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Terapia guidata dall'antigene 125 dei carboidrati nell'insufficienza cardiaca (CHANCE-HF)

3 febbraio 2016 aggiornato da: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Uno studio controllato randomizzato sulla terapia guidata dall'antigene dei carboidrati 125 tra i pazienti recentemente dimessi per insufficienza cardiaca acuta: effetto sulla mortalità a 1 anno o riammissione per insufficienza cardiaca acuta (CHANCE-HF).

I dati preliminari suggeriscono un ruolo potenziale per il monitoraggio e la terapia farmacologica up-titolata dei livelli plasmatici dell'antigene carboidrato 125 (CA125) in seguito al ricovero per insufficienza cardiaca acuta (AHF).

Questo studio valuterà l'effetto di una strategia di gestione guidata dal CA125 rispetto alla terapia standard sull'endpoint composito di mortalità per tutte le cause a 1 anno o riammissione per AHF in pazienti recentemente dimessi per AHF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Unbiversitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Almeno 1 ricovero per AHF, negli ultimi 180 giorni.
  • Dimostra lo stato funzionale della New York Heart Association di Classe ≥II al momento dell'iscrizione.
  • Evidenza oggettiva, durante il ricovero indice o almeno 180 giorni prima dell'arruolamento, di un'anomalia strutturale o funzionale del cuore a riposo, e definita come: peptide natriuretico pro-cerebrale N terminale >1000 pg/ml o peptide natriuretico cerebrale > 100 pg/ml o anomalie ecocardiografiche congruenti con la diagnosi di SC come: disfunzione ventricolare sinistra sistolica (LVEF <50%); ipertrofia ventricolare sinistra (definita come setto ventricolare sinistro o spessore della parete posteriore ventricolare sinistra ≥12 millimetri o indice di massa ventricolare sinistra >104 g/m2 nelle donne o 116 g/m2 negli uomini); Ee'>15 o cardiopatia valvolare significativa (moderata-grave).
  • Un valore plasmatico di CA125 >35 U/ml in una recente valutazione del test (almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e preferibilmente valutato prima della dimissione dall'ospedale).
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <12 mesi a causa di altre malattie diverse dallo scompenso cardiaco.
  • Aver subito un trapianto cardiaco, una procedura di rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo e/o bypass coronarico) o sostituzione di una valvola cardiaca negli ultimi 3 mesi.
  • Angina pectoris superiore alla classe II (classificazione della Canadian Cardiovascular Society).
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Cardiopatia valvolare già programmata per intervento chirurgico.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva e/o restrittiva grave, che richiede la somministrazione continua di ossigeno.
  • Livello di creatinina sierica > 3 mg/dl o insufficienza renale cronica in trattamento dialitico.
  • Pazienti sottoposti a terapia di risincronizzazione durante il ricovero indice.
  • Malattie mediche concomitanti significative tra cui cancro o una storia di cancro entro 5 anni dall'inizio del periodo di screening, endometriosi, cirrosi, sindrome coronarica acuta entro 6 mesi, ipertensione incontrollata, storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione attiva significativa.
  • Partecipare a un altro studio randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Strategia guidata CA125
In questo gruppo, il medico sarà incoraggiato a massimizzare tutte le misure di trattamento volte a mantenere CA125≤35 U/ml (valori normali).
Droga: Strategia guidata CA125
Aumento della titolazione dei diuretici dell'ansa in base ai livelli plasmatici di CA125 nel braccio attivo
Droga: Strategia guidata CA125
Considerare le statine in tutti i pazienti nel braccio attivo
Droga: Strategia guidata CA125
Considera gli acidi grassi polinsaturi omega-3 nel braccio attivo
Altro: Strategia guidata CA125
Frequenza del monitoraggio in base all'evoluzione plasmatica del CA125 nel braccio attivo.
Droga: Strategia guidata CA125
Tutti i pazienti devono essere trattati seguendo le linee guida europee standard riguardanti gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i bloccanti del recettore dell'angiotensina, i beta-bloccanti, l'ivabradina e altri trattamenti come (dieta, anticoagulanti, antiaritmici, digossina, nitrati e gruppo vasoattivo).
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia terapeutica standard
La terapia si basa sulle attuali linee guida europee stabilite
Droga: Strategia terapeutica standard
Tutti i pazienti devono essere trattati seguendo le linee guida europee standard relative agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, antagonisti dell'aldosterone, diuretici, ivabradina e altri trattamenti come (dieta, anticoagulanti, antiaritmici, statine, acidi grassi polinsaturi omega-3, digossina, nitrati e gruppo vasoattivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composto di mortalità per tutte le cause più riospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità totale più riammissione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di episodi di peggioramento dello scompenso cardiaco che non hanno richiesto il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Collaboratori

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC10-108
  • 2011-000414-20 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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