- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01995214
Sevofluran és Propofol érzéstelenítés a posztoperatív delíriumon
2013. november 21. frissítette: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
A szevoflurán és propofol érzéstelenítés összehasonlítása posztoperatív delíriumban idős betegeknél
A delírium a mentális állapot megváltozásának akut kezdetű és ingadozó lefolyása, figyelmetlenséggel és megváltozott tudatszinttel.
A posztoperatív időszakban kialakuló delírium a kialakulás időpontja alapján felbukkanó delíriumra és posztoperatív delíriumra osztható (Silverstein et al., 2007). A postanaesthesia delírium gyakori és potenciálisan súlyos probléma, amely befolyásolja a betegek és az egészségügyi személyzet biztonságát.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a posztoperatív delírium rosszabb kimenetelekkel jár, mint például a hosszan tartó kórházi tartózkodás, az elbocsátás utáni intézményesülés és a megnövekedett mortalitás (Ely et al., 2004a; Thomason és mtsai, 2005; Robinson és mtsai, 2009).
Több tényező is hozzájárulhat a posztoperatív delírium kialakulásához, beleértve a páciens egészségi állapotát, érzéstelenítők vagy fájdalomcsillapítók beadását és a műtéti stressz mértékét (Yildizeli és mtsai, 2005; Robinson és Eiseman, 2008; Deiner és Silverstein, 2009).
Beszámoltak arról, hogy a szevoflurán érzéstelenítés a propofol érzéstelenítéshez képest több delírium kialakulásával járt gyermekkorban.
Nem világos, hogy a propofol érzéstelenítés előnyös lesz-e a posztoperatív delíriumban szenvedő idős betegek számára, összehasonlítva a szevoflurán érzéstelenítéssel.
Feltételezzük, hogy a propofol érzéstelenítés 50%-kal csökkenti a posztoperatív delírium arányát a szevoflurán érzéstelenítéshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Mei, MD., PhD.
- Telefonszám: 00862783663173
- E-mail: wmei@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot osztályozás (ASA_PS) I-III. osztály
- 60 éves vagy idősebb
- Választható nagy műtét általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- ASA_PS>=IV
- 60 éven aluliak
- Testtömegindex (BMI) >30
- Neurológiai betegség
- Szívsebészet és neurológiai sebészet
- Antikonvulzív szerek
- Krónikus fájdalomcsillapító bevitel
- Részt vesz egy másik tanulmány vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: P
Érzéstelenítés fenntartása propofol+remifentanillal
|
Érzéstelenítés fenntartása propofol+remifentanillal a Narcotrend index monitorozása alapján.
|
Kísérleti: S
Érzéstelenítés fenntartása szevoflurán+remifentanillal
|
Érzéstelenítés fenntartása sevofluran+remifentanil kezeléssel Narcrotrend index monitorozása alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív delírium
Időkeret: 24 posztoperatív órában
|
A posztoperatív delírium meghatározása Confusion Assessment Method (CAM) módszerrel történt a műtét utáni 24 órában
|
24 posztoperatív órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztanesztézia ellátási egység (PACU) tartózkodási ideje
Időkeret: legfeljebb 2 órával a PACU felvétele után
|
PACU tartózkodási ideje (perc)
|
legfeljebb 2 órával a PACU felvétele után
|
Hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel az indukció után, 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel a bőrmetszés után, 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel a bemetszés lezárása előtt
|
Hart frekvencia, szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás
|
5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel az indukció után, 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel a bőrmetszés után, 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel a bemetszés lezárása előtt
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 24 posztoperatív óra
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
|
24 posztoperatív óra
|
A felépülés minőségét a gyógyulás minősége (QOR-40; maximális pontszám 200) határozza meg
Időkeret: 1,2,3,7 posztoperatív nap
|
A visszanyerés minőségét a QOR-40 határozza meg
|
1,2,3,7 posztoperatív nap
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: 2., 3., 7. posztoperatív nap
|
A posztoperatív delíriumot a CAM minden nap meghatározta a 2., 3. és 7. posztoperatív napon
|
2., 3., 7. posztoperatív nap
|
Posztoperatív stroke
Időkeret: 1., 2., 3., 7. posztoperatív nap
|
A posztoperatív stroke-ot a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) határozza meg.
|
1., 2., 3., 7. posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJMZK20130602
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok