥ 4 a szűréskor és a kiindulási viziteknél.
  • Dokumentált anamnézisben (a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül) szisztémás metotrexátra (MTX) és/vagy ciklosporin A-ra (CsA) adott nem megfelelő válasz (IR), vagy nem jelöltek szisztémás MTX- vagy CsA-kezelésre intolerancia vagy orvosi kezelés következtében ellenjavallat.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás Janus kináz (JAK) inhibitorral való expozíció előtt.
  • Előzetes dupilumab expozíció.

  • Nem használhatta a következő AD-kezeléseket a megadott időkereten belül az alaplátogatás előtt:

    • Kortikoszteroidok, MTX, CsA, azatioprin. 4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4)-gátlók, interferon-γ és mikofenolát-mofetil 4 héten belül.
    • Célzott biológiai kezelések (lásd 5 felezési időn belül [ha ismert]) vagy 12 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
    • Fényterápiás kezelés, lézerterápia, szolárium vagy hosszan tartó napozás, amely 4 héten belül befolyásolhatja a betegség súlyosságát vagy megzavarhatja a betegség értékelését.
    • Orális vagy parenterális hagyományos orvoslás 4 héten belül.
    • Hidratáló krémek, amelyek 7 napon belül helyi kortikoszteroidokat (TCS), helyi kalcineurin-gátlókat (TCI) vagy 4-es típusú foszfodiészteráz (PDE-4) inhibitorokat tartalmaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Upadacitinib A dózis
A résztvevők naponta egyszer kapnak Upadacitinib A dózist (QD).
Drog: Upadacitinib
Orális; Tabletta
Más nevek:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Kísérleti: Upadacitinib B dózis
A résztvevők Upadacitinib B dózist kapnak QD.
Drog: Upadacitinib
Orális; Tabletta
Más nevek:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Kísérleti: Placebo az upadacitinibhez, majd az upadacitinib A dózis
A résztvevők placebót kapnak az upadacitinibért, majd az Upadacitinib A dózisú QD-t.
Drog: Upadacitinib
Orális; Tabletta
Más nevek:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Drog: Placebo az upadacitinib számára
Orális; Tabletta
Kísérleti: Placebo az upadacitinibhez, majd az upadacitinib B adagja
A résztvevők placebót kapnak az upadacitinibért, majd az Upadacitinib B dózist QD.
Drog: Upadacitinib
Orális; Tabletta
Más nevek:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Drog: Placebo az upadacitinib számára
Orális; Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-kal csökkentették az ekcéma területét és súlyossági indexét (EASI 75) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és mértékének felmérésére.
Alaphelyzet a 16. hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Akár az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 90%-kal csökkentették az ekcéma területét és súlyossági indexét (EASI 90) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az EASI egy validált mérőszám, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának és mértékének felmérésére.
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M20-412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitis (AD)

Klinikai vizsgálatok a Upadacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel