- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01987934
Orális laphámsejtes karcinóma morfometriai értékelésének összehasonlítása metilzöld pironin és AgNOR festéssel (OSCC)
A szájüregi rák a hatodik leggyakoribb rák világszerte, míg Pakisztánban mindkét nemben a második leggyakoribb rák. Szövettanilag a szájüregi rákos elváltozások több mint 90%-a laphámsejtes karcinóma, amelyet kórszövettani elemzés alapján diagnosztizálnak. A proliferációs kinetika és a nukleoláris állapot azonban nem körvonalazódik egyértelműen a rutin H&E vizsgálattal; így a különböző proliferációs markerek használata elengedhetetlen a cél érdekében.
A nukleáris szervező régiók (AgNOR-ok) a proliferatív aktivitáshoz kapcsolódnak, és diagnosztikai segédeszközként szolgálnak szájüregi rosszindulatú daganatokban. Hasonlóképpen, a metilzöld pironin (MGP) festés is értékes kiegészítőnek bizonyult számos neoplasztikus entitás rutin kórszövettani vizsgálatában.
A morfometriai technikák lehetőséget kínálnak a rosszindulatú daganatokkal összefüggő nukleáris változások számszerűsítésére, és objektív alapot nyújthatnak a daganatok osztályozásához. Jelen tanulmány célja az MGP festődés morfometriai paramétereinek elemzése szájlaphámrákban és azok különböző szövettani fokozataiban, valamint annak felmérése, hogy az MGP festődési paraméterek a szájüregi rosszindulatú elváltozások agresszivitására szolgálnak-e.
Harminc laphámsejtes karcinóma esetéből és harminc normál szájnyálkahártya esetéből származó metszeteket metilzöld pironin (MGP) és AgNOR festődés szempontjából értékelik. A különböző MGP festődési és AgNOR paraméterek morfometriai analízisét mikrométerrel végezzük. Az eredmények statisztikai elemzése SPSS segítségével történik. A mennyiségi változókat átlag ± szórás formájában fejezzük ki. A minőségi változók gyakoriságát és százalékát adjuk meg.
Feltételezhető, hogy a száj laphámsejtes karcinóma szignifikánsan magasabb MGP festődési és AgNOR festődési paramétereket mutat, mint a szájüreg normál nyálkahártyája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szájüregi rák, egy jelentős globális egészségügyi probléma, a hatodik helyen áll világszerte, jelentős eltérésekkel földrajzi eloszlásában. A fejlődő világban a harmadik leggyakoribb rák a gyomor- és méhnyakrák után. A szájüregi rákos megbetegedések közül az esetek több mint 90%-át a száj laphámsejtes karcinóma teszi ki.
A fejlődő megyék közül az Indo-Pak szubkontinens a szájüregi rák okozta globális terhek egyharmadát teszi ki. A szájüregi karcinóma Pakisztánban, a magas kockázatú országok egyikében a második leggyakoribb rák mindkét nemben. Az alpopulációk közötti eltérő megoszlás mellett az összes bejelentett rákos eset 8,8%-át teszi ki. A legdominánsabb kockázati tényezők közé tartozik a dohányzás, a bételrágás és az alkohol.
A szűrés és a speciális diagnosztikai eszközök a szájüregi rák korai felismerésének két innovatív megközelítése. A hagyományos szájvizsgálat és klinikai értékelés továbbra is a szűrési megközelítések alapja, míg a sebészeti biopsziát, majd a szövettani elemzést a rosszindulatú szájelváltozások diagnosztizálásának arany standardjának tartják. Ezenkívül egyes kiegészítő technikák hozzájárulhatnak a szájüregi rák diagnosztizálásához. Ezek közül a létfontosságú festések közül a DNS-elemzés, a kemilumineszcencia, a szöveti fluoreszcencia, a fényalapú detektáló rendszerek és a biomarkerek állnak most az élen.
A biomarkerek értékesek voltak a tumor patológiájával kapcsolatos további információk feltárásában, beleértve a tumorszuppresszor gének inaktiválását, az angiogenezist, az apoptózist és a sejtproliferációt. A proliferációs kinetika eltérései a legsürgetőbb tényező a tumor progressziója során. A sejtproliferációs markerek három fő kategóriája közé tartoznak a növekedési frakció markerek, például a Ki67, a ciklus-specifikus markerek, mint például a PCNA (Proliferating Cellular Nuclear Antigen), és a sejtciklus-idő markerek, mint az AgNOR. A rosszindulatú daganatok során a proliferációt és a fehérjeszintézist főként a sejtmag szabályozza.
A nukleoláris szervező régiók (NOR-k) DNS hurkok az akrocentrikus kromoszómák rövid karjain, amelyek feltehetően sejtproliferációval kapcsolatosak. A NOR-hoz kapcsolódó fehérjék némelyike argirofil, és az ezüstfestési technikával fekete pontokként mutatható ki, és az így bemutatott struktúrákat AgNOR-ként ismerjük. Az AgNOR kvantitatív paraméterei információt nyújtanak a sejtproliferáció sebességéről a sejtciklus során. A neoplasztikus progressziót jobban befolyásolja a sejtproliferáció sebessége, nem pedig a proliferatív aktivitás önmagában.
