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Étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du dupilumab pour le traitement de la dermatite atopique (DA)

5 mars 2020 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles portant sur l'efficacité, l'innocuité, la concentration sérique et le profil de biomarqueurs du dupilumab administré à des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité du Dupilumab, par rapport au placebo, chez des patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18 ans ou plus ;
  2. MA chronique présente depuis au moins 3 ans avant la visite de dépistage ;
  3. Patients ayant des antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de sélection) de réponse inadéquate au traitement ambulatoire avec des médicaments topiques, ou pour lesquels les traitements topiques étaient autrement déconseillés ;
  4. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participation antérieure à un essai clinique Dupilumab ;
  2. Traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies avant la visite de référence ;

  3. Les traitements suivants dans les 4 semaines précédant la visite de référence, ou toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitera probablement ce(s) traitement(s) au cours des 4 premières semaines de traitement à l'étude :

    • corticostéroïdes systémiques ;
    • Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs ;
    • photothérapie pour la MA ;
  4. Traitement avec des corticostéroïdes topiques, du tacrolimus et/ou du pimécrolimus dans la semaine précédant la visite de référence ;
  5. Traitement avec certains produits biologiques ;
  6. Utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'une cabine/salon de bronzage dans les 4 semaines précédant la visite de base ;
  7. Intervention chirurgicale majeure planifiée pendant la participation du participant à cette étude ;
  8. Le participant était un membre de l'équipe d'enquête ou sa famille immédiate ;
  9. Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines précédant la visite de référence
  10. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude ;

Remarque : Les informations répertoriées ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique. Par conséquent, tous les critères d'inclusion/d'exclusion ne sont pas répertoriés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo qw
Deux injections sous-cutanées de Placebo (pour Dupilumab) en dose de charge le Jour 1, suivies d'une injection unique une fois par semaine (qw) de la Semaine 1 à la Semaine 15.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Autre: Traitement de fond
Les participants devaient appliquer des doses stables d'un émollient topique (hydratant) deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite de référence et au moins 7 jours après la visite de référence (jour -7 à jour 8).
Autres noms:
  • Émollient topique
EXPÉRIMENTAL: Dupilumab 200 mg qw
Deux injections sous-cutanées de Dupilumab 200 milligrammes (mg) (pour un total de 400 mg) en dose de charge le jour 1, suivies d'une injection unique de 200 mg qw de la semaine 1 à la semaine 15.
Médicament: Dupilumab
Autres noms:
  • Dupixent
  • REGN668
  • SAR231893
Autre: Traitement de fond
Les participants devaient appliquer des doses stables d'un émollient topique (hydratant) deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite de référence et au moins 7 jours après la visite de référence (jour -7 à jour 8).
Autres noms:
  • Émollient topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale du score de l'indice de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème (E), l'infiltration (I), l'excoriation (Ex) et la lichénification (L) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les valeurs après la première utilisation de médicaments de secours ont été définies sur les valeurs manquantes et manquantes imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de "0" ou "1" à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA était une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basée sur l'érythème et la papulation/ infiltration. La réponse thérapeutique était un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair). Les valeurs après le premier médicament de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score IGA manquant à la semaine 16 ont été considérés comme des non-répondants.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction du score IGA par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
L'IGA était une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basée sur l'érythème et la papulation/ infiltration. Les participants présentant une réduction du score IGA par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16 ont été signalés. Les valeurs après le premier médicament de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score IGA manquant à la semaine 16 ont été traités comme des non-répondants.
Du départ à la semaine 16
Changement absolu par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Prurit NRS était un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]). Les valeurs après le premier traitement de sauvetage ont été définies comme manquantes et les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Prurit NRS était un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaisons) d'un participant, à la fois l'intensité maximale et moyenne, au cours d'une période de rappel de 24 heures. On a posé aux participants la question suivante : comment un participant évaluerait-il ses démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes (pour une intensité de démangeaison maximale sur une échelle de 0 à 10 [0 = pas de démangeaison ; 10 = pire démangeaison imaginable]). Les valeurs après le premier traitement de sauvetage ont été définies comme manquantes et les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Du départ à la semaine 16
Changement absolu de la ligne de base du score EASI à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et a mesuré l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI varie de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les valeurs après la première utilisation de médicaments de secours ont été définies comme manquantes et les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Du départ à la semaine 16
Changement absolu du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
SCORAD était un outil clinique d'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique développé par l'European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis : the SCORAD index). Rapport de consensus du groupe de travail européen sur la dermatite atopique. Dermatologie (Bâle) 186 (1): 23-31. 1993. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) ont été évalués et notés. Le score total variait de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave). Les valeurs après la première utilisation de médicaments de secours ont été définies comme manquantes et les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
SCORAD est un outil clinique d'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique développé par l'European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis : the SCORAD index). Rapport de consensus du groupe de travail européen sur la dermatite atopique. Dermatologie (Bâle) 186 (1): 23-31. 1993. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) sont évalués et notés. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave). Les valeurs après la première utilisation de médicaments de secours ont été définies comme manquantes et les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 50 %, 75 % et 90 % par rapport au niveau de référence du score EASI (respectivement EASI-50, EASI-75 et EASI-90) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et a mesuré l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs. Le score total EASI variait de 0 (minimum) à 72 (maximum) points, les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA. Les répondeurs EASI-50, EASI-75 et EASI-90 étaient les participants qui ont obtenu respectivement ≥50 %, ≥75 % et ≥90 % d'amélioration globale du score EASI entre le départ et la semaine 16. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score EASI manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de 50 %, 75 % et 90 % du score SCORAD par rapport au départ (respectivement SCORAD-50, SCORAD-75 et SCORAD-90) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
SCORAD était un outil clinique d'évaluation de la sévérité de la dermatite atopique développé par l'European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis : the SCORAD index). Rapport de consensus du groupe de travail européen sur la dermatite atopique. Dermatologie (Bâle) 186 (1): 23-31. 1993. L'étendue et l'intensité de l'eczéma ainsi que les signes subjectifs (insomnie, etc.) ont été évalués et notés. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave). Les répondeurs SCORAD-50, SCORAD-75 et SCORAD-90 étaient les participants qui ont atteint respectivement ≥50 %, ≥75 % et ≥90 % d'amélioration globale du score SCORAD entre le départ et la semaine 16. Les valeurs après le premier traitement de secours ont été définies comme manquantes et les participants avec un score SCORAD manquant à la semaine 16 ont été comptés comme des non-répondeurs.
Du départ à la semaine 16
Changement absolu de la ligne de base dans le score de la mesure de l'eczéma orienté du participant (POEM) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
POEM était un questionnaire en 7 points qui évaluait les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) avec un système de notation de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave) (score élevé indiquant une mauvaise qualité de vie [QV]). Les valeurs après la première utilisation de médicaments de secours ont été définies comme manquantes et les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage du score de la mesure de l'eczéma orienté du participant (POEM) par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
POEM était un questionnaire en 7 points qui évaluait les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) avec un système de notation de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave) (score élevé indiquant une mauvaise qualité de vie [QV]). Les valeurs après la première utilisation de médicaments de secours ont été définies comme manquantes et les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Du départ à la semaine 16
Changement de la ligne de base dans les composantes du score global des signes individuels (GISS) (érythème, infiltration/papulation, excoriations et lichénification) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Les composants individuels des lésions de la MA (érythème, infiltration/papulation, excoriations et lichénification) ont été évalués globalement (chacun évalué pour l'ensemble du corps, et non par région anatomique) sur une échelle de 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) en utilisant les critères de classement de la gravité EASI. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 12 (maladie grave). Les valeurs après la première utilisation du médicament de secours ont été définies comme manquantes et les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Du départ à la semaine 16
Changements de la ligne de base dans le score cumulatif GISS à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Les composants individuels des lésions de la MA (érythème, infiltration/papulation, excoriations et lichénification) ont été évalués globalement (chacun évalué pour l'ensemble du corps, et non par région anatomique) sur une échelle de 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère) en utilisant les critères de classement de la gravité EASI. Le score total varie de 0 (maladie absente) à 12 (maladie grave). Les valeurs après la première utilisation du médicament de secours ont été définies comme manquantes et les valeurs manquantes ont été imputées par LOCF.
Du départ à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R668-AD-1307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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