Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilihydraattiantigeeni 125 -ohjattu hoito sydämen vajaatoimintaan (CHANCE-HF)

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Satunnaistettu kontrolloitu koe hiilihydraattiantigeeni 125 -ohjatusta hoidosta äskettäin akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi kotiutetuilla potilailla: Vaikutus 1 vuoden kuolleisuuteen tai takaisinotto akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi (CHANCE-HF).

Alustavat tiedot viittaavat potentiaaliseen rooliin plasman antigeenihiilihydraatti 125:n (CA125) pitoisuuksien seurannassa ja farmakologisen hoidon nostamisessa akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) jälkeen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CA125-ohjatun hoitostrategian ja tavanomaisen hoidon vaikutusta äskettäin AHF:n takia kotiutuneiden potilaiden yhdistelmäpäätetapahtumaan, joka on 1 vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai takaisinotto AHF:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Vähintään yksi kotitalousfolion hoitokerta viimeisen 180 päivän aikana.
  • Osoittaa toimivan New York Heart Associationin luokan ≥II statusta ilmoittautumishetkellä.
  • Objektiiviset todisteet joko hakemistoon pääsyn aikana tai vähintään 180 päivää ennen ilmoittautumista sydämen rakenteellisesta tai toiminnallisesta poikkeavuudesta levossa, ja ne määritellään seuraavasti: N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi > 1000 pg/ml tai aivojen natriureettinen peptidi > 100 pg/ml tai HF-diagnoosin kanssa yhtenevät kaikukardiografiset poikkeavuudet, kuten: systolinen vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 50 %); vasemman kammion hypertrofia (määritelty vasemman kammion väliseinän tai vasemman kammion takaseinän paksuudeksi ≥12 millimetriä tai vasemman kammion massaindeksiksi >104 g/m2 naisilla tai 116 g/m2 miehillä); Ee'>15 tai merkittävä sydänläppäsairaus (kohtalainen-vaikea).
  • Plasman CA125-arvo > 35 U/ml äskettäisessä testiarvioinnissa (vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja mieluiten ennen sairaalasta kotiutumista).
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen muista sairauksista, jotka poikkeavat HF:stä.
  • Sinulle on tehty sydämensiirto, sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai sydänläpän vaihto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Angina pectoris korkeampi kuin luokka II (Canadian Cardiovascular Society Classification).
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä.
  • Sydänläppäsairaus on jo suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen.
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen ja/tai restriktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa hapen antoa.
  • Seerumin kreatiniinitaso > 3 mg/dl tai krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa.
  • Potilaat, jotka saavat uudelleensynkronointihoitoa indeksihoidon aikana.
  • Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien syöpä tai syöpähistoria 5 vuoden sisällä seulontajakson alkamisesta, endometrioosi, kirroosi, akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpaine, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai merkittävä aktiivinen infektio.
  • Osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CA125-ohjattu strategia
Tässä ryhmässä lääkäreitä rohkaistaan ​​maksimoimaan kaikki hoitotoimenpiteet, joilla pyritään pitämään CA125≤35 U/ml (normaaliarvot).
Lääke: CA125-ohjattu strategia
Loop-diureettien titraus plasman CA125-pitoisuuden mukaan aktiivisessa haarassa
Lääke: CA125-ohjattu strategia
Harkitse statiineja kaikilla aktiivisen haaran potilailla
Lääke: CA125-ohjattu strategia
Harkitse omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja aktiivisessa haarassa
Muut: CA125-ohjattu strategia
Tarkkailutiheys plasman CA125:n kehittymisen mukaan aktiivisessa haarassa.
Lääke: CA125-ohjattu strategia
Kaikkia potilaita tulee hoitaa eurooppalaisten standardien mukaisesti, jotka koskevat angiotensiinikonvertaasin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, beetasalpaajia, ivabradiinia ja muita hoitoja, kuten (ruokavalio, antikoagulantit, rytmihäiriölääkkeet, digoksiini, nitraatit ja vasoaktiivinen ryhmä).
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoitostrategia
Hoito perustuu voimassa oleviin eurooppalaisiin ohjeisiin
Lääke: Vakiohoitostrategia
Kaikkia potilaita tulee hoitaa eurooppalaisten standardien mukaisesti, jotka koskevat angiotensiinikonvertaasin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, beetasalpaajia, aldosteroniantagonisteja, diureetteja, ivabradiinia ja muita hoitoja, kuten (ruokavalio, antikoagulantit, rytmihäiriölääkkeet, statiinit, omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot, digoksiini, nitraatit ja vasoaktiivinen ryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja akuutista sydämen vajaatoiminnasta johtuvasta uudelleensairaalahoidosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus ja takaisinotto mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Eläviä päiviä sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalointien määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden pahenevien HF-jaksojen määrä, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Yhteistyökumppanit

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CA125-ohjattu strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa