- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02008110
Thérapie guidée par l'antigène glucidique 125 dans l'insuffisance cardiaque (CHANCE-HF)
Un essai contrôlé randomisé de la thérapie guidée par l'antigène glucidique 125 chez les patients récemment sortis d'hôpital pour insuffisance cardiaque aiguë : effet sur la mortalité à 1 an ou la réadmission pour insuffisance cardiaque aiguë (CHANCE-HF).
Les données préliminaires suggèrent un rôle potentiel pour la surveillance et l'augmentation de la thérapie pharmacologique des taux plasmatiques d'antigène glucidique 125 (CA125) après l'admission pour insuffisance cardiaque aiguë (AHF).
Cette étude évaluera l'effet d'une stratégie de gestion guidée par CA125 par rapport à un traitement standard sur le critère composite de mortalité toutes causes confondues à 1 an ou de réadmission pour AHF chez les patients récemment sortis pour AHF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Au moins 1 admission pour AHF, dans les 180 derniers jours.
- Démontre le statut fonctionnel de la New York Heart Association de classe ≥II au moment de l'inscription.
- Preuve objective, soit lors de l'admission initiale, soit au moins 180 jours avant l'inscription, d'une anomalie structurelle ou fonctionnelle du cœur au repos, et définie comme : peptide natriurétique N-terminal-pro-cerveau > 1 000 pg/ml ou peptide natriurétique cérébral > 100 pg/ml ou anomalies échocardiographiques congruentes avec le diagnostic d'IC telles que : dysfonctionnement systolique du ventricule gauche (FEVG < 50 %) ; hypertrophie ventriculaire gauche (définie comme un septum ventriculaire gauche ou une épaisseur de paroi postérieure ventriculaire gauche ≥ 12 millimètres ou un indice de masse ventriculaire gauche > 104 g/m2 chez la femme ou 116 g/m2 chez l'homme) ; Ee'>15 ou valvulopathie significative (modérée-sévère).
- Une valeur plasmatique de CA125> 35 U / ml lors d'une évaluation de test récente (au moins 30 jours avant l'inscription et de préférence évaluée avant la sortie de l'hôpital).
- Le patient doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <12 mois due à d'autres maladies différentes de l'IC.
- Avoir subi une transplantation cardiaque, une procédure de revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée et/ou pontage aortocoronarien) ou un remplacement valvulaire cardiaque au cours des 3 derniers mois.
- Angine de poitrine supérieure à la classe II (Classification de la Société canadienne de cardiologie).
- Grossesse au moment de l'inscription.
- Cardiopathie valvulaire déjà prévue pour une intervention chirurgicale.
- Maladie pulmonaire obstructive et/ou restrictive chronique sévère, nécessitant une administration continue d'oxygène.
- Taux de créatinine sérique > 3 mg/dl ou insuffisance rénale chronique sous dialyse.
- Patients recevant une thérapie de resynchronisation lors de l'admission initiale.
- Maladies médicales concomitantes importantes, y compris cancer ou antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le début de la période de dépistage, endométriose, cirrhose, syndrome coronarien aigu dans les 6 mois, hypertension non contrôlée, antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active importante.
- Participer à une autre étude randomisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Stratégie guidée CA125
Dans ce groupe, le médecin sera encouragé à maximiser toutes les mesures de traitement visant à maintenir CA125≤35 U/ml (valeurs normales).
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Titration à la hausse des diurétiques de l'anse en fonction des taux plasmatiques de CA125 dans le bras actif
Envisager les statines chez tous les patients du bras actif
Considérez les acides gras polyinsaturés oméga-3 dans le bras actif
Fréquence de suivi en fonction de l'évolution plasmatique du CA125 dans le bras actif.
Tous les patients doivent être traités conformément aux directives européennes standard concernant les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les bêta-bloquants, l'ivabradine et d'autres traitements tels que (régime, anticoagulants, antiarythmiques, digoxine, nitrates et groupe vasoactif).
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie de traitement standard
La thérapie est basée sur les directives européennes actuelles établies
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Tous les patients doivent être traités conformément aux directives européennes standard concernant les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les bêta-bloquants, les antagonistes de l'aldostérone, les diurétiques, l'ivabradine et d'autres traitements tels que (régime, anticoagulants, antiarythmiques, statines, acides gras polyinsaturés oméga-3, digoxine, nitrates et groupe vasoactif).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composé de la mortalité toutes causes confondues et des réhospitalisations liées à une insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composé de la mortalité totale et de la réadmission quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 an
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1 an
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Jours vivants en dehors de l'hôpital
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre d'épisodes d'aggravation de l'IC ne nécessitant pas d'hospitalisation
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nunez J, Llacer P, Bertomeu-Gonzalez V, Bosch MJ, Merlos P, Garcia-Blas S, Montagud V, Bodi V, Bertomeu-Martinez V, Pedrosa V, Mendizabal A, Cordero A, Gallego J, Palau P, Minana G, Santas E, Morell S, Llacer A, Chorro FJ, Sanchis J, Facila L; CHANCE-HF Investigators. Carbohydrate Antigen-125-Guided Therapy in Acute Heart Failure: CHANCE-HF: A Randomized Study. JACC Heart Fail. 2016 Nov;4(11):833-843. doi: 10.1016/j.jchf.2016.06.007. Epub 2016 Aug 10.
- Nunez J, Merlos P, Facila L, Llacer P, Bosch MJ, Bertomeu-Martinez V, Garcia-Blas S, Montagud V, Pedrosa V, Mendizabal A, Cordero A, Minana G, Sanchis J, Bertomeu-Gonzalez V; CHANCE-HF Investigators. Prognostic effect of carbohydrate antigen 125-guided therapy in patients recently discharged for acute heart failure (CHANCE-HF). Study design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2015 Feb;68(2):121-8. doi: 10.1016/j.rec.2014.03.018. Epub 2014 Aug 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC10-108
- 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)
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