Biomarker felfedezése Parkinson-kórban (DISCOVERY-PD)
Proteomika, metabolizmus, lipidomika és genetikai elemzés a biomarkerek felfedezéséhez Parkinson-kórban
Körülbelül egymillió amerikai él Parkinson-kórral, évente 50 000 új esettel, és ez az arány várhatóan növekedni fog a népesség elöregedésével. A PD mögöttes patofiziológiája és betegségeinek megértése továbbra is megfoghatatlan a betegség összetettsége és a meglévő modellek előrejelző képességének hiánya miatt.
A Berg Interrogative Biology™ felfedezőplatform egyedülálló képességet mutatott olyan gyógyszercélpontok és biomarkerek előállításában, amelyek valóban egy betegség fenotípusát képviselik. Képes volt molekulákat katalizálni a rák késői stádiumú klinikai vizsgálatai során, valamint számos preklinikai terápiás jelöltet és biomarkert endokrinológiában és központi idegrendszeri (CNS) betegségekben. A platform a bayesi mesterséges intelligencia informatikának alávetett agnosztikus módon képes megfejteni a normál versus betegség aláírásokat a genomból, metabolomból, proteomból és lipidomból származó adatkészletek integrálásával. A kapott csomópontokat ezután visszahelyezik a nedves laboratóriumi validálásba, mielőtt folytatnák az elvek bizonyítását megelőző klinikai tesztelést.
A Parkinson-intézet orvosszakértői által gyűjtött klinikai adatok és minták, valamint a Berg's Interrogative Biology™ felhasználásával ez a tanulmány egy olyan betegség biomarkert kíván felfedezni, amely lehetővé teszi a Parkinson-kór diagnosztikai tesztjének létrehozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94085
- The Parkinson's Institute and Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
PD esetek esetén:
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők idiopátiás PD klinikai diagnózisával
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, az előírt vizsgálati eljárásokat és laboratóriumi vizsgálatokat
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikével rendelkező PD alanyok nem regisztrálhatók:
- Atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus jelenléte
- Képtelenség vér- és/vagy vizeletmintát adni
- Veseelégtelenség a kórtörténetben és/vagy dialízis alatt
- Jelenleg a következő kategóriákban szed gyógyszert: dopamin-blokkolók, neuroleptikumok és/vagy dopaminblokkolók.
- Minden olyan orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt
Egészséges kontrollok:
Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy egy egészséges kontrollt be lehessen vonni a vizsgálatba:
- Egészséges kontrollok a PD diagnózisa és a kizárási kritériumok bármelyike nélkül
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, az előírt vizsgálati eljárásokat és laboratóriumi vizsgálatokat
Az alábbiak bármelyikével rendelkező egészséges kontrollok nem regisztrálhatók:
- Nincs klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely zavarná a vizsgálat lefolytatását
- PD diagnózisa vagy neurodegeneratív rendellenesség jeleinek jelenléte, pl. esszenciális tremor
- Elsőfokú rokon PD/parkinsonizmussal
- Képtelenség vér- és/vagy vizeletmintát adni
- Veseelégtelenség a kórtörténetben és/vagy dialízis alatt
- Minden olyan orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges ellenőrzések
|
|
Parkinson-kórban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Parkinson-kór biológiai markerei
Időkeret: 18 hónap
|
A Parkinson-kór (PD) biológiai markereinek azonosítása diagnosztikai vizsgálatokhoz.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biológiai markerek és a PD klinikai jellemzői közötti összefüggés
Időkeret: 36 hónap
|
A biológiai markerek és a PD klinikai jellemzői közötti lehetséges összefüggések azonosítása és vizsgálata.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECH-13-24
- 5258 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Berg Pharma, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .