- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01995214
Anestesia com Sevoflurano e Propofol no Delirium Pós-Operatório
21 de novembro de 2013 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Comparação da anestesia com sevoflurano e propofol no delírio pós-operatório em pacientes geriátricos
Delirium é definido como um início agudo e um curso flutuante de alteração do estado mental com desatenção e alteração do nível de consciência.
O delírio no período pós-operatório pode ser dividido em delírio de emergência e delírio pós-operatório, com base no tempo de início (Silverstein et al., 2007). O delírio pós-anestésico é um problema frequente e potencialmente grave que afeta a segurança dos pacientes e da equipe médica.
Estudos clínicos demonstraram que o delirium pós-operatório está associado a piores desfechos, como internação hospitalar prolongada, institucionalização pós-alta e aumento da mortalidade (Ely et al., 2004a; Thomason et al., 2005; Robinson et al., 2009).
Múltiplos fatores podem contribuir para o desenvolvimento de delirium pós-operatório, incluindo a condição médica do paciente, administração de anestésicos ou analgésicos e grau de estresse operatório (Yildizeli et al., 2005; Robinson & Eiseman, 2008; Deiner & Silverstein, 2009).
Relatou-se que a anestesia com sevoflurano está associada a mais delírios de emergência em pacientes pediátricos, quando comparada à anestesia com propofol.
Não está claro se a anestesia com propofol beneficiará os pacientes geriátricos em delirium pós-operatório, quando comparada com a anestesia com sevoflurano.
Nossa hipótese é que a anestesia com propofol reduzirá a taxa de delirium pós-operatório em 50% quando comparada com a anestesia com sevoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Wei Mei, MD., PhD.
- Número de telefone: 00862783663173
- E-mail: wmei@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA_PS) classe I-III
- Com 60 anos ou mais
- Cirurgia eletiva de grande porte sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- ASA_PS>=IV
- Idade inferior a 60 anos
- Índice de massa corporal (IMC) >30
- doença neurológica
- Cirurgia Cardíaca e Cirurgia Neurológica
- Drogas anticonvulsivantes
- Ingestão crônica de analgésicos
- Participar da investigação de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: P
Manutenção da anestesia com propofol+remifentanil
|
Manutenção da anestesia com propofol+remifentanil guiada pela monitorização do índice Narcotrend.
|
Experimental: S
Manutenção da anestesia com sevoflurano+remifentanil
|
Manutenção da anestesia com sevoflurano+remifentanil guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Delírio pós-operatório
Prazo: em 24 horas de pós-operatório
|
O delirium pós-operatório foi determinado pelo Confusion Assessment Method (CAM) às 24 horas de pós-operatório
|
em 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: até 2 horas após admissão na SRPA
|
Duração da permanência na SRPA (min)
|
até 2 horas após admissão na SRPA
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 5min, 10min, 20min, 30min após a indução, 5min, 10min, 20min, 30min após a incisão da pele, 5min, 10min, 20min, 30min antes do fechamento da incisão
|
Frequência Hart, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica
|
5min, 10min, 20min, 30min após a indução, 5min, 10min, 20min, 30min após a incisão da pele, 5min, 10min, 20min, 30min antes do fechamento da incisão
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
24 horas de pós-operatório
|
Qualidade de recuperação determinada pela pontuação de qualidade de recuperação (QOR-40; pontuação máxima 200)
Prazo: 1,2,3,7 dias de pós-operatório
|
Qualidade de recuperação determinada por QOR-40
|
1,2,3,7 dias de pós-operatório
|
Delírio pós-operatório
Prazo: 2º, 3º, 7º dias de pós-operatório
|
O delirium pós-operatório foi determinado por CAM todos os dias no 2º, 3º e 7º dias de pós-operatório
|
2º, 3º, 7º dias de pós-operatório
|
AVC pós-operatório
Prazo: 1º, 2º, 3º, 7º dias de pós-operatório
|
O AVC pós-operatório será determinado pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
|
1º, 2º, 3º, 7º dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- TJMZK20130602
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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