Bár az AgNOR festés és az AgNOR mennyiségi meghatározása értékes módszerek a rosszindulatú daganatok kórszövettani értékelésében, bizonyos korlátok is társultak ehhez a technikához. Az ilyen AgNOR-ral összefüggő hiányosságok közé tartozik a nukleoláris affinitás az ezüstfestéshez, amely elfedi az egyes AgNOR-okat intenzív festődés esetén, a magas és alacsony fokú daganatok közötti változó mértékű átfedés, a dublettek vagy klaszterek fénymikroszkópos felismerésének nehézségei, a foltok félreértelmezése, valamint bizonyos proliferatív aktivitás. festés és rögzítés technikai problémái.
A metilzöld pironin (MGP) festék egy differenciálfesték, amelyet a DNS és az RNS szelektív festésére használnak. A metilzöld specifikusan a dezoxiribonukleinsavhoz (DNS) kötődik, zöldre festve a sejtmagokat, míg a pironin a ribonukleinsavra (RNS) specifikus, vörösre festve a sejtmagokat. A metilzöld pironin festést is használták a proliferáló és a dedifferenciált nem proliferáló sejtmagok megkülönböztetésére. Hasonlóan a pajzsmirigy follikuláris epiteliális sejtjeiben a DNS lebomlásának értékeléséhez, ez a festés is hasznosnak bizonyult.
A morfometria jelentős előrelépést jelentett a rák progressziójáért felelős események sorrendjének meghatározásában. A sejtmag és sejt méretének és alakjának eltérései nagyobb hatással vannak a neoplasztikus elváltozások értékelésére. A metilzöld pironin (MGP) festés az utóbbi időben felkeltette a figyelmet, mivel különböző nukleáris morfometriai paraméterek értékelésére használták emlődaganatokban. A metilzöld-pironin festéssel nemcsak az AgNOR festéssel kapcsolatos hiányosságok csökkenthetők, hanem a morfometriai paraméterek is elérhetők a sejtmagban és a sejtmagban a karcinogenezis során bekövetkező változások értékelésére.
Eddig az AgNOR festés hasznos diagnosztikai eszköznek tűnik szájüregi laphámsejtes karcinómában a nukleoláris szerkezet és a nukleoláris aktivitás eltéréseinek vizsgálatára. Másrészt az MGP-festést a mell és a pajzsmirigy rákos elváltozásainak értékelésére használták, és a közelmúltban kiterjesztették a szájüregi elváltozásokra is. Mindazonáltal még nem végeztek vizsgálatokat a morfometriai paraméterek értékelésére és összehasonlítására e két folt használatával a normál orális epitéliumon és a száj laphámsejtes karcinómán belül. Hasonlóképpen, nagyon kevés tanulmányt végeztek a metilzöld pironin festés szájpatológiákban való alkalmazásával kapcsolatban.
Ezért a jelenlegi vizsgálatot a normál orális epitélium és szájlaphámrák morfometriai paramétereinek értékelésére tervezték metilzöld pironin festéssel; ezenkívül ezeket az eredményeket az AgNOR festés eredményeivel is összehasonlítjuk. Ebben a jelenlegi forgatókönyvben a metilzöld pironin festés és a morfometrikus analízis kéz a kézben járhat a szájüregi rák jobb diagnosztizálása és korai felismerése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Post Graduate Medical Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális hámminták egészséges felnőtt egyénektől, életkortól függetlenül és szájrákra hajlamosító szokások nélkül
- Klinikailag és szövettanilag igazolt primer orális laphámsejtes karcinóma esetei a WHO kritériumai alapján
Kizárási kritériumok:
- Orális laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyok, akik a sebészeti kimetszéstől eltérő kezelési terápiát kapnak.
- Áttétes daganatokban és a szájüregen kívüli daganatokban szenvedő alanyok
- Kiújuló daganatokban szenvedő alanyok.
- Normál vagy kontrollcsoportba tartozó alanyok, akiknek a kórtörténetében szerepeltek szájüregi rák kockázati/hajlamosító tényezői.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normál vagy Kontroll csoport
Ebbe a csoportba azok a személyek tartoznak, akiknek normális szájhámja van.
|
|
Tanulócsoport
Ebbe a csoportba tartoznak azok a személyek, akik szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átmérő, terület és a magok és magvak számának átlagértékei.
Időkeret: A tárgylemezek festését követő egy héten belül
|
A morfometriai paramétereket, beleértve az átmérőt, a területet és a magok és sejtmagok számát, AgNOR és Methyl Green Pyronin festési módszerekkel határozzuk meg.
|
A tárgylemezek festését követő egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSCC osztályozásának asszociációja a morfometriai paraméterekkel kapcsolatban
Időkeret: A tárgylemezek festését követő két héten belül
|
Khi-négyzet tesztet vagy Fisher-tesztet alkalmazunk az OSCC osztályozásának a morfometriai paraméterekkel kapcsolatos statisztikai összefüggéseinek megállapítására.
|
A tárgylemezek festését követő két héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Muhammad Eyyaz Khaleel, M.Phil, Postgraduate Medical Institute, Lahore
- Kutatásvezető: Ali Raza, B.D.S, Postgraduate Medical Institute, Lahore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIDER-1301-AR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .