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Study Assessing the Effects of Darunavir/Ritonavir or Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Daclatasvir in Healthy Participants

2015년 10월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Clinical Study to Assess the Effect of Darunavir/Ritonavir or Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Daclatasvir in Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine whether multiple doses of darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir affect the pharmacokinetics of daclatasvir in healthy participants.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female participants, aged 18 to 49, as determined by medical history, physical examination, 12 lead electrocardiogram, vital signs, and clinical laboratory evaluations

Key Exclusion Criteria:

  • Any significant acute or chronic medical illness; donation of blood to a blood bank or in a clinical study (except a screening visit) within 4 weeks of study drug administration (within 2 weeks for plasma only); or blood screen findings positive for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen, or HIV-1 and HIV-2 antibodies

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group 1: Daclatasvir and Darunavir/Ritonavir

Treatment A: Daclatasvir oral tablet on specific days

Treatment B: Daclatasvir tablet and Darunavir Tablet/Ritonavir capsule orally on specific days
의약품: 리토나비어
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 다클라타스비르
다른 이름들:
  • BMS-790052
의약품: 다루나비르
다른 이름들:
  • 프레지스타
실험적: Group 2: Daclatasvir and Lopinavir/Ritonavir

Treatment C: Daclatasvir oral tablet on specific days

Treatment D: Daclatasvir tablet and Lopinavir/Ritonavir tablet orally on specific days
의약품: 리토나비어
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 로피나비르/리토나비르
의약품: 다클라타스비르
다른 이름들:
  • BMS-790052

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for Daclatasvir
기간: Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Cmax was obtained from concentration-time plot using a noncompartmental method and a validated pharmacokinetic analysis program.
Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Area Under the Concentration-Time Curve in 1 Dosing Interval (AUC[TAU]) for Daclatasvir
기간: Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
AUC(TAU) was the area under the curve from time zero to end of dosing interval. AUC(TAU) was obtained from concentration-time plot of daclatasvir using noncompartmental method and a validated pharmacokinetic analysis program.
Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Daclatasvir
기간: Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Tmax was obtained from concentration-time plot of daclatasvir by using non-compartmental method by a validated pharmacokinetic analysis program.
Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Plasma Concentration Observed at 24 Hours Postdose (C24) of Daclatasvir
기간: Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
C24 was obtained from concentration time plot of daclatasvir by using noncompartmental method by a validated pharmacokinetic analysis program.
Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Dose-normalized Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax/D) and Dose-normalized Plasma Concentration Observed at 24 Hours Postdose (C24/D) of Daclatasvir
기간: Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Cmax/D and C24/D are obtained from concentration-time plot of daclatasvir by using noncompartmental method by a validated pharmacokinetic analysis program.
Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Dose-normalized Area Under the Concentration-Time Curve in 1 Dosing Interval (AUC[TAU]/D) of Daclatasvir
기간: Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
AUC(TAU)/D was obtained from concentration-time plot of daclatasvir by using noncompartmental method by a validated pharmacokinetic analysis program.
Predose (0 hour) on Day 2, 3 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hours on Day 4 (Period 1); Predose (0 hour) on Day 12, 13 and 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hour on Day 14 (Period 2)
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Discontinuations Due to Adverse Events (AEs) and Who Died
기간: From start of study treatment (Day 1) to study discharge for AEs (up to 15 days); Day 1 to 30 days after last dose of study treatment for SAEs (up to 44 days)
AE was defined as any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From start of study treatment (Day 1) to study discharge for AEs (up to 15 days); Day 1 to 30 days after last dose of study treatment for SAEs (up to 44 days)
Number of Participants With Abnormalities in Vital Sign Measurements
기간: From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Criteria for abnormalities in vital sign measurements: Diastolic blood pressure: Value >90 and change from baseline > 0 or value < 55 and change from baseline <-10. Systolic blood pressure: Value >140 and change from baseline >20 or value <90 and change from baseline <-20. Heart rate: Value >100 and change from baseline >30 or value <55 and change from baseline <-15. Respiration: Value >16 or change from baseline >10. Temperature: Value >38.3°C or change from baseline >1.6°C.
From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Number of Participants With Abnormalities in Electrocardiogram (ECG) Findings
기간: From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Abnormalities in ECG findings included: PR ≥210 msec, QRS ≥120 msec, QT ≥500 msec, QTcF ≥450 msec, and second- or third-degree heart block.
From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Number of Participants With Marked Abnormalities in Hematology Laboratory Test Results
기간: From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Criteria for marked abnormalities in test results: Platelet count >1.5*upper limits of normal (ULN) value, >1.5*ULN if pretreatment (PreRx) value is missing, <0.85*lower limit of normal (LLN) if PreRx ≥LLN, <0.85*LLN if PreRx is missing, <0.85*PreRx if PreRx <LLN. Leukocytes >1.2*ULN if LLN ≤PreRx ≤ULN, >1.2*ULN if PreRx is missing, >1.5*PreRx if PreRx >ULN, >ULN if PreRx <LLN, <0.85*PreRx if PreRx <LLN, <0.9*LLN if LLN ≤PreRx ≤ULN, <0.9*LLN if PreRx is missing and <LLN if PreRx >ULN. Lymphocytes >7.5*10^3 c/uL and <0.75*10^3 c/uL. Neutrophils <0.85*PreRx if PreRx <1.5*ULN, <1.5*ULN if PreRx ≥1.5*ULN and <1.5*ULN if PreRx is missing.
From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Number of Participants With Abnormalities in Urinalysis and Other Chemistry Testing Results
기간: From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)
Criteria for marked abnormalities on laboratory test results: urinary dipstick blood: ≥2 if pretreatment (PreRx) <1, ≥2 if PreRx is missing or ≥2*PreRx if PreRx ≥1. Urinary microscopic red blood cell (RBC): ≥2 if PreRx <2, ≥2 if PreRx is missing or ≥4 if PreRx ≥2. Urinary microscopic white blood cell (WBC): ≥2 if PreRx <2, ≥2 if PreRx is missing or ≥4 if PreRx ≥2. Lactate dehydrogenase >1.25*upper limit of normal (ULN) if PreRx ≤ULN, >1.25*ULN if PreRx is missing and >1.5*PreRx if PreRx >ULN.
From start of study treatment (Day 1) to study discharge (up to 15 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI444-093

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