A lopinavir/ritonavir szuperfokozó farmakokinetikája HIV-vel és TB-vel egyidejűleg fertőzött csecsemőkben és kisgyermekekben
2017. május 10. frissítette: Drugs for Neglected Diseases
Farmakokinetikai vizsgálat, amely összehasonlítja a lopinavir plazmaexpozícióját lopinavir/ritonavir (1:1) formájában rifampicin és lopinavir/ritonavir (4:1) jelenlétében rifampicin nélkül HIV-vel és tbc-vel együtt fertőzött gyermekeknél Dél-Afrikában.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a lopinavir szintjét a HIV-vel és tbc-vel fertőzött gyermekek (3-15 kg) vérében, amikor lopinavir/ritonavirt 1:1 arányban adnak rifampicint tartalmazó TB-kezeléssel, és annak biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű, nem randomizált, prospektív, nem inferiority vizsgálat a szuperfokozó (LPV/r 1:1) és egyidejű RIF-kezeléssel vagy standard emlékeztető oltással (LPV/r 4:1) adott lopinavir farmakokinetikájának összehasonlítására. egyidejű RIF-kezelés, valamint a szuperfokozó biztonságosságának, toleranciájának és virológiai hatásának felmérése HIV-TB-vel egyidejűleg fertőzött csecsemőknél és 3 kg-nál nagyobb és ≤15 kg testtömegű gyermekeknél.
Az LPV/r-t 80/20 mg/ml folyékony készítményként kell beadni (4:1 standard emlékeztető arány). Az anti-TB kezelés során további RTV folyékony készítményt biztosítanak az LPV és az RTV 1:1 szuperfokozó arányának biztosítására. Az antiretrovirális és tuberkulózis elleni szerek tényleges adagja a dél-afrikai (SA) súlysáv szerinti adagolási ajánlásokon alapul, és a gondozás helyén érvényes szabvány szerint történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4013
- Enhancing Care Foundation; Wendworth Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1864
- Perinatal HIV Research Unit
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
- Shandukani Research WRHI
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2093
- Empilweni Services and Research Unit
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
- The Children's Infectious Disease Clinical Research Unit; University of Stellenbosch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HIV-1 fertőzés megerősített diagnózisának dokumentálása az SA klinikai irányelvei szerint
- Súly >3 kg ≤15 kg beiratkozáskor
- > 42 hetes terhességi kor
- LPV/r alapú terápia vagy LPV/r alapú antiretrovirális kombinációs terápia megkezdése előtt 2 NRTI-vel [ABC+3TC vagy AZT+3TC vagy d4T+3TC]
- A TB klinikai diagnózisa, amely RIF-alapú terápiát igényel
- Szülő vagy törvényes gyám, aki képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képes részt venni a tanulmányi látogatásokon.
Kizárási kritériumok:
- 42 hetesnél fiatalabb és 14 napos újszülötteknél
- Egyidejű/krónikus kezelés erős enzimindukáló/gátló gyógyszerekkel, amelyek nem szerepelnek a vizsgálati kezelésekben. Lásd az E. függeléket (kisebb induktorok/inhibitorok és az állapot kezelésének részeként használt gyógyszerek megengedettek, pl. Szteroidok)
- Kezdetben arra számítottak, hogy a tuberkulózis elleni kezelés 9 hónapnál hosszabb lesz
- Bármilyen egyéb körülmény/lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a gyermek részvételét ebben a vizsgálatban, pl. alanin-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) több mint 10-szerese, vagy krónikus vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség, például felszívódási zavar.
- Gyermekek, akiknek ismert rosszindulatú daganatai vannak, és az LPV/r szedése ellenjavallt
- Kezelés kísérleti gyógyszerekkel bármilyen indikáció esetén a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül; egy másik vizsgálatban való részvételt a vizsgálati csoport jóváhagyhatja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TB/HIV társfertőzés
Lopinavir és ritonavir 1:1 arányban történő szuperfokozása TB/HIV egyidejű fertőzés esetén és HIV lopinavir/ritonavir 4:1 arányú kezelése
|
A rifampicint tartalmazó tuberkulózis-kezelés és a lopinavir/ritonavir (4:1) alapú terápia együttes alkalmazása során további ritonavirt adnak a lopinavir/ritonavir 1:1 arányának kialakítására.
Más nevek:
Ez az LPV/r hagyományos 4:1 arányú adagolása HIV-fertőzés esetén, ha a tbc-kezelést még nem kezdték el, vagy abbahagyták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modellezett C0/reggeli vályú
Időkeret: Előadagolás
|
A modellezett lopinavirrel kezelt gyermekek aránya reggel C0/reggel minimum <1 mg/l az egyes intenzív farmakokinetikai értékeléseknél.
|
Előadagolás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C0/reggeli mélypont
Időkeret: Előadagolás
|
Azon gyermekek aránya, akiknél megfigyelt lopinavir reggeli minimum, C0/reggel minimum <1 mg/l az egyes intenzív PK értékeléseknél
|
Előadagolás
|
|
ALT
Időkeret: alapvonal, PK1, PK2, PK3
|
A májfunkciókra összpontosító szuperfokozó biztonságossága és tolerálhatósága klinikai és biokémiai monitorozáson keresztül.
|
alapvonal, PK1, PK2, PK3
|
|
EKG
Időkeret: alapvonal, 2 héttel az LPV/r 1:1 után, PK1
|
Potenciális szuperfokozó szívhatás elektrokardiogrammal követve a tbc és HIV egyidejű terápia kezdetén
|
alapvonal, 2 héttel az LPV/r 1:1 után, PK1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Cotton, Professor, University of Stellenbosch
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Newell ML, Coovadia H, Cortina-Borja M, Rollins N, Gaillard P, Dabis F; Ghent International AIDS Society (IAS) Working Group on HIV Infection in Women and Children. Mortality of infected and uninfected infants born to HIV-infected mothers in Africa: a pooled analysis. Lancet. 2004 Oct 2-8;364(9441):1236-43. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17140-7.
- Johnson LF, Davies MA, Moultrie H, Sherman GG, Bland RM, Rehle TM, Dorrington RE, Newell ML. The effect of early initiation of antiretroviral treatment in infants on pediatric AIDS mortality in South Africa: a model-based analysis. Pediatr Infect Dis J. 2012 May;31(5):474-80. doi: 10.1097/INF.0b013e3182456ba2.
- Marston M, Becquet R, Zaba B, Moulton LH, Gray G, Coovadia H, Essex M, Ekouevi DK, Jackson D, Coutsoudis A, Kilewo C, Leroy V, Wiktor S, Nduati R, Msellati P, Dabis F, Newell ML, Ghys PD. Net survival of perinatally and postnatally HIV-infected children: a pooled analysis of individual data from sub-Saharan Africa. Int J Epidemiol. 2011 Apr;40(2):385-96. doi: 10.1093/ije/dyq255. Epub 2011 Jan 18.
- Gurumurthy P, Ramachandran G, Hemanth Kumar AK, Rajasekaran S, Padmapriyadarsini C, Swaminathan S, Bhagavathy S, Venkatesan P, Sekar L, Mahilmaran A, Ravichandran N, Paramesh P. Decreased bioavailability of rifampin and other antituberculosis drugs in patients with advanced human immunodeficiency virus disease. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Nov;48(11):4473-5. doi: 10.1128/AAC.48.11.4473-4475.2004.
- McIlleron H, Ren Y, Nuttall J, Fairlie L, Rabie H, Cotton M, Eley B, Meyers T, Smith PJ, Merry C, Maartens G. Lopinavir exposure is insufficient in children given double doses of lopinavir/ritonavir during rifampicin-based treatment for tuberculosis. Antivir Ther. 2011;16(3):417-21. doi: 10.3851/IMP1757.
- Zanoni BC, Phungula T, Zanoni HM, France H, Feeney ME. Impact of tuberculosis cotreatment on viral suppression rates among HIV-positive children initiating HAART. AIDS. 2011 Jan 2;25(1):49-55. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833f9e04.
- Violari A, Cotton MF, Gibb DM, Babiker AG, Steyn J, Madhi SA, Jean-Philippe P, McIntyre JA; CHER Study Team. Early antiretroviral therapy and mortality among HIV-infected infants. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2233-44. doi: 10.1056/NEJMoa0800971.
- Reitz C, Coovadia A, Ko S, Meyers T, Strehlau R, Sherman G, Kuhn L, Abrams EJ. Initial response to protease-inhibitor-based antiretroviral therapy among children less than 2 years of age in South Africa: effect of cotreatment for tuberculosis. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1121-31. doi: 10.1086/651454.
- Coovadia A, Abrams EJ, Stehlau R, Meyers T, Martens L, Sherman G, Hunt G, Hu CC, Tsai WY, Morris L, Kuhn L. Reuse of nevirapine in exposed HIV-infected children after protease inhibitor-based viral suppression: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Sep 8;304(10):1082-90. doi: 10.1001/jama.2010.1278.
- Saez-Llorens X, Violari A, Deetz CO, Rode RA, Gomez P, Handelsman E, Pelton S, Ramilo O, Cahn P, Chadwick E, Allen U, Arpadi S, Castrejon MM, Heuser RS, Kempf DJ, Bertz RJ, Hsu AF, Bernstein B, Renz CL, Sun E. Forty-eight-week evaluation of lopinavir/ritonavir, a new protease inhibitor, in human immunodeficiency virus-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2003 Mar;22(3):216-24. doi: 10.1097/01.inf.0000055061.97567.34.
- Verweel G, Burger DM, Sheehan NL, Bergshoeff AS, Warris A, van der Knaap LC, Driessen G, de Groot R, Hartwig NG. Plasma concentrations of the HIV-protease inhibitor lopinavir are suboptimal in children aged 2 years and below. Antivir Ther. 2007;12(4):453-8.
- Chadwick EG, Capparelli EV, Yogev R, Pinto JA, Robbins B, Rodman JH, Chen J, Palumbo P, Serchuck L, Smith E, Hughes M; P1030 team. Pharmacokinetics, safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in infants less than 6 months of age: 24 week results. AIDS. 2008 Jan 11;22(2):249-55. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f2be1d.
- Chadwick EG, Pinto J, Yogev R, Alvero CG, Hughes MD, Palumbo P, Robbins B, Hazra R, Serchuck L, Heckman BE, Purdue L, Browning R, Luzuriaga K, Rodman J, Capparelli E; International Maternal Pediatric Adolescent Clinical Trials Group (IMPAACT) P1030 Team. Early initiation of lopinavir/ritonavir in infants less than 6 weeks of age: pharmacokinetics and 24-week safety and efficacy. Pediatr Infect Dis J. 2009 Mar;28(3):215-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31818cc053.
- Rakhmanina N, van den Anker J, Baghdassarian A, Soldin S, Williams K, Neely MN. Population pharmacokinetics of lopinavir predict suboptimal therapeutic concentrations in treatment-experienced human immunodeficiency virus-infected children. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Jun;53(6):2532-8. doi: 10.1128/AAC.01374-08. Epub 2009 Mar 2.
- Elsherbiny D, Ren Y, McIlleron H, Maartens G, Simonsson US. Population pharmacokinetics of lopinavir in combination with rifampicin-based antitubercular treatment in HIV-infected South African children. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Oct;66(10):1017-23. doi: 10.1007/s00228-010-0847-9. Epub 2010 Jun 16.
- Urien S, Firtion G, Anderson ST, Hirt D, Solas C, Peytavin G, Faye A, Thuret I, Leprevost M, Giraud C, Lyall H, Khoo S, Blanche S, Treluyer JM. Lopinavir/ritonavir population pharmacokinetics in neonates and infants. Br J Clin Pharmacol. 2011 Jun;71(6):956-60. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.03926.x.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Moorthy A, Kuhn L, Coovadia A, Meyers T, Strehlau R, Sherman G, Tsai WY, Chen YH, Abrams EJ, Persaud D. Induction therapy with protease-inhibitors modifies the effect of nevirapine resistance on virologic response to nevirapine-based HAART in children. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):514-21. doi: 10.1093/cid/ciq161. Epub 2011 Jan 22.
- Eley BS, Meyers T. Antiretroviral therapy for children in resource-limited settings: current regimens and the role of newer agents. Paediatr Drugs. 2011 Oct 1;13(5):303-16. doi: 10.2165/11593330-000000000-00000.
- McIlleron H, Willemse M, Werely CJ, Hussey GD, Schaaf HS, Smith PJ, Donald PR. Isoniazid plasma concentrations in a cohort of South African children with tuberculosis: implications for international pediatric dosing guidelines. Clin Infect Dis. 2009 Jun 1;48(11):1547-53. doi: 10.1086/598192.
- Schaaf HS, Willemse M, Cilliers K, Labadarios D, Maritz JS, Hussey GD, McIlleron H, Smith P, Donald PR. Rifampin pharmacokinetics in children, with and without human immunodeficiency virus infection, hospitalized for the management of severe forms of tuberculosis. BMC Med. 2009 Apr 22;7:19. doi: 10.1186/1741-7015-7-19.
- Thee S, Detjen A, Wahn U, Magdorf K. Pyrazinamide serum levels in childhood tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Sep;12(9):1099-101.
- Donald PR, Maher D, Maritz JS, Qazi S. Ethambutol dosage for the treatment of children: literature review and recommendations. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Dec;10(12):1318-30.
- Thee S, Seddon JA, Donald PR, Seifart HI, Werely CJ, Hesseling AC, Rosenkranz B, Roll S, Magdorf K, Schaaf HS. Pharmacokinetics of isoniazid, rifampin, and pyrazinamide in children younger than two years of age with tuberculosis: evidence for implementation of revised World Health Organization recommendations. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Dec;55(12):5560-7. doi: 10.1128/AAC.05429-11. Epub 2011 Oct 3.
- Berenguer J, Perez-Elias MJ, Bellon JM, Knobel H, Rivas-Gonzalez P, Gatell JM, Miguelez M, Hernandez-Quero J, Flores J, Soriano V, Santos I, Podzamczer D, Sala M, Camba M, Resino S; Spanish Abacavir, Lamivudine, and Zidovudine Cohort Study Group. Effectiveness and safety of abacavir, lamivudine, and zidovudine in antiretroviral therapy-naive HIV-infected patients: results from a large multicenter observational cohort. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Feb 1;41(2):154-9. doi: 10.1097/01.qai.0000194231.08207.8a.
- Shey M, Kongnyuy EJ, Shang J, Wiysonge CS. A combination drug of abacavir-lamivudine-zidovudine (Trizivir) for treating HIV infection and AIDS. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD005481. doi: 10.1002/14651858.CD005481.pub2.
- la Porte CJ, Colbers EP, Bertz R, Voncken DS, Wikstrom K, Boeree MJ, Koopmans PP, Hekster YA, Burger DM. Pharmacokinetics of adjusted-dose lopinavir-ritonavir combined with rifampin in healthy volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 2004 May;48(5):1553-60. doi: 10.1128/AAC.48.5.1553-1560.2004.
- Decloedt EH, McIlleron H, Smith P, Merry C, Orrell C, Maartens G. Pharmacokinetics of lopinavir in HIV-infected adults receiving rifampin with adjusted doses of lopinavir-ritonavir tablets. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Jul;55(7):3195-200. doi: 10.1128/AAC.01598-10. Epub 2011 May 2.
- Ren Y, Nuttall JJ, Egbers C, Eley BS, Meyers TM, Smith PJ, Maartens G, McIlleron HM. Effect of rifampicin on lopinavir pharmacokinetics in HIV-infected children with tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Apr 15;47(5):566-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181642257.
- Frohoff C, Moodley M, Fairlie L, Coovadia A, Moultrie H, Kuhn L, Meyers T. Antiretroviral therapy outcomes in HIV-infected children after adjusting protease inhibitor dosing during tuberculosis treatment. PLoS One. 2011 Feb 23;6(2):e17273. doi: 10.1371/journal.pone.0017273.
- Rae JM, Johnson MD, Lippman ME, Flockhart DA. Rifampin is a selective, pleiotropic inducer of drug metabolism genes in human hepatocytes: studies with cDNA and oligonucleotide expression arrays. J Pharmacol Exp Ther. 2001 Dec;299(3):849-57.
- Zhang C, McIlleron H, Ren Y, van der Walt JS, Karlsson MO, Simonsson US, Denti P. Population pharmacokinetics of lopinavir and ritonavir in combination with rifampicin-based antitubercular treatment in HIV-infected children. Antivir Ther. 2012;17(1):25-33. doi: 10.3851/IMP1915.
- Anderson BJ, Holford NH. Mechanism-based concepts of size and maturity in pharmacokinetics. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2008;48:303-32. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.48.113006.094708.
- Holford N. Dosing in children. Clin Pharmacol Ther. 2010 Mar;87(3):367-70. doi: 10.1038/clpt.2009.262. Epub 2010 Jan 20. No abstract available.
- Price PS, Conolly RB, Chaisson CF, Gross EA, Young JS, Mathis ET, Tedder DR. Modeling interindividual variation in physiological factors used in PBPK models of humans. Crit Rev Toxicol. 2003;33(5):469-503.
- Zar HJ, Cotton MF, Strauss S, Karpakis J, Hussey G, Schaaf HS, Rabie H, Lombard CJ. Effect of isoniazid prophylaxis on mortality and incidence of tuberculosis in children with HIV: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Jan 20;334(7585):136. doi: 10.1136/bmj.39000.486400.55. Epub 2006 Nov 3.
- Hartkoorn RC, Kwan WS, Shallcross V, Chaikan A, Liptrott N, Egan D, Sora ES, James CE, Gibbons S, Bray PG, Back DJ, Khoo SH, Owen A. HIV protease inhibitors are substrates for OATP1A2, OATP1B1 and OATP1B3 and lopinavir plasma concentrations are influenced by SLCO1B1 polymorphisms. Pharmacogenet Genomics. 2010 Feb;20(2):112-20. doi: 10.1097/FPC.0b013e328335b02d.
- Chigutsa E, Visser ME, Swart EC, Denti P, Pushpakom S, Egan D, Holford NH, Smith PJ, Maartens G, Owen A, McIlleron H. The SLCO1B1 rs4149032 polymorphism is highly prevalent in South Africans and is associated with reduced rifampin concentrations: dosing implications. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Sep;55(9):4122-7. doi: 10.1128/AAC.01833-10. Epub 2011 Jun 27.
- Svard J, Spiers JP, Mulcahy F, Hennessy M. Nuclear receptor-mediated induction of CYP450 by antiretrovirals: functional consequences of NR1I2 (PXR) polymorphisms and differential prevalence in whites and sub-Saharan Africans. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):536-49. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181f52f0c.
- Shimizu M, Fukami T, Kobayashi Y, Takamiya M, Aoki Y, Nakajima M, Yokoi T. A novel polymorphic allele of human arylacetamide deacetylase leads to decreased enzyme activity. Drug Metab Dispos. 2012 Jun;40(6):1183-90. doi: 10.1124/dmd.112.044883. Epub 2012 Mar 13.
- Nakajima A, Fukami T, Kobayashi Y, Watanabe A, Nakajima M, Yokoi T. Human arylacetamide deacetylase is responsible for deacetylation of rifamycins: rifampicin, rifabutin, and rifapentine. Biochem Pharmacol. 2011 Dec 1;82(11):1747-56. doi: 10.1016/j.bcp.2011.08.003. Epub 2011 Aug 12.
- Wiseman CA, Gie RP, Starke JR, Schaaf HS, Donald PR, Cotton MF, Hesseling AC. A proposed comprehensive classification of tuberculosis disease severity in children. Pediatr Infect Dis J. 2012 Apr;31(4):347-52. doi: 10.1097/INF.0b013e318243e27b.
- Nijland HM, L'homme RF, Rongen GA, van Uden P, van Crevel R, Boeree MJ, Aarnoutse RE, Koopmans PP, Burger DM. High incidence of adverse events in healthy volunteers receiving rifampicin and adjusted doses of lopinavir/ritonavir tablets. AIDS. 2008 May 11;22(8):931-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282faa71e.
- Dansirikul C, Silber HE, Karlsson MO. Approaches to handling pharmacodynamic baseline responses. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2008 Jun;35(3):269-83. doi: 10.1007/s10928-008-9088-2. Epub 2008 Apr 30.
- Gupta P, Hutmacher MM, Frame B, Miller R. An alternative method for population pharmacokinetic data analysis under noncompliance. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2008 Apr;35(2):219-33. doi: 10.1007/s10928-008-9085-5. Epub 2008 Feb 26.
- Zhang C, Denti P, Decloedt EH, Ren Y, Karlsson MO, McIlleron H. Model-based evaluation of the pharmacokinetic differences between adults and children for lopinavir and ritonavir in combination with rifampicin. Br J Clin Pharmacol. 2013 Nov;76(5):741-51. doi: 10.1111/bcp.12101.
- Rabie H, Tikiso T, Lee J, Fairlie L, Strehlau R, Bobat R, Liberty A, McIlleron H, Andrieux-Meyer I, Cotton M, Lallemant M, Denti P. Abacavir Exposure in Children Cotreated for Tuberculosis with Rifampin and Superboosted Lopinavir-Ritonavir. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e01923-19. doi: 10.1128/AAC.01923-19. Print 2020 Apr 21.
- Rabie H, Denti P, Lee J, Masango M, Coovadia A, Pillay S, Liberty A, Simon F, McIlleron H, Cotton MF, Lallemant M. Lopinavir-ritonavir super-boosting in young HIV-infected children on rifampicin-based tuberculosis therapy compared with lopinavir-ritonavir without rifampicin: a pharmacokinetic modelling and clinical study. Lancet HIV. 2018 Dec 6:S2352-3018(18)30293-5. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30293-5. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Tuberkulózis
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ritonavir
- Lopinavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNDiHIVPed001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szerzett immunhiányos szindróma
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
IMMUNOe Research CentersBefejezveCVI - Common Variable ImmunodeficiencyEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationIsmeretlenCVI - Common Variable ImmunodeficiencyEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLINémetország, Orosz Föderáció, Írország, Olaszország, Egyesült Királyság, Fehéroroszország, Hollandia, Csehország, Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
Klinikai vizsgálatok a lopinavir és ritonavir 1:1 arányban
-
Clinica Valle GiuliaIsmeretlen
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramToborzásMagas fokú anális intraepiteliális neopláziaEgyesült Államok
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaIsmeretlenDepresszió | SzorongásEgyesült Államok
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffAdvanced Dermatology; MediCell Technologies, LLCToborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzás
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Gilead SciencesBefejezveHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Juntendo UniversityKumamoto University; Tokyo University; Kyoto University; Tohoku University; Yamaguchi...BefejezveA koszorúér-betegségJapán
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico, Thaiföld, Botswana, Argentína, Brazília, Tanzánia, Dél-Afrika