Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cancer & Chemotherapy Symptom Management Using an Automated Telephone Reporting System

2017. február 28. frissítette: Kathleen Mooney, University of Utah

Telephone Linked Care for Cancer Symptom Management

The purpose of this study was to test the efficacy of a computer-based automated symptom monitoring telephone system used by patients who received chemotherapy for their cancer to communicate unrelieved symptoms they experienced to their oncology providers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of this study was to test the efficacy of a computer-based automated symptom monitoring telephone system used by patients who received chemotherapy for their cancer to communicate unrelieved symptoms they experienced to their oncology providers. The symptoms monitored in the project were nausea/vomiting, pain, sore mouth, diarrhea, constipation, depressed mood, anxiety, trouble sleeping, and fatigue. The study randomly assigned participants into either the intervention group or the group that received usual care from their oncology providers without alert notifications. All participants called the automated system daily to report their symptom presence, severity, and distress. When participants in the intervention group rated symptoms at moderate (4-7) to severe (8-10) levels an e-mail alert report of their symptom information was sent to the participant's medical oncologist and oncology nurse. The usual care group also reported symptoms daily to the automated system but their information was not sent to the providers. Participants in the usual care group were told daily to call their oncology provider if they had concerns about their symptoms. The two study groups were compared over chemotherapy cycles 2 and 3 on symptom presence, severity, and distress. Functional status, patient reported degree of symptom interference with normal activities, and work attendance if they had indicated that they worked during their treatment were also recorded. In addition, the groups were compared for the number and purpose of unscheduled patient-provider contacts, visits to the emergency department or urgent care facility, and unscheduled hospitalizations.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • South Carolina Community Oncology Practice
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult (18 or older)
  • Histological Diagnosis of Cancer
  • Life Expectancy of at least 6 months
  • Cognitively able to participate (verified by provider team)
  • Initiated a course of new Chemotherapy that is planned for a minimum of 3 cycles
  • Had Poorly controlled symptoms during the first cycle of chemotherapy
  • Care under the direction of one of the designated provider teams
  • English or Spanish speaking
  • Has access to a telephone on a daily basis
  • Able to use the telephone unassisted

Exclusion Criteria:

  • Receiving concurrent radiation therapy because they would be in daily contact with oncology care providers.
  • Patients seeing the provider team for recommendation of chemotherapy regimen but other providers then administer treatment at different site
  • Patients receiving a treatment regimen with only biotherapy agents or agents not associated with the symptoms monitored

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Provider Unrelieved Symptom Alert
Patients in the intervention arm called the automated monitoring system daily to report presence, severity and distress on a 1-10 scale for nine symptoms. The system immediately sent an emailed symptom alert report to their oncologist and oncology nurse if symptoms exceeded preset thresholds (moderate to severe levels). Two thresholds were set: a simple alert when severity or distress was 4 or greater on the 10 point scale and trend alerts based on a pattern of moderate severity over several days.
Egyéb: Provider Unrelieved Symptom Alert
The Provider Unrelieved Symptom Alert intervention sent an automatic symptom report to oncology providers (both physician and nurse) when the patient reported symptoms at a moderate to severe level (4-10 on a 0-10 scale). The oncology providers used their clinical judgement in terms of what they did with the information received. There was no prescribed response as part of the intervention.
Nincs beavatkozás: Attentional Control Usual Care Group
Patients in the usual care group called the automated monitoring system daily to report presence, severity and distress (1-10 scale) on 9 symptoms and also measured symptom interference with daily activities, functional status, work attendance, and unscheduled provider visits, urgent care and emergency department visits, and unscheduled hospitalizations. The usual care group received equivalent contact time with the automated system including identical voice and assessment questions. Data were not available for clinical action and not reported to the oncology providers. On every call, usual care participants were reminded to call their oncology provider if they had symptom concerns, which is the usual practice in oncology settings to address unrelieved symptoms.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient reported symptom levels on a 0-10 scale
Időkeret: patients report symptoms daily for the duration of the study, an expected average of 6 weeks
During daily automated calls, patients provided information about common chemotherapy symptoms.
patients report symptoms daily for the duration of the study, an expected average of 6 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medical Encounters Telephone Interview
Időkeret: participants will be followed for an expected average of 6 weeks
When a patient reports during their daily phone call with the automated symptom monitoring system that they had been in contact with a health care provider, the research staff would conduct a short telephone interview to collect data about the nature of the medical encounter including whether the medical encounter was related to the symptoms being monitored by the system.
participants will be followed for an expected average of 6 weeks
Functional Status
Időkeret: monthly for the duration of the study, participants will be followed for an expected average of 6 weeks
The SF-12 was administered monthly to measure functional status.
monthly for the duration of the study, participants will be followed for an expected average of 6 weeks
Work Attendance
Időkeret: reported daily, participants will be followed for an expected average of 6 weeks
Patients who indicated at study enrollment that they planned to work during treatment answered a yes/no question during the automated symptom monitoring system call to report whether or not they worked the previous day.
reported daily, participants will be followed for an expected average of 6 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient End of Study Telephone Interview
Időkeret: administered at the end of participation in the study, participants will be followed for an expected average of 6 weeks
An End of Study Telephone Interview was conducted at the end of a patient's participation in the project to obtain data on patient satisfaction with the symptom monitoring system and to obtain suggestions for improvement of the system.
administered at the end of participation in the study, participants will be followed for an expected average of 6 weeks
Provider End of Study Interview
Időkeret: Once, at the end of participation which is an expected average of 24 months
At the end of the study, participating providers were interviewed regarding the acceptability and use of the symptom alert reports and their suggestions for improvement.
Once, at the end of participation which is an expected average of 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen H Mooney, PhD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7846-00
  • R01CA089474 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel