Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydrat Antigen 125-guidet terapi ved hjertesvigt (CHANCE-HF)

3. februar 2016 opdateret af: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kulhydratantigen 125-guidet terapi blandt patienter, der for nylig er udskrevet for akut hjertesvigt: Effekt på 1-års dødelighed eller genindlæggelse for akut hjertesvigt (CHANCE-HF).

Foreløbige data tyder på en potentiel rolle for monitorering og op-titrering af farmakologisk behandling af plasmaniveauer af antigen kulhydrat 125 (CA125) efter og indlæggelse for akut hjertesvigt (AHF).

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​en CA125-styret behandlingsstrategi versus standardbehandling på det sammensatte endepunkt af 1-års dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse for AHF hos patienter, der for nylig er udskrevet for AHF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Mindst 1 optagelse til AHF, inden for de seneste 180 dage.
  • Demonstrerer funktionel New York Heart Association-status for klasse ≥II på tidspunktet for tilmelding.
  • Objektive beviser, enten under indeksindlæggelsen eller mindst 180 dage før indskrivningen, for en strukturel eller funktionel abnormitet af hjertet i hvile, og defineret som: N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid >1000 pg/ml eller hjerne-natriuretisk peptid > 100 pg/ml eller ekkokardiografiske abnormiteter kongruent med HF-diagnose såsom: systolisk venstre ventrikel dysfunktion (LVEF <50%); venstre ventrikulær hypertrofi (defineret som venstre ventrikelseptum eller venstre ventrikels bageste vægtykkelse ≥12 millimeter eller venstre ventrikelmasseindeks >104 g/m2 hos kvinder eller 116 g/m2 hos mænd); Ee'>15 eller signifikant hjerteklapsygdom (moderat-alvorlig).
  • En plasma CA125-værdi >35 U/ml i en nylig testevaluering (mindst 30 dage før indskrivning og helst vurderet før udskrivelse fra hospitalet).
  • Patienten skal være i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <12 måneder på grund af andre sygdomme end HF.
  • Efter at have gennemgået en hjertetransplantation, koronar revaskulariseringsprocedure (perkutan koronar intervention og/eller koronar bypasstransplantation) eller udskiftning af hjerteklap inden for de seneste 3 måneder.
  • Angina pectoris højere end klasse II (Canadian Cardiovascular Society Classification).
  • Graviditet på tidspunktet for tilmelding.
  • Valvulær hjertesygdom allerede planlagt til kirurgisk indgreb.
  • Svær kronisk obstruktiv og/eller restriktiv lungesygdom, der kræver kontinuerlig iltadministration.
  • Serumkreatininniveau > 3 mg/dl eller kronisk nyreinsufficiens ved dialysebehandling.
  • Patienter, der modtager resynkroniseringsterapi under indeksindlæggelsen.
  • Betydelige samtidige medicinske sygdomme, herunder kræft eller en historie med kræft inden for 5 år efter indtræden i screeningsperioden, endometriose, skrumpelever, akut koronarsyndrom inden for 6 måneder, ukontrolleret hypertension, historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller en betydelig aktiv infektion.
  • Deltager i en anden randomiseret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CA125 guidet strategi
I denne gruppe vil lægen blive opfordret til at maksimere alle behandlingsforanstaltninger, der sigter mod at holde CA125≤35 U/ml (normale værdier).
Medicin: CA125 guidet strategi
Optitrering af loop-diuretika i henhold til plasmaniveauer af CA125 i den aktive arm
Medicin: CA125 guidet strategi
Overvej statiner hos alle patienter i den aktive arm
Medicin: CA125 guidet strategi
Overvej omega-3 flerumættede fedtsyrer i den aktive arm
Andet: CA125 guidet strategi
Hyppighed af monitorering i henhold til plasmaudvikling af CA125 i den aktive arm.
Medicin: CA125 guidet strategi
Alle patienter bør behandles efter europæiske standardretningslinjer vedrørende angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, betablokkere, ivabradin og andre behandlinger såsom (diæt, antikoagulantia, antiarytmika, digoxin, nitrater og vasoaktiv gruppe).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandlingsstrategi
Terapi er baseret på etablerede europæiske gældende retningslinjer
Medicin: Standard behandlingsstrategi
Alle patienter bør behandles i overensstemmelse med standard europæiske retningslinjer vedrørende angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, betablokkere, aldosteronantagonister, diuretika, ivabradin og andre behandlinger såsom (diæt, antikoagulantia, antiarytmika, statiner, polyumættede omega-3 fedtsyrer, digoxin, nitrater og vasoaktiv gruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager plus akut hjertesvigt relateret genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af total dødelighed plus genindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 1 år
1 år
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal genindlæggelser af hjertesvigt.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal episoder med forværring af HF, der ikke kræver indlæggelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbejdspartnere

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CA125 guidet strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner