碳水化合物抗原 125 指导的心力衰竭治疗 (CHANCE-HF)
2016年2月3日 更新者：Julio Nuñez、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
最近因急性心力衰竭出院的患者进行碳水化合物抗原 125 指导治疗的随机对照试验：对 1 年死亡率或急性心力衰竭再入院 (CHANCE-HF) 的影响。
初步数据表明，在急性心力衰竭 (AHF) 入院后监测和滴定抗原碳水化合物 125 (CA125) 血浆水平的药物治疗具有潜在作用。
这项研究将评估 CA125 指导的管理策略与标准治疗对最近因 AHF 出院的患者的 1 年全因死亡率或 AHF 再入院复合终点的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 在过去 180 天内至少有 1 次因 AHF 入院。
- 在注册时证明功能性纽约心脏协会状态为 ≥ II 级。
- 入院期间或入组前至少 180 天的客观证据表明静息心脏结构或功能异常，定义为：N 末端脑钠肽前体 >1000 pg/ml 或脑钠肽 > 100 pg/ml 或与 HF 诊断一致的超声心动图异常，例如：收缩性左心室功能障碍（LVEF <50%）；左心室肥大（定义为左心室间隔或左心室后壁厚度≥12 毫米或左心室质量指数女性 >104 g/m2 或男性 116 g/m2）； Ee'>15 或明显的瓣膜性心脏病（中重度）。
- 最近一次测试评估中血浆 CA125 值 >35 U/ml（至少在入组前 30 天，最好在出院前评估）。
- 患者必须能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 由于与 HF 不同的其他疾病，预期寿命 <12 个月。
- 在过去 3 个月内接受过心脏移植、冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗和/或冠状动脉旁路移植术）或心脏瓣膜置换术。
- 心绞痛高于 II 级（加拿大心血管学会分类）。
- 入学时怀孕。
- 心脏瓣膜病已安排手术干预。
- 严重的慢性阻塞性和/或限制性肺病，需要持续供氧。
- 透析治疗时血清肌酐水平 > 3 mg/dl 或慢性肾功能不全。
- 在指数入院期间接受再同步化治疗的患者。
- 重大并发内科疾病，包括癌症或进入筛查期5年内有癌症病史、子宫内膜异位症、肝硬化、6个月内急性冠脉综合征、未控制的高血压、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或显着活动性感染。
- 参加另一项随机研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CA125指导策略
在该组中，将鼓励医生最大限度地采取所有旨在保持 CA125≤35 U/ml（正常值）的治疗措施。
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根据活动组中 CA125 的血浆水平滴定袢利尿剂
在活动组的所有患者中考虑他汀类药物
在活跃的手臂中考虑 omega-3 多不饱和脂肪酸
根据活动臂中 CA125 血浆演变的监测频率。
所有患者均应按照有关血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β-受体阻滞剂、伊伐布雷定和其他治疗（例如饮食、抗凝剂、抗心律失常药、地高辛、硝酸盐和血管活性组）的标准欧洲指南进行治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准治疗策略
治疗基于既定的欧洲现行指南
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所有患者均应按照有关血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂、利尿剂、伊伐布雷定和其他治疗（例如（饮食、抗凝剂、抗心律失常药、他汀类药物、omega-3 多不饱和脂肪酸、地高辛、硝酸盐和血管活性组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率加上急性心力衰竭相关再住院的综合
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总死亡率加上因任何原因再入院的综合
大体时间：1年
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1年
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医院外的日子
大体时间：1年
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1年
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心力衰竭再住院人数。
大体时间：1年
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1年
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无需住院治疗的心衰恶化发作次数
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Nuñez, MD, PhD、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nunez J, Llacer P, Bertomeu-Gonzalez V, Bosch MJ, Merlos P, Garcia-Blas S, Montagud V, Bodi V, Bertomeu-Martinez V, Pedrosa V, Mendizabal A, Cordero A, Gallego J, Palau P, Minana G, Santas E, Morell S, Llacer A, Chorro FJ, Sanchis J, Facila L; CHANCE-HF Investigators. Carbohydrate Antigen-125-Guided Therapy in Acute Heart Failure: CHANCE-HF: A Randomized Study. JACC Heart Fail. 2016 Nov;4(11):833-843. doi: 10.1016/j.jchf.2016.06.007. Epub 2016 Aug 10.
- Nunez J, Merlos P, Facila L, Llacer P, Bosch MJ, Bertomeu-Martinez V, Garcia-Blas S, Montagud V, Pedrosa V, Mendizabal A, Cordero A, Minana G, Sanchis J, Bertomeu-Gonzalez V; CHANCE-HF Investigators. Prognostic effect of carbohydrate antigen 125-guided therapy in patients recently discharged for acute heart failure (CHANCE-HF). Study design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2015 Feb;68(2):121-8. doi: 10.1016/j.rec.2014.03.018. Epub 2014 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月7日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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