Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carbohydrate Antigen 125-guidad terapi vid hjärtsvikt (CHANCE-HF)

3 februari 2016 uppdaterad av: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

En randomiserad kontrollerad prövning av kolhydratantigen 125-vägledd terapi bland patienter som nyligen skrivits ut för akut hjärtsvikt: Effekt på 1-års dödlighet eller återinläggning för akut hjärtsvikt (CHANCE-HF).

Preliminära data tyder på en potentiell roll för övervakning och upptitrering av farmakologisk terapi av plasmanivåer av antigen kolhydrat 125 (CA125) efter och inläggning för akut hjärtsvikt (AHF).

Denna studie kommer att utvärdera effekten av en CA125-styrd hanteringsstrategi kontra standardterapi på den sammansatta effektmåttet 1-års dödlighet av alla orsaker eller återinläggning för AHF hos patienter som nyligen skrivits ut för AHF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Minst 1 antagning för AHF, under de senaste 180 dagarna.
  • Demonstrerar funktionell New York Heart Association-status av klass ≥II vid tidpunkten för registreringen.
  • Objektiva bevis, antingen under indexinläggningen eller minst 180 dagar före inskrivningen, på en strukturell eller funktionell abnormitet i hjärtat i vila, och definierat som: N terminal-pro-brain natriuretisk peptid >1000 pg/ml eller hjärna natriuretisk peptid > 100 pg/ml eller ekokardiografiska avvikelser som överensstämmer med HF-diagnos såsom: systolisk vänsterkammardysfunktion (LVEF <50%); vänsterkammarhypertrofi (definierad som vänsterkammarseptum eller vänsterkammars bakre väggtjocklek ≥12 millimeter eller vänsterkammarmassindex >104 g/m2 hos kvinnor eller 116 g/m2 hos män); Ee'>15 eller signifikant hjärtklaffsjukdom (måttlig-svår).
  • Ett plasma-CA125-värde >35 U/ml i en nyligen genomförd testutvärdering (minst 30 dagar före inskrivning, och helst bedömd före sjukhusutskrivning).
  • Patienten måste kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd <12 månader på grund av andra sjukdomar som skiljer sig från HF.
  • Efter att ha genomgått en hjärttransplantation, koronar revaskulariseringsprocedur (perkutant kranskärlsintervention och/eller kranskärlsbypasstransplantation) eller hjärtklaffsersättning under de senaste 3 månaderna.
  • Angina pectoris högre än klass II (Canadian Cardiovascular Society Classification).
  • Graviditet vid inskrivningstillfället.
  • Valvulär hjärtsjukdom redan planerad för kirurgiskt ingrepp.
  • Allvarlig kronisk obstruktiv och/eller restriktiv lungsjukdom, som kräver kontinuerlig syretillförsel.
  • Serumkreatininnivå > 3 mg/dl eller kronisk njurinsufficiens vid dialysbehandling.
  • Patienter som får resynkroniseringsterapi under indexinläggningen.
  • Betydande samtidiga medicinska sjukdomar inklusive cancer eller en anamnes på cancer inom 5 år efter inträdet i screeningsperioden, endometrios, cirros, akut koronarsyndrom inom 6 månader, okontrollerad hypertoni, historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller en betydande aktiv infektion.
  • Deltar i en annan randomiserad studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CA125 guidad strategi
I denna grupp kommer läkare att uppmuntras att maximera alla behandlingsåtgärder som syftar till att behålla CA125≤35 U/ml (normala värden).
Läkemedel: CA125 guidad strategi
Upptitrering av loopdiuretika enligt plasmanivåer av CA125 i den aktiva armen
Läkemedel: CA125 guidad strategi
Överväg statiner hos alla patienter i den aktiva armen
Läkemedel: CA125 guidad strategi
Tänk på omega-3 fleromättade fettsyror i den aktiva armen
Övrig: CA125 guidad strategi
Övervakningsfrekvens enligt plasmautveckling av CA125 i den aktiva armen.
Läkemedel: CA125 guidad strategi
Alla patienter bör behandlas enligt europeiska standardriktlinjer angående angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare, ivabradin och andra behandlingar såsom (diet, antikoagulantia, antiarytmika, digoxin, nitrater och vasoaktiv grupp).
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlingsstrategi
Terapi baseras på etablerade europeiska riktlinjer
Läkemedel: Standardbehandlingsstrategi
Alla patienter ska behandlas enligt europeiska standardriktlinjer angående angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare, aldosteronantagonister, diuretika, ivabradin och andra behandlingar såsom (diet, antikoagulantia, antiarytmika, statiner, omega-3-fettsyror, fleromättade, digoxin, nitrater och vasoaktiv grupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker plus akut hjärtsviktrelaterad återinläggning
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av total dödlighet plus återinläggning oavsett orsak
Tidsram: 1 år
1 år
Dagar vid liv utanför sjukhuset
Tidsram: 1 år
1 år
Antal återinläggningar av hjärtsvikt.
Tidsram: 1 år
1 år
Antal episoder av försämrad HF som inte kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbetspartners

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CA125 guidad strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera