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Anestesia com Sevoflurano e Propofol no Delirium Pós-Operatório

21 de novembro de 2013 atualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Comparação da anestesia com sevoflurano e propofol no delírio pós-operatório em pacientes geriátricos

Delirium é definido como um início agudo e um curso flutuante de alteração do estado mental com desatenção e alteração do nível de consciência. O delírio no período pós-operatório pode ser dividido em delírio de emergência e delírio pós-operatório, com base no tempo de início (Silverstein et al., 2007). O delírio pós-anestésico é um problema frequente e potencialmente grave que afeta a segurança dos pacientes e da equipe médica. Estudos clínicos demonstraram que o delirium pós-operatório está associado a piores desfechos, como internação hospitalar prolongada, institucionalização pós-alta e aumento da mortalidade (Ely et al., 2004a; Thomason et al., 2005; Robinson et al., 2009). Múltiplos fatores podem contribuir para o desenvolvimento de delirium pós-operatório, incluindo a condição médica do paciente, administração de anestésicos ou analgésicos e grau de estresse operatório (Yildizeli et al., 2005; Robinson & Eiseman, 2008; Deiner & Silverstein, 2009). Relatou-se que a anestesia com sevoflurano está associada a mais delírios de emergência em pacientes pediátricos, quando comparada à anestesia com propofol. Não está claro se a anestesia com propofol beneficiará os pacientes geriátricos em delirium pós-operatório, quando comparada com a anestesia com sevoflurano. Nossa hipótese é que a anestesia com propofol reduzirá a taxa de delirium pós-operatório em 50% quando comparada com a anestesia com sevoflurano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA_PS) classe I-III
  • Com 60 anos ou mais
  • Cirurgia eletiva de grande porte sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • ASA_PS>=IV
  • Idade inferior a 60 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) >30
  • doença neurológica
  • Cirurgia Cardíaca e Cirurgia Neurológica
  • Drogas anticonvulsivantes
  • Ingestão crônica de analgésicos
  • Participar da investigação de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: P
Manutenção da anestesia com propofol+remifentanil
Manutenção da anestesia com propofol+remifentanil guiada pela monitorização do índice Narcotrend.
Experimental: S
Manutenção da anestesia com sevoflurano+remifentanil
Manutenção da anestesia com sevoflurano+remifentanil guiada pelo monitoramento do índice Narcrotrend.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: em 24 horas de pós-operatório
O delirium pós-operatório foi determinado pelo Confusion Assessment Method (CAM) às 24 horas de pós-operatório
em 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: até 2 horas após admissão na SRPA
Duração da permanência na SRPA (min)
até 2 horas após admissão na SRPA
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 5min, 10min, 20min, 30min após a indução, 5min, 10min, 20min, 30min após a incisão da pele, 5min, 10min, 20min, 30min antes do fechamento da incisão
Frequência Hart, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica
5min, 10min, 20min, 30min após a indução, 5min, 10min, 20min, 30min após a incisão da pele, 5min, 10min, 20min, 30min antes do fechamento da incisão
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
24 horas de pós-operatório
Qualidade de recuperação determinada pela pontuação de qualidade de recuperação (QOR-40; pontuação máxima 200)
Prazo: 1,2,3,7 dias de pós-operatório
Qualidade de recuperação determinada por QOR-40
1,2,3,7 dias de pós-operatório
Delírio pós-operatório
Prazo: 2º, 3º, 7º dias de pós-operatório
O delirium pós-operatório foi determinado por CAM todos os dias no 2º, 3º e 7º dias de pós-operatório
2º, 3º, 7º dias de pós-operatório
AVC pós-operatório
Prazo: 1º, 2º, 3º, 7º dias de pós-operatório
O AVC pós-operatório será determinado pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
1º, 2º, 3º, 7º dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

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