Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szénhidrát-antigén 125-vezérelt terápia szívelégtelenségben (CHANCE-HF)

2016. február 3. frissítette: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

A 125-ös szénhidrát-antigén irányított terápiájának randomizált, kontrollált vizsgálata akut szívelégtelenség miatt nemrégiben hazabocsátott betegek körében: Hatás az akut szívelégtelenség miatti 1 éves mortalitásra vagy visszafogadásra (CHANCE-HF).

Az előzetes adatok azt sugallják, hogy az akut szívelégtelenség (AHF) után és az akut szívelégtelenség miatti felvételt követően lehetséges szerepet játszik a 125-ös antigén szénhidrát (CA125) plazmaszintjének monitorozása és farmakológiai kezelésének növelése.

Ez a tanulmány értékeli a CA125 által vezérelt kezelési stratégia és a standard terápia hatását az AHF miatt nemrégiben hazabocsátott betegek 1 éves minden okból bekövetkezett halálozási vagy visszafogadási összetett végpontjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Az elmúlt 180 napban legalább 1 belépés AHF miatt.
  • A beiratkozás pillanatában a New York Heart Association ≥II osztályú funkcionális státuszát mutatja.
  • Objektív bizonyíték, akár az index felvétele során, akár legalább 180 nappal a felvétel előtt, a nyugalmi szív szerkezeti vagy funkcionális rendellenességére vonatkozóan, és a következőképpen definiálható: N-terminális pro-agy natriuretikus peptid >1000 pg/ml vagy agy natriuretikus peptid > 100 pg/ml vagy a szívelégtelenség diagnózisával egyező echokardiográfiás eltérések, mint például: szisztolés bal kamrai diszfunkció (LVEF <50%); bal kamrai hipertrófia (definíció szerint a bal kamrai septum vagy a bal kamra hátsó falának vastagsága ≥12 mm, vagy a bal kamrai tömegindex >104 g/m2 nőknél vagy 116 g/m2 férfiaknál); Ee'>15 vagy jelentős szívbillentyű-betegség (közepes-súlyos).
  • A plazma CA125-értéke >35 U/ml egy közelmúltbeli vizsgálati értékelés során (legalább 30 nappal a felvétel előtt, lehetőleg a kórházi elbocsátás előtt).
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A szívelégtelenségtől eltérő egyéb betegségek miatt várható élettartam <12 hónap.
  • Szívátültetésen, szívkoszorúér-revaszkularizációs eljáráson (perkután koszorúér beavatkozás és/vagy koszorúér bypass graft) vagy szívbillentyű cserén esett át az elmúlt 3 hónapban.
  • Az angina pectoris magasabb, mint a II. osztály (Canadian Cardiovascular Society Classification).
  • Terhesség a beiratkozás pillanatában.
  • Már műtéti beavatkozásra tervezett szívbillentyű-betegség.
  • Súlyos krónikus obstruktív és/vagy restriktív tüdőbetegség, amely folyamatos oxigénkezelést igényel.
  • Szérum kreatininszint > 3 mg/dl vagy krónikus veseelégtelenség dialíziskezelés alatt.
  • Az indexfelvétel során reszinkronizációs terápiában részesülő betegek.
  • Jelentős egyidejű egészségügyi megbetegedések, beleértve a rákot vagy a rák a kórelőzményében szereplő 5 éven belül a szűrési időszak kezdetét, endometriózis, cirrhosis, akut koronária szindróma 6 hónapon belül, kontrollálatlan magas vérnyomás, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetben, vagy jelentős aktív fertőzés.
  • Egy másik randomizált vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CA125 irányított stratégia
Ebben a csoportban az orvost arra ösztönzik, hogy maximalizáljon minden olyan kezelési intézkedést, amelynek célja a CA125≤35 U/ml (normál értékek) tartása.
Drog: CA125 irányított stratégia
A kacsdiuretikumok titrálása a CA125 plazmaszintjének megfelelően az aktív karon
Drog: CA125 irányított stratégia
Fontolja meg a sztatinok alkalmazását az aktív kar összes betegénél
Drog: CA125 irányított stratégia
Vegye figyelembe az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat az aktív karban
Egyéb: CA125 irányított stratégia
A megfigyelés gyakorisága a CA125 plazma evolúciója szerint az aktív karon.
Drog: CA125 irányított stratégia
Minden beteget az angiotenzin konvertáló enzim-gátlókra, angiotenzinreceptor-blokkolókra, béta-blokkolókra, ivabradinra és egyéb kezelésekre, például (diéta, antikoagulánsok, antiaritmiás szerek, digoxin, nitrátok és vazoaktív csoport) vonatkozó szabványos európai irányelvek szerint kell kezelni.
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos kezelési stratégia
A terápia az elfogadott európai irányelveken alapul
Drog: Szabványos kezelési stratégia
Minden beteget az angiotenzin konvertáló enzim gátlókra, angiotenzin receptor blokkolókra, béta-blokkolókra, aldoszteron antagonistákra, diuretikumokra, ivabradinra és egyéb kezelésekre, például (diéta, véralvadásgátlók, antiarrhythmiák, sztatinok, omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak, digoxin, nitrátok és vazoaktív csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás plusz akut szívelégtelenséghez kapcsolódó rehospitalizáció
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetétel: teljes halálozás plusz bármilyen okból történő visszafogadás
Időkeret: 1 év
1 év
Élő napok a kórházon kívül
Időkeret: 1 év
1 év
Szívelégtelenség újrahospitalizációk száma.
Időkeret: 1 év
1 év
A kórházi kezelést nem igénylő, súlyosbodó szívelégtelenség epizódjainak száma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Együttműködők

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CA125 irányított stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel