- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01995214
Anestesia con sevoflurano y propofol en el delirio posoperatorio
21 de noviembre de 2013 actualizado por: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Comparación de la anestesia con sevoflurano y propofol en el delirio posoperatorio en pacientes geriátricos
El delirio se define como un inicio agudo y un curso fluctuante de cambio del estado mental con falta de atención y un nivel alterado de conciencia.
El delirio en el período posoperatorio se puede dividir en delirio de emergencia y delirio posoperatorio, según el momento de aparición (Silverstein et al., 2007). El delirio posanestésico es un problema frecuente y potencialmente grave que afecta la seguridad de los pacientes y el personal médico.
Los estudios clínicos demostraron que el delirio posoperatorio se asocia con peores resultados, como estancia hospitalaria prolongada, institucionalización posterior al alta y aumento de la mortalidad (Ely et al., 2004a; Thomason et al., 2005; Robinson et al., 2009).
Múltiples factores pueden contribuir al desarrollo del delirio posoperatorio, incluida la condición médica del paciente, la administración de anestésicos o analgésicos y el grado de estrés operatorio (Yildizeli et al., 2005; Robinson & Eiseman, 2008; Deiner & Silverstein, 2009).
Se ha informado que la anestesia con sevoflurano está asociada con más delirio de emergencia en pacientes pediátricos, en comparación con la anestesia con propofol.
No está claro si la anestesia con propofol beneficiará a los pacientes geriátricos con delirio postoperatorio, en comparación con la anestesia con sevoflurano.
Nuestra hipótesis es que la anestesia con propofol reducirá la tasa de delirio posoperatorio en un 50 % en comparación con la anestesia con sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Mei, MD., PhD
- Número de teléfono: 00862783663173
- Correo electrónico: wmei@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Wei Mei, MD., PhD.
- Número de teléfono: 00862783663173
- Correo electrónico: wmei@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA_PS) clase I-III
- 60 años o más
- Cirugía mayor electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- ASA_PS>=IV
- Edad menor de 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) >30
- enfermedad neurológica
- Cirugía cardiaca y cirugía neurológica
- Medicamentos anticonvulsivos
- Ingesta crónica de analgésicos
- Participar en la investigación de otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PAG
Mantenimiento anestésico con propofol+remifentanilo
|
Mantenimiento anestésico con propofol+remifentanilo guiado por monitorización del índice Narcotrend.
|
Experimental: S
Mantenimiento anestésico con sevoflurano+remifentanilo
|
Mantenimiento anestésico con sevoflurano+remifentanilo guiado por monitorización del índice Narcrotrend.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
|
El delirio postoperatorio se determinó por Confusion Assessment Method (CAM) a las 24 horas postoperatorias
|
a las 24 horas del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la admisión en PACU
|
Duración de la estancia en la PACU (min)
|
hasta 2 horas después de la admisión en PACU
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 5 min, 10 min, 20 min, 30 min después de la inducción, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min después de la incisión en la piel, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min antes del cierre de la incisión
|
Frecuencia de Hart, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica
|
5 min, 10 min, 20 min, 30 min después de la inducción, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min después de la incisión en la piel, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min antes del cierre de la incisión
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
|
24 horas postoperatorias
|
Calidad de la recuperación determinada por la puntuación de la calidad de la recuperación (QOR-40; puntuación máxima 200)
Periodo de tiempo: 1,2,3,7 días postoperatorios
|
Calidad de recuperación determinada por QOR-40
|
1,2,3,7 días postoperatorios
|
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 2°, 3°, 7° días postoperatorios
|
El delirio postoperatorio se determinó por CAM todos los días en el 2.°, 3.° y 7.° día postoperatorio
|
2°, 3°, 7° días postoperatorios
|
Accidente cerebrovascular posoperatorio
Periodo de tiempo: 1°, 2°, 3°, 7° días postoperatorios
|
El accidente cerebrovascular posoperatorio será determinado por la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
|
1°, 2°, 3°, 7° días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuke Tian, MD., PhD., Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- TJMZK20130602
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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