Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolhydraatantigeen 125-geleide therapie bij hartfalen (CHANCE-HF)

3 februari 2016 bijgewerkt door: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van koolhydraatantigeen 125-geleide therapie bij patiënten die onlangs zijn ontslagen wegens acuut hartfalen: effect op mortaliteit na 1 jaar of heropname voor acuut hartfalen (CHANCE-HF).

Voorlopige gegevens suggereren een mogelijke rol voor het monitoren en verhogen van farmacologische therapie van plasmaspiegels van antigeen koolhydraat 125 (CA125) na en opname voor acuut hartfalen (AHF).

Deze studie zal het effect evalueren van een CA125-geleide managementstrategie versus standaardtherapie op het samengestelde eindpunt van 1-jaars mortaliteit door alle oorzaken of heropname voor AHF bij patiënten die onlangs zijn ontslagen voor AHF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Minstens 1 opname voor AHF, in de laatste 180 dagen.
  • Demonstreert de functionele New York Heart Association-status van klasse ≥II op het moment van inschrijving.
  • Objectief bewijs, hetzij tijdens de indexopname of ten minste 180 dagen vóór inschrijving, van een structurele of functionele afwijking van het hart in rust, en gedefinieerd als: N-terminaal-pro-hersen-natriuretisch peptide >1000 pg/ml of hersen-natriuretisch peptide > 100 pg/ml of echocardiografische afwijkingen congruent met HF-diagnose zoals: systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF <50%); linkerventrikelhypertrofie (gedefinieerd als linkerventrikelseptum of linkerventrikelachterwanddikte ≥12 millimeter of linkerventrikelmassa-index >104 g/m2 bij vrouwen of 116 g/m2 bij mannen); Ee'>15 of significante hartklepaandoening (matig-ernstig).
  • Een plasma CA125-waarde >35 E/ml in een recente testevaluatie (minstens 30 dagen voor inschrijving, en bij voorkeur beoordeeld vóór ontslag uit het ziekenhuis).
  • De patiënt moet een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <12 maanden door andere ziekten anders dan HF.
  • In de afgelopen 3 maanden een harttransplantatie, coronaire revascularisatieprocedure (percutane coronaire interventie en/of coronaire bypassoperatie) of hartklepvervanging hebben ondergaan.
  • Angina pectoris hoger dan klasse II (Canadian Cardiovascular Society Classification).
  • Zwangerschap op het moment van inschrijving.
  • Hartklepaandoening al gepland voor chirurgische ingreep.
  • Ernstige chronische obstructieve en/of restrictieve longziekte, die continue zuurstoftoediening vereist.
  • Serumcreatininespiegel > 3 mg/dl of chronische nierinsufficiëntie bij dialysebehandeling.
  • Patiënten die resynchronisatietherapie krijgen tijdens de indexopname.
  • Significante gelijktijdige medische ziekten, waaronder kanker of een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar na aanvang van de screeningperiode, endometriose, cirrose, acuut coronair syndroom binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een significante actieve infectie.
  • Deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CA125 geleide strategie
In deze groep wordt de arts aangemoedigd om alle behandelingsmaatregelen te maximaliseren om CA125≤35 E/ml (normale waarden) te behouden.
Geneesmiddel: CA125 geleide strategie
Titratie van lisdiuretica volgens plasmaspiegels van CA125 in de actieve arm
Geneesmiddel: CA125 geleide strategie
Overweeg statines bij alle patiënten in de actieve arm
Geneesmiddel: CA125 geleide strategie
Overweeg omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren in de actieve arm
Ander: CA125 geleide strategie
Frequentie van monitoring volgens plasma-evolutie van CA125 in de actieve arm.
Geneesmiddel: CA125 geleide strategie
Alle patiënten moeten worden behandeld volgens de Europese standaardrichtlijnen met betrekking tot angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers, bètablokkers, ivabradine en andere behandelingen zoals (dieet, anticoagulantia, antiaritmica, digoxine, nitraten en vasoactieve groep).
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandelingsstrategie
Therapie is gebaseerd op vastgestelde europese actuele richtlijnen
Geneesmiddel: Standaard behandelingsstrategie
Alle patiënten moeten worden behandeld volgens de Europese standaardrichtlijnen met betrekking tot remmers van het angiotensineconverterende enzym, angiotensinereceptorblokkers, bètablokkers, aldosteronantagonisten, diuretica, ivabradine en andere behandelingen zoals (dieet, anticoagulantia, antiaritmica, statines, omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, digoxine, nitraten en vasoactieve groep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken plus heropname in verband met acuut hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van totale sterfte plus heropname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Dagen levend buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal heropnames voor hartfalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal episodes van verslechterend HF waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Medewerkers

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CA125 geleide strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren