Prueba de un modo alternativo de proporcionar respiraciones artificiales a niños con neumonía muy grave (APRiCE)

Entorno de estudio:

Unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) con 15 camas de un hospital docente y de derivación terciaria de múltiples especialidades: el Centro de Pediatría Avanzada (APC) en el Instituto de Posgrado de Educación e Investigación Médica (PGIMER), Chandigarh, India Período de estudio Reclutamiento: Enero de 2014 a diciembre de 2016 Análisis de datos: enero de 2017 a junio de 2017 Diseño del estudio Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de brazos paralelos, de eficacia/factibilidad Aprobación ética Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética del Instituto. El estudio ha sido registrado en el Registro de Ensayos Clínicos - India (CTRI) (ctri.nic.in). Se obtendrá el consentimiento informado de los padres/tutor legal y la conversación se grabará con una cámara (documentación audiovisual de evidencia).

Estimación del tamaño de la muestra Suponiendo un error alfa del 5 % y una potencia del 80 % con un límite de no inferioridad de 4 días (la desviación estándar de los VFD es de 8,2 días en el grupo de ventilación de volumen tidal convencional bajo en el ensayo piloto), el tamaño de la muestra se calculó en 52 por grupo Como se trata de un ensayo de seguridad y viabilidad, se realizará un análisis intermedio al 50 % de inscripción.

Inscripción Los padres o tutores legales de los niños que cumplan con los criterios de elegibilidad anteriores serán invitados por el investigador a participar en el estudio. Los padres son libres de no participar o de retirarse del estudio en cualquier momento. Todos los niños, independientemente de su inscripción en el estudio, recibirán atención estándar en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) según el protocolo existente de la unidad. Se proporcionará a los padres una hoja de información (en hindi/inglés) con los detalles del estudio. Dado que todos estos niños están sedados y con ventilación mecánica, no sería factible obtener el consentimiento en este estudio.

Aleatorización Generación de secuencias Se realizará una aleatorización de bloques no estratificada generada por computadora con tamaños de bloque variables para determinar la asignación de grupos. Una persona que no participe en el estudio realizará la asignación de números aleatorios y preparará sobres opacos cerrados que contengan la asignación.

Asignación de ocultación Cada sobre opaco precerrado se abriría sólo después de obtener un consentimiento por escrito y registro audiovisual de la misma. Como la aleatorización se realiza utilizando un tamaño de bloque variable y la prepara un estadístico que no participa directamente en el estudio, no habría forma de predecir la asignación aleatoria, minimizando así el riesgo de sesgo de asignación.

Implementación de la aleatorización Después de que los padres den su consentimiento informado, la aleatorización se realizaría dentro de la siguiente hora y el niño iniciaría el modo de ventilación apropiado. La atención de apoyo para ambos grupos sería según los protocolos complementarios adjuntos.

Protocolo de intervención:

El protocolo de intervención de ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) ha sido diseñado en base a la literatura APRV disponible a partir de diciembre de 2013.

Inicie al niño en el modo de ventilación APRV con los siguientes ajustes:

• P ALTA determinaría el grado de inflación pulmonar de referencia. Se puede obtener una estimación aproximada basada en los requisitos de presión de meseta en el modo convencional de ventilación. Realice una retención inspiratoria para determinar las presiones meseta:

  • Si P meseta > 30 cm de agua, ajuste P ALTA a 30 cm de agua
  • Si la meseta de P < 30 cm de agua, establezca P ALTA en o 1-2 cm por encima de la meseta de P medida.
• Alternativamente, si no se puede medir la meseta de P, se puede establecer P ALTA de acuerdo con la siguiente guía:

Relación PaO2/FiO2 P Alta < 250 15-20 < 200 20-25 < 150 25-28

Después de iniciar una P ALTA particular, se debe seguir una evaluación clínica del volumen pulmonar con una radiografía de tórax para determinar el grado de inflación pulmonar (similar al ajuste de la presión media de las vías respiratorias en el modo de ventilación oscilatorio de alta frecuencia). La P ALTA del niño se ajusta para mantener un volumen pulmonar óptimo, sin evidencia clínica o radiológica de hiperinsuflación: sin signos de disminución del gasto cardíaco/hipotensión y/o el nivel del diafragma visible por encima de la novena costilla.

• Comience en T alta de 4 segundos; Titular T alta según el estado de oxigenación. Al menos del 80 al 95 % del tiempo total del ciclo debe emplearse en T Alta.
• Fijar P Baja en Cero cm H2O
• Establezca T Low para que el flujo espiratorio disminuya en un 25 % del índice de flujo espiratorio máximo (PEFR); generalmente 0.1-0.8 segundos. La proporción de T-PEFR a PEFR debe apuntar a cerca del 75 %. Esta entidad debe titularse cada 2 a 4 horas y es posible que deba acortarse a medida que avanza la lesión pulmonar.
• Establezca la presión de soporte en CERO
• La cantidad de respiraciones por minuto o la cantidad de liberaciones es una función de la T alta y la T baja, como se muestra a continuación:

El destete de APRV también se realizaría de forma estructurada y protocolizada. Se adoptarían las siguientes estrategias:

1. A medida que mejora la condición clínica del niño y el índice de oxigenación, y la Fracción de los niveles de oxígeno inspirado se reduce a 0,6, T ALTA aumenta en pasos de 0,5 a 2 segundos hasta que es de 10 a 12 segundos.
2. P ALTA se puede disminuir posteriormente en pasos de 2-3 cm H2O hasta alcanzar un valor de 12-16. La disminución de P ALTA se puede realizar antes si aparecen características de hiperinsuflación (clínicas/radiológicas) en algún momento.
3. El objetivo es alcanzar niveles de presión de 12-16 cm H2O y luego cambiar a presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de 6-8 cm H2O, a partir de la cual se puede extubar al niño directamente a CPAP con cánula nasal o reducir gradualmente la CPAP a CPAP endotraqueal. Pieza en T y posteriormente extubada dependiendo del estado clínico general.