A nagyon súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek mesterséges lélegeztetésének alternatív módjainak kipróbálása (APRiCE)

Tanulmányi beállítás:

15 ágyas gyermekgyógyászati ​​intenzív osztály (PICU) egy több specialitású, felsőfokú beutaló és oktató kórházban – az Advanced Pediatrics Center (APC) a Posztgraduális Orvosi Oktatási és Kutatási Intézetben (PGIMER), Chandigarh, India Tanulmányi időszak Toborzás: 2014. január – 2016. december Adatelemzés: 2017. január – 2017. június Vizsgálati terv Nyílt címkével ellátott, párhuzamos ágú, hatékonysági/megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat Etikai jóváhagyás Az intézet etikai bizottsága etikai jóváhagyást kapott. A tanulmányt a Clinical Trials Registry - India (CTRI) regisztrálta (ctri.nic.in). A szülők/törvényes gyám tájékozott beleegyezését kérik, és a beszélgetést kamerával rögzítik (audio-vizuális bizonyítékok).

A minta méretének becslése 5%-os alfa-hibát és 80%-os teljesítményt feltételezve 4 napos non-inferioritási határ mellett (a VFD-k standard eltérése 8,2 nap a hagyományos kis dagálytérfogatú lélegeztetési csoportban a kísérleti kísérletben), a számítások szerint a minta mérete 52 csoportonként. Mivel ez egy biztonsági és megvalósíthatósági próba, az időközi elemzést 50%-os beiratkozás esetén végeznék.

Beiratkozás A fenti alkalmassági feltételeknek megfelelő gyermekek szüleit vagy törvényes gyámjait a vizsgáló felkéri a vizsgálatban való részvételre. A szülők szabadon nem vehetnek részt a vizsgálatban, vagy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. Minden gyermek, függetlenül attól, hogy részt vett-e a vizsgálatban, normál gyermekkori intenzív osztályon (PICU) részesül, az osztály meglévő protokollja szerint. A vizsgálat részleteit tartalmazó tájékoztató lapot (hindi/angol nyelven) adunk át a szülőknek. Tekintettel arra a tényre, hogy ezek a gyerekek szedálva vannak, és gépi lélegeztetést kapnak, ebben a tanulmányban nem lenne lehetséges a hozzájárulás megszerzése.

Véletlenszerű szekvencia generálása Számítógéppel generált, rétegezetlen blokk véletlenszerűsítést hajtanak végre változó blokkméretekkel a csoportok kiosztásának meghatározására. A vizsgálatban részt nem vevő személy elvégzi a véletlenszerű számok kiosztását, és átlátszatlan, lezárt borítékokat készít a kiosztással.

Elrejtés kiosztása Minden előre lezárt átlátszatlan borítékot csak az írásos hozzájárulás és az erről készült audiovizuális felvétel megszerzése után lehet kinyitni. Mivel a véletlenszerűsítés változó blokkmérettel történik, és a vizsgálatban közvetlenül részt nem vevő statisztikus készítette, nem lenne mód a véletlenszerű elosztás előrejelzésére, így minimalizálva az allokációs torzítás kockázatát.

Randomizálás végrehajtása Miután a szülők beleegyezésüket adták, a következő egy órán belül megtörténik a randomizálás, és a gyermek megfelelő lélegeztetési módba kerül. A támogató ellátás mindkét csoport esetében a mellékelt kiegészítő protokoll szerint történik

Beavatkozási protokoll:

A légúti nyomásmentesítő lélegeztetés (APRV) beavatkozási protokollját a 2013 decemberében rendelkezésre álló APRV irodalom alapján tervezték.

Indítsa el a gyermeket APRV lélegeztetési módban a következő beállításokkal:

• A P HIGH meghatározza az alapszintű tüdőinfláció mértékét. Hozzávetőleges becslés adható a hagyományos szellőztetési mód platónyomásigénye alapján. Végezzen belégzési tartást a platónyomások megállapításához:

  • Ha P plató > 30 cm víz, állítsa a P HIGH értéket 30 cm vízre
  • Ha P-fennsík <30 cm-es víz, állítsa a P HIGH-t a mért P-plató értékére vagy 1-2 cm-rel fölé.
• Alternatív megoldásként, ha a P plató nem mérhető, a P HIGH a következő útmutató szerint állítható be:

PaO2/FiO2 arány P Magas < 250 15-20 < 200 20-25 < 150 25-28

Egy adott P HIGH indítása után a tüdőtérfogat klinikai értékelését mellkasröntgenfelvétellel kell követni a tüdőfelfúvódás mértékének meghatározásához (hasonlóan az Átlagos légúti nyomás beállításához a nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetési módban). A gyermek P HIGH értékét úgy állítják be, hogy fenntartsa az optimális tüdőtérfogatot, a hiperinfláció klinikai vagy radiológiai bizonyítéka nélkül: a perctérfogat csökkenése/hipotenzió és/vagy a rekeszizom szintje nem látható a kilencedik bordánál magasabban.

• Indítsa el a 4 másodperces T magasságot; Titrálás T Magas az oxigenizációs állapot alapján. A teljes ciklusidő legalább 80-95%-át T High-ban kell tölteni.
• Állítsa a P alacsony értéket nulla H2O cm-re
• Állítsa be a T Low-t úgy, hogy a kilégzési áramlás a csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) 25%-ával csökkenjen; általában 0,1-0,8 másodpercig. A T-PEFR és a PEFR arányát közel 75%-ra kell kitűzni. Ezt az entitást 2-4 óránként titrálni kell, és a tüdősérülés előrehaladtával le kell rövidíteni.
• Állítsa a nyomástámogatást nullára
• A percenkénti légvételek száma vagy a felengedések száma a T High és T Low függvénye, amint az alább látható:

Az APRV-ről való leszoktatás is strukturált, protokolláris módon történne. A következő stratégiákat fogadják el:

1. Ahogy a gyermek klinikai állapota és oxigenizációs indexe javul, és a belélegzett oxigén szintje 0,6-ra csökken, a T HIGH 0,5-2 másodperces lépésekkel 10-12 másodpercig emelkedik.
2. A P HIGH utólag 2-3 H2O cm-es lépésekben csökkenthető a 12-16 érték eléréséig. A P HIGH csökkentése korábban is végrehajtható, ha a hiperinfláció (klinikai/radiológiai) jellemzői bármely ponton megjelennek.
3. A cél a 12-16 H2O cm-es nyomás elérése, majd a folyamatos pozitív légúti nyomásra (CPAP) 6-8 H2O cm-es átváltás, amelyből a gyermek közvetlenül extubálható az orrhüvely CPAP-ba, vagy fokozatosan csökkenthető a CPAP-ról az endotrachealisra. T-darabot, majd az általános klinikai állapottól függően extubálják.