Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study Assessing the Effects of Darunavir/Ritonavir or Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Daclatasvir in Healthy Participants

2015. október 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Clinical Study to Assess the Effect of Darunavir/Ritonavir or Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Daclatasvir in Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine whether multiple doses of darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir affect the pharmacokinetics of daclatasvir in healthy participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female participants, aged 18 to 49, as determined by medical history, physical examination, 12 lead electrocardiogram, vital signs, and clinical laboratory evaluations

Key Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness; donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only); or blood screen findings positive for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, or HIV-1 and HIV-2 antibodies

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group 1: Daclatasvir and Darunavir/Ritonavir

Treatment A: Daclatasvir oral tablet on specific days

Treatment B: Daclatasvir tablet and Darunavir Tablet/Ritonavir capsule orally on specific days
Drog: Ritonavir
Más nevek:
  • Norvir
Drog: Daclatasvir
Más nevek:
  • BMS-790052
Drog: Darunavir
Más nevek:
  • Prezista
Kísérleti: Group 2: Daclatasvir and Lopinavir/Ritonavir

Treatment C: Daclatasvir oral tablet on specific days

Treatment D: Daclatasvir tablet and Lopinavir/Ritonavir tablet orally on specific days
Drog: Ritonavir
Más nevek:
  • Norvir
Drog: Lopinavir/Ritonavir
Drog: Daclatasvir
Más nevek:
  • BMS-790052

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Daclatasvir
Időkeret: Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Cmax was obtained from concentration-time plot using a noncompartmental method and a validated pharmacokinetic analysis program.
Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Area Under the Concentration-Time Curve in 1 Dosing Interval (AUC[TAU]) for Daclatasvir
Időkeret: Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
AUC(TAU) was the area under the curve from time zero to end of dosing interval. AUC(TAU) was obtained from concentration-time plot of daclatasvir using noncompartmental method and a validated pharmacokinetic analysis program.
Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Daclatasvir
Időkeret: Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Tmax was obtained from concentration-time plot of daclatasvir by using non-compartmental method by a validated pharmacokinetic analysis program.
Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Plasma Concentration Observed at 24 Hours Postdose (C24) of Daclatasvir
Időkeret: Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
C24 was obtained from concentration time plot of daclatasvir by using noncompartmental method by a validated pharmacokinetic analysis program.
Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Dose-normalized Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax/D) and Dose-normalized Plasma Concentration Observed at 24 Hours Postdose (C24/D) of Daclatasvir
Időkeret: Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Cmax/D and C24/D are obtained from concentration-time plot of daclatasvir by using noncompartmental method by a validated pharmacokinetic analysis program.
Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Dose-normalized Area Under the Concentration-Time Curve in 1 Dosing Interval (AUC[TAU]/D) of Daclatasvir
Időkeret: Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
AUC(TAU)/D was obtained from concentration-time plot of daclatasvir by using noncompartmental method by a validated pharmacokinetic analysis program.
Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died
Időkeret: From start of study treatment (Day 1) to study discharge for AEs (up to 15 days); Day 1 to 30 days after last dose of study treatment for SAEs (up to 44 days)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From start of study treatment (Day 1) to study discharge for AEs (up to 15 days); Day 1 to 30 days after last dose of study treatment for SAEs (up to 44 days)
Number of Participants With Abnormalities in Vital Sign Measurements
Időkeret: From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Criteria for abnormalities in vital sign measurements: Diastolic blood pressure: Value >90 and change from baseline > 0 or value < 55 and change from baseline <-10. Systolic blood pressure: Value >140 and change from baseline >20 or value <90 and change from baseline <-20. Heart rate: Value >100 and change from baseline >30 or value <55 and change from baseline <-15. Respiration: Value >16 or change from baseline >10. Temperature: Value >38.3°C or change from baseline >1.6°C.
From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Number of Participants With Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) Findings
Időkeret: From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Abnormalities in ECG findings included: PR ≥210 msec, QRS ≥120 msec, QT ≥500 msec, QTcF ≥450 msec, and second- or third-degree heart block.
From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Number of Participants With Marked Abnormalities in Hematology Laboratory Test Results
Időkeret: From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Criteria for marked abnormalities in test results: Platelet count >1.5*upper limits of normal (ULN) value, >1.5*ULN if pretreatment (PreRx) value is missing, <0.85*lower limit of normal (LLN) if PreRx ≥LLN, <0.85*LLN if PreRx is missing, <0.85*PreRx if PreRx <LLN. Leukocytes >1.2*ULN if LLN ≤PreRx ≤ULN, >1.2*ULN if PreRx is missing, >1.5*PreRx if PreRx >ULN, >ULN if PreRx <LLN, <0.85*PreRx if PreRx <LLN, <0.9*LLN if LLN ≤PreRx ≤ULN, <0.9*LLN if PreRx is missing and <LLN if PreRx >ULN. Lymphocytes >7.5*10^3 c/uL and <0.75*10^3 c/uL. Neutrophils <0.85*PreRx if PreRx <1.5*ULN, <1.5*ULN if PreRx ≥1.5*ULN and <1.5*ULN if PreRx is missing.
From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Number of Participants With Abnormalities in Urinalysis and Other Chemistry Testing Results
Időkeret: From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Criteria for marked abnormalities on laboratory test results: urinary dipstick blood: ≥2 if pretreatment (PreRx) <1, ≥2 if PreRx is missing or ≥2*PreRx if PreRx ≥1. Urinary microscopic red blood cell (RBC): ≥2 if PreRx <2, ≥2 if PreRx is missing or ≥4 if PreRx ≥2. Urinary microscopic white blood cell (WBC): ≥2 if PreRx <2, ≥2 if PreRx is missing or ≥4 if PreRx ≥2. Lactate dehydrogenase >1.25*upper limit of normal (ULN) if PreRx ≤ULN, >1.25*ULN if PreRx is missing and >1.5*PreRx if PreRx >ULN.
From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI444-093

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel