Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydratantigen 125-veiledet terapi ved hjertesvikt (CHANCE-HF)

3. februar 2016 oppdatert av: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

En randomisert kontrollert studie av karbohydratantigen 125-veiledet terapi blant pasienter som nylig ble utskrevet for akutt hjertesvikt: Effekt på 1-års dødelighet eller gjeninnleggelse for akutt hjertesvikt (CHANCE-HF).

Foreløpige data tyder på en potensiell rolle for overvåking og opptitrering av farmakologisk terapi av plasmanivåer av antigen karbohydrat 125 (CA125) etter og innleggelse for akutt hjertesvikt (AHF).

Denne studien vil evaluere effekten av en CA125-veiledet behandlingsstrategi versus standardbehandling på det sammensatte endepunktet av 1-års dødelighet av alle årsaker eller reinnleggelse for AHF hos pasienter som nylig er utskrevet for AHF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Minst 1 opptak for AHF, siste 180 dager.
  • Demonstrerer funksjonell New York Heart Association-status for klasse ≥II ved registreringsøyeblikket.
  • Objektive bevis, enten under indeksinnleggelsen eller minst 180 dager før innmelding, på en strukturell eller funksjonell abnormitet i hjertet i hvile, og definert som: N terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid >1000 pg/ml eller natriuretisk hjernepeptid > 100 pg/ml eller ekkokardiografiske abnormiteter kongruent med HF-diagnose som: systolisk venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF <50%); venstre ventrikkelhypertrofi (definert som venstre ventrikkelseptum eller venstre ventrikkels bakre veggtykkelse ≥12 millimeter eller venstre ventrikkelmasseindeks >104 g/m2 hos kvinner eller 116 g/m2 hos menn); Ee'>15 eller signifikant hjerteklaffsykdom (moderat-alvorlig).
  • En plasma CA125-verdi >35 U/ml i en nylig testevaluering (minst 30 dager før innskrivning, og helst vurdert før utskrivning fra sykehus).
  • Pasienten må være i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <12 måneder på grunn av andre sykdommer enn HF.
  • Etter å ha gjennomgått en hjertetransplantasjon, koronar revaskulariseringsprosedyre (perkutan koronar intervensjon og/eller koronar bypass-transplantasjon) eller hjerteklafferstatning de siste 3 månedene.
  • Angina pectoris høyere enn klasse II (Canadian Cardiovascular Society Classification).
  • Graviditet ved påmelding.
  • Valvulær hjertesykdom allerede planlagt for kirurgisk inngrep.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv og/eller restriktiv lungesykdom, som krever kontinuerlig oksygenadministrasjon.
  • Serumkreatininnivå > 3 mg/dl eller kronisk nyreinsuffisiens ved dialysebehandling.
  • Pasienter som får resynkroniseringsterapi under indeksinnleggelsen.
  • Betydelige samtidige medisinske sykdommer inkludert kreft eller en historie med kreft innen 5 år etter inntreden i screeningsperioden, endometriose, skrumplever, akutt koronarsyndrom innen 6 måneder, ukontrollert hypertensjon, historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller en betydelig aktiv infeksjon.
  • Deltar i en annen randomisert studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CA125 veiledet strategi
I denne gruppen vil legen bli oppfordret til å maksimere alle behandlingstiltak som tar sikte på å beholde CA125≤35 U/ml (normale verdier).
Legemiddel: CA125 veiledet strategi
Opptitrering av loop-diuretika i henhold til plasmanivåer av CA125 i den aktive armen
Legemiddel: CA125 veiledet strategi
Vurder statiner hos alle pasienter i den aktive armen
Legemiddel: CA125 veiledet strategi
Vurder omega-3 flerumettede fettsyrer i den aktive armen
Annen: CA125 veiledet strategi
Frekvens for overvåking i henhold til plasmautviklingen av CA125 i den aktive armen.
Legemiddel: CA125 veiledet strategi
Alle pasienter bør behandles etter standard europeiske retningslinjer angående angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, betablokkere, ivabradin og andre behandlinger som (kosthold, antikoagulantia, antiarytmika, digoksin, nitrater og vasoaktiv gruppe).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandlingsstrategi
Terapi er basert på etablerte europeiske gjeldende retningslinjer
Legemiddel: Standard behandlingsstrategi
Alle pasienter bør behandles i henhold til standard europeiske retningslinjer angående angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, betablokkere, aldosteronantagonister, diuretika, ivabradin og andre behandlinger som (kosthold, antikoagulantia, antiarytmika, statiner, polyumettede fettsyrer med omega-3, digoksin, nitrater og vasoaktiv gruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker pluss akutt hjertesviktrelatert rehospitalisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av total dødelighet pluss reinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 1 år
1 år
Dager i live utenfor sykehuset
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall hjertesviktinnleggelser.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall episoder med forverring av HF som ikke krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbeidspartnere

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CA125 veiledet strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